Experiencia en diversas aplicaciones de moléculas pequeñas
Los programas de moléculas pequeñas pueden enfrentarse a retos muy diversos en materia de química, contención, purificación, filtración, suministro y ampliación de escala. Reunimos equipos multidisciplinares de especialistas y capacidades de fabricación para ayudar a los responsables de CMC y suministro en fase clínica a identificar la vía de desarrollo adecuada, gestionar los riesgos y planificar un avance fiable hacia el suministro comercial.
Fabricación y contención de principios activos de alta potencia
Nuestros servicios integrados para principios activos de alta potencia (HPAPI) combinan nuestra experiencia en química compleja, desarrollo de procesos, estrategias de contención especializadas y fabricación escalable para desarrollar y producir de forma segura compuestos de alta potencia hasta la categoría 4 de SafeBridge/OEB 5. Desde el desarrollo a escala de gramos hasta lotes comerciales de aproximadamente 30 kg, aplicamos la experiencia, el equipamiento y la infraestructura necesarios para facilitar una ampliación de escala fluida, minimizando al mismo tiempo los riesgos. Respaldados por una red global integrada de fabricación y una cadena de suministro, contribuimos a garantizar un abastecimiento fiable de materias primas, productos intermedios y otros materiales críticos para respaldar el éxito comercial a largo plazo. Contamos con más de 35 años de experiencia en el desarrollo y la fabricación de principios activos de alta potencia, con una experiencia demostrada en contención y una producción escalable.
Soluciones de fabricación especializadas para enlaces y cargas útiles
La fabricación y el desarrollo de enlazadores y cargas útiles en Madison, Wisconsin, ofrecen una fabricación a medida y escalable de enlazadores y cargas útiles para programas de ADC, desde lotes de un gramo hasta varios kilogramos. A través de una cadena de suministro integrada de ADC, agilizamos el desarrollo con abastecimiento global, materias primas a medida y registradas, fabricación de cargas útiles conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) e intermedios avanzados, todo ello a través de un único socio. En combinación con la fabricación de enlazadores y cargas útiles, los servicios de bioconjugación y la gestión coordinada de programas a través de un único punto de contacto, ayudamos a simplificar el complejo desarrollo de los ADC y a acelerar el paso del desarrollo a la comercialización. Con experiencia en cargas útiles clínicas consolidadas, como el MMAE y el Exatecan, así como en nuevas construcciones emergentes, ayudamos a los patrocinadores a reducir el riesgo, mejorar la resiliencia de la cadena de suministro, simplificar la gestión de los programas y sentar unas bases sólidas para el éxito comercial a largo plazo.
Consigue una alta pureza, selectividad y rendimiento del proceso
Nuestro equipo aúna experiencia en síntesis quirales complejas, estrategias de purificación y desarrollo y optimización de procesos y análisis para maximizar el rendimiento, mejorar la selectividad y obtener principios activos de alta pureza. Al integrar desde el principio los conocimientos en química, análisis y procesos, desarrollamos procesos de fabricación robustos y escalables que reducen el riesgo de desarrollo, aceleran la ampliación de escala y facilitan una comercialización exitosa. Nuestra amplia gama de estrategias de purificación garantiza una caracterización y eliminación eficientes de las impurezas.
Optimizar las propiedades de las partículas para garantizar un rendimiento fiable en la fabricación
Nuestros expertos en ingeniería de partículas y cristalización desarrollan procesos robustos que optimizan la cristalización, la distribución del tamaño de las partículas y las propiedades en estado sólido para mejorar la fabricabilidad, la filtrabilidad y el control de las características críticas de las partículas. Mediante la experimentación de alto rendimiento, herramientas digitales de proceso y caracterización avanzada de partículas, profundizamos en la comprensión de los procesos, reducimos los riesgos de filtración y de ampliación de escala, y garantizamos un rendimiento de fabricación constante. Nuestra experiencia en ingeniería de partículas y cristalización optimiza las características de las partículas para mejorar la fabricabilidad y reducir los riesgos relacionados con la solubilidad y la filtración.
Fabricación segura y conforme a la normativa para el desarrollo y la producción de sustancias controladas
En nuestras instalaciones autorizadas de Schaffhausen (Suiza), combinamos equipos especializados en desarrollo de procesos y en asuntos regulatorios, capacidades analíticas y la experiencia en fabricación necesaria para respaldar programas de sustancias controladas, desde su desarrollo hasta su fabricación comercial. Como una de las pocas instalaciones de Europa equipadas para manejar estupefacientes, contamos con una licencia activa de Swissmedic respaldada por una década de procedimientos perfeccionados de cadena de custodia, medidas de seguridad rigurosas, gestión de inventario en tiempo real y un apoyo regulatorio integral. Las inspecciones bienales de Swissmedic y las autoinspecciones internas contribuyen a garantizar la preparación permanente para las auditorías y el cumplimiento normativo a lo largo de todo su programa. Nuestra licencia vigente de Swissmedic permite el desarrollo y la fabricación seguros y conformes a la normativa de sustancias controladas que coinciden en gran medida con las Listas II a IV de la DEA.
Acelerar el desarrollo de terapias pioneras en su clase, desde la fase clínica hasta su comercialización
Nuestros expertos desarrollan procesos robustos y escalables para moléculas pequeñas altamente innovadoras y pioneras en su clase, aplicando sus profundos conocimientos en química orgánica sintética para resolver retos de desarrollo complejos. Sentamos las bases adecuadas con un enfoque adaptado a cada fase en lo que respecta al desarrollo de procesos, los métodos analíticos, los sistemas de calidad y el apoyo normativo, diseñado para estar preparado para el futuro y permitir una transición fluida del desarrollo clínico a la fabricación comercial. Gracias a nuestras capacidades de fabricación flexibles a pequeña y mediana escala y a la posibilidad de ampliar la producción o la capacidad a medida que evoluciona su programa, nos adaptamos a los requisitos clínicos y comerciales cambiantes, al tiempo que minimizamos las transferencias de tecnología, los costes y los riesgos. Nuestro equipo cuenta con una amplia experiencia en el desarrollo y la fabricación de medicamentos huérfanos, aportando la rapidez, la agilidad y la flexibilidad necesarias para respaldar programas de desarrollo por vía rápida.
PEG personalizados para su aplicación específica
Cuando las opciones de PEG disponibles en el mercado no resultan adecuadas, las soluciones a medida pueden ofrecer un mayor control sobre el rendimiento del proceso y las especificaciones del producto. Ofrecemos síntesis conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP) de PEG activados a medida para su uso como enlaces, espaciadores y componentes de PEGilación, con una fabricación comercial escalable que abarca desde lotes a pequeña escala hasta cientos de kilogramos. En combinación con el apoyo a estrategias de suministro tanto primarias como secundarias, ayudamos a garantizar un suministro fiable a lo largo de todo el ciclo de vida del producto. Nuestro equipo cuenta con más de 25 años de experiencia en la funcionalización personalizada de PEG, respaldada por capacidades analíticas avanzadas, herramientas in silico y un profundo conocimiento de la normativa.
Impulsa tus programas de moléculas pequeñas con confianza
Los equipos en fase clínica necesitan algo más que capacidad de fabricación. Necesitan un socio capaz de identificar los riesgos de forma temprana, vincular las decisiones técnicas con los futuros requisitos de fabricación y mantener una comunicación clara entre las partes interesadas de CMC, calidad, suministro y compras.
- Experiencia especializada en procesos y purificación: Aborde retos complejos relacionados con la síntesis, las impurezas, la filtración, la cristalización y el procesamiento.
- Apoyo analítico integrado: vincula el desarrollo de procesos con el conocimiento analítico para acelerar la toma de decisiones y reforzar la comprensión de los procesos.
- Herramientas digitales e in silico: facilitan la evaluación de rutas, la optimización de procesos y una ampliación de escala más predecible.
- Calidad adecuada a cada fase: Aplicar el nivel adecuado de desarrollo y documentación para la fase clínica actual, al tiempo que se planifican las necesidades futuras.
- Vías de fabricación flexibles: Adaptación a los cambios en los requisitos de volumen, complejidad, contención y suministro.
- Colaboración directa con expertos: Mantener una gestión transparente del proyecto y acceso técnico durante toda la colaboración.
Nuestra trayectoria de éxitos en el ámbito de las moléculas pequeñas
Más de 35
Años de experiencia en el desarrollo y la producción de moléculas pequeñas
Contención en el rango de un solo dígito en nanogramos
Certificado por SafeBridge® para la manipulación de HPAPI
Licencia de sustancias controladas activas
Licencia de Swissmedic y cadena de custodia inspeccionada
Integración de GreenSpeed™
Consideraciones medioambientales y de eficiencia integradas en cada proceso
Presencia global
Somos una única organización con una red global que ofrece servicios de CDMO en todas las etapas de la cadena de valor de las moléculas.
Un enfoque colaborativo para el desarrollo y la fabricación de moléculas pequeñas
Cada programa comienza con un análisis detallado de su molécula, la fase en la que se encuentra, los riesgos técnicos, las necesidades de suministro y los objetivos futuros.
- Sentar las bases adecuadas: El primer paso consiste en compartir la información disponible sobre procesos, análisis, fases, volúmenes, plazos y suministros, lo que permite a nuestro equipo llevar a cabo una evaluación inicial de viabilidad con el apoyo de herramientas de modelización in silico.
- Identificar los riesgos y las prioridades de desarrollo: Nuestros expertos revisan los conocimientos sobre la ruta de fabricación, las deficiencias en los procesos, la idoneidad de los equipos, los riesgos relacionados con las impurezas y la filtración, la preparación analítica y las consideraciones relativas a la ampliación de escala.
- Definir la vía de ejecución: Coordinamos las actividades de desarrollo, análisis, transferencia, fabricación, calidad y suministro adecuadas a la fase del programa.
- Avanzar con una gestión transparente: Nuestros equipos trabajan siguiendo hitos definidos, revisiones técnicas, gestión de riesgos y planificación de los siguientes pasos, con acceso directo a expertos en proyectos y científicos.
- Evaluar oportunidades de sostenibilidad: Nuestro equipo evalúa las materias primas y los disolventes, al tiempo que calcula y realiza un seguimiento de la puntuación inicial de la intensidad de masa del proceso (PMI) a lo largo de la optimización y el escalado del proceso.
Una vez enviada su consulta, nuestro objetivo es ponerle en contacto con el experto adecuado y ofrecerle una respuesta inicial en el plazo aproximado de una semana.
Descubre las capacidades de CDMO para moléculas pequeñas
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Descubre cómo las decisiones relativas al desarrollo de procesos pueden mejorar la eficiencia, el aprovechamiento de los materiales y el rendimiento de la fabricación a largo plazo.
- Informe técnico: Selección de un CDMO para PEG activados a medida
Descubre qué aspectos debes tener en cuenta a la hora de seleccionar o cambiar de socio fabricante de PEG a medida.
Frequently asked questions
¿Qué tipos de moléculas pequeñas complejas admitimos?
Nuestra experiencia abarca una amplia gama de aplicaciones complejas relacionadas con moléculas pequeñas, entre las que se incluyen los HPAPI, las sustancias controladas, los medicamentos huérfanos, los principios activos difíciles de purificar, los retos relacionados con la ingeniería de partículas y la filtración, los enlaces-cargas útiles y los PEG personalizados. Nuestras capacidades especializadas de desarrollo y fabricación nos permiten dar respuesta a los requisitos científicos y técnicos específicos de cada aplicación.
¿Podemos apoyar programas desde las primeras fases de desarrollo hasta la fabricación comercial?
Sí. Nuestras capacidades de desarrollo y fabricación están diseñadas para dar soporte a los programas desde las primeras fases de desarrollo de procesos hasta la producción clínica y comercial. Al tener en cuenta desde el principio los requisitos futuros de fabricación, ayudamos a establecer procesos escalables que puedan crecer al ritmo de la demanda, minimizando al mismo tiempo la necesidad de transferencias tecnológicas adicionales. También aprovechamos la búsqueda de rutas basada en inteligencia artificial y nuestro software propio de retrosíntesis SYNTHIA®.
¿Cómo reducimos el riesgo durante el desarrollo y la ampliación de procesos?
Combinamos una amplia experiencia en el desarrollo de procesos con capacidades analíticas avanzadas propias, experimentación de alto rendimiento y modelización de procesos basada en simulaciones in silico para identificar los retos en una fase temprana y mejorar la comprensión de los procesos. Este enfoque contribuye a optimizar el rendimiento de los procesos, aumentar la confianza en la ampliación de escala y reducir los riesgos de desarrollo y fabricación.
¿Cómo cumplimos los requisitos normativos y de calidad?
Nuestros equipos ofrecen apoyo en materia de desarrollo, análisis y calidad, adaptado a cada fase del ciclo de vida del producto. Nuestra experiencia en materia regulatoria incluye el apoyo en la documentación de CMC, la preparación de solicitudes y el cumplimiento de los requisitos normativos internacionales, lo que ayuda a los clientes a avanzar de forma eficiente en sus programas a lo largo de las fases de desarrollo y comercialización.
¿Cómo garantizamos la fiabilidad de la cadena de suministro?
Las capacidades integradas de la cadena de suministro, los recursos de fabricación a nivel mundial y la planificación proactiva contribuyen a garantizar la continuidad del suministro a lo largo de todo el proceso de desarrollo y comercialización. En función de la aplicación, el apoyo puede incluir el abastecimiento de materias primas, productos intermedios avanzados, estrategias de suministro secundarias y la coordinación de la fabricación entre las distintas plantas.
¿En qué se diferencia nuestro enfoque del de otras empresas de CDMO?
Combinamos nuestra experiencia especializada en moléculas pequeñas con el desarrollo avanzado y digital de procesos, el análisis integrado, la fabricación escalable y una gestión transparente de los proyectos. La transferencia digitalizada de tecnología, la modelización de procesos «in silico» y la optimización de rutas ayudan a identificar los riesgos de forma temprana y facilitan una ampliación de escala eficiente. A través de la colaboración directa entre expertos, desarrollamos procesos sólidos y preparados para el futuro que reducen el riesgo, aceleran los plazos y contribuyen al éxito comercial a largo plazo.