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Oberflächen- und Personentests

Mikrobielle Oberflächen- und Personalüberwachung mit einer Kontaktplatte

Oberflächen- und Personentests sind Methoden zum Sammeln, Nachweisen und Charakterisieren der Konzentration verschiedener Mikroorganismen, um die Wirksamkeit von Desinfektionsroutinen in kritischen und nicht kritischen Produktionsbereichen zu überwachen. Die Hygienestandards in einer Produktionsumgebung stehen in direktem Zusammenhang mit der mikrobiologischen Sicherheit und Qualität der Endprodukte. Zum Schutz der Verbraucher haben mehrere Regierungsbehörden Methoden entwickelt, darunter EU cGMP, U.S. FDA Aseptic Guidance und USP <1116>, die für die Regulierung von Branchen wie Pharma, Kosmetik, Lebensmittel und Getränke gelten.

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Umweltüberwachung und Simulation aseptischer Prozesse

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Hygieneüberwachung

Die Hygieneüberwachung überprüft die Wirksamkeit Ihrer Desinfektionsroutine mithilfe von Methoden wie ATP-Tests, NAD-Tests, Proteintests oder Abstrichproben für HACCP-Tests von Lebensmitteln und Getränken sowie mikrobiologischen Tests von Cannabis.

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Traditionelle Oberflächenüberwachung

Um die Sicherheit eines Produkts zu gewährleisten, ist es wichtig, die Sauberkeit der Oberflächen im Produktionsbereich, wie z. B. Tische, Wände oder Türen, sowie in Isolatoren und Reinräumen zu überwachen. Diese Oberflächen und Bereiche müssen frei von Mikroorganismen sein, um das Risiko einer Kreuzkontamination zu verringern, die das Produkt für die Verwendung oder den Verzehr unsicher machen könnte.

Aseptische und kontrollierte Umgebungen erfordern eine häufige Überwachung durch Oberflächenprobenahmeverfahren. Flache Oberflächen können durch Aufdrücken von Kontaktplatten oder Objektträgern mit gleichmäßigem und konstantem Druck für einige Sekunden beprobt werden. Die Probenplatten oder Objektträger werden dann inkubiert, damit die Mikroorganismen wachsen können, bevor die gewachsenen Bakterienkulturen gezählt werden. Die Inkubationsbedingungen unterscheiden sich je nach Zusammensetzung der Mikroflora und den gesetzlichen Anforderungen. Gekrümmte Oberflächen und schwer zugängliche Bereiche können mit der Tupfertestmethode überwacht werden.

Schnelle Oberflächenüberwachung

Hersteller, die schnelle Ergebnisse benötigen, können schnelle Methoden zur Quantifizierung mikrobieller Rückstände nach der Desinfektion und vor dem Betrieb einsetzen. Zu diesen Methoden gehören kolorimetrische Tests, für die keine Instrumente erforderlich sind, oder Probenahmetupfer, für die ein Messgerät wie ein Luminometer benötigt wird. Der Bedarf an schnellen Qualitätskontrollmethoden ist in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie besonders hoch. Dies liegt an der Verderblichkeit der hergestellten Waren, aber auch in anderen Branchen, um mit der steigenden Produktionsnachfrage Schritt zu halten.

Personalüberwachung

Die Personalüberwachung wird durchgeführt, um die Aufrechterhaltung der sterilen Umgebung sicherzustellen. Der Großteil der Kontaminationen innerhalb einer Anlage lässt sich auf Menschen zurückführen, die in Reinräumen arbeiten. Vor dem Betreten und Verlassen des aseptischen Reinraums muss das Personal bestimmte Verfahren zum Anlegen und Sterilisieren von Schutzkleidung befolgen.