Oberflächen- und Personentests

Mikrobiologische Oberflächen- und Personalüberwachung mit einer Kontaktplatte

Oberflächen- und Personentests sind Verfahren zur Erfassung, zum Nachweis und zur Charakterisierung der Konzentrationen verschiedener Mikroorganismen, um die Wirksamkeit von Desinfektionsmaßnahmen in kritischen und nichtkritischen Produktionsbereichen zu überwachen. Hygienestandards in einer Produktionsumgebung stehen in direktem Zusammenhang mit der mikrobiologischen Sicherheit und Qualität der Endprodukte. Zum Schutz der Verbraucher haben verschiedene Behörden Methoden entwickelt, darunter die EU-cGMP, die Aseptic Guidance der US-amerikanischen FDA und USP <1116>, die zur Regulierung von Branchen wie der Pharma-, Kosmetik-, Lebensmittel- und Getränkeindustrie dienen.

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Herkömmliche Oberflächenüberwachung

Um die Sicherheit eines Produkts zu gewährleisten, ist es von entscheidender Bedeutung, die Sauberkeit von Oberflächen im Produktionsbereich – wie Tische, Wände oder Türen – sowie in Isolatoren und Reinräumen zu überwachen. Diese Oberflächen und Bereiche müssen frei von Mikroorganismen sein, um das Risiko einer Kreuzkontamination zu verringern, die das Produkt für die Verwendung oder den Verzehr ungeeignet machen könnte.

Aseptische und kontrollierte Umgebungen erfordern eine häufige Überwachung mittels Oberflächenprobenahmeverfahren. Flache Oberflächen können beprobt werden, indem Kontaktplatten oder Objektträger einige Sekunden lang mit gleichmäßigem und konstantem Druck auf die Oberfläche gedrückt werden. Die Probenplatten oder Objektträger werden anschließend inkubiert, damit sich die Mikroorganismen vermehren können, bevor die gewachsenen Bakterienkulturen gezählt werden. Die Inkubationsbedingungen unterscheiden sich je nach Zusammensetzung der Mikroflora und den behördlichen Anforderungen. Gewölbte Oberflächen und schwer zugängliche Bereiche können mittels Abstrichverfahren überwacht werden.

Schnelle Oberflächenüberwachung

Hersteller, die schnelle Ergebnisse benötigen, können Schnellverfahren einsetzen, um mikrobielle Rückstände nach der Desinfektion und vor dem Betrieb zu quantifizieren. Zu diesen Verfahren gehören kolorimetrische Tests, die keine Geräte erfordern, oder Probenabstriche, für deren Auswertung ein Lesegerät wie beispielsweise ein Luminometer benötigt wird. Der Bedarf an schnellen Qualitätskontrollverfahren ist in der Lebensmittel- und Getränkeindustrie besonders hoch. Dies liegt an der Verderblichkeit der hergestellten Produkte, gilt aber auch für andere Branchen, um mit der steigenden Produktionsnachfrage Schritt zu halten.

Personalüberwachung

Die Personalüberwachung wird durchgeführt, um die Aufrechterhaltung der sterilen Umgebung sicherzustellen. Der Großteil der Kontaminationen innerhalb einer Anlage lässt sich auf Menschen zurückführen, die in Reinräumen arbeiten. Das Personal muss vor dem Betreten und Verlassen des aseptischen Reinraums bestimmte Verfahren zum Anziehen der Schutzkleidung und zur Sterilisation befolgen.