Kritische Rohstoffe
Unser Chemiflex™-Programm für kritische Rohstoffe ermöglicht es Ihnen, alle Aspekte der Synthese pharmazeutischer Wirkstoffe (API) für die Herstellung kleinmolekularer Arzneimittel individuell anzupassen – von der nichtklinischen bis hin zur kommerziellen Phase. Dank einer gesicherten Bezugsquelle für hochwertige Rohstoffe, Zwischenprodukte und Dokumentation – die alle in Mengen und Qualitäten erhältlich sind, die den aktuellen guten Herstellungspraktiken (cGMP) entsprechen – können Sie Zeit sparen und regulatorische Rückschläge während der Maßstabsvergrößerung vermeiden. Zu den Vorteilen gehören:
- Schnellere Markteinführung
- Transparenz in der Lieferkette
- Umfassende Unterstützung bei regulatorischen Fragen
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Die ideale Lösung für Ihre API-Synthese
Ihr schneller Weg durch regulatorische Herausforderungen
Maßgeschneiderte API-Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte
Neben einem umfassenden Rohstoffportfolio bieten wir auch maßgeschneiderte Fertigungsdienstleistungen an, um Ihren individuellen Anforderungen gerecht zu werden.
- API-Ausgangsstoffe, einschließlich Qualifizierungsunterlagen für Bereiche wie Änderungskontrolle, Lieferanten-/Lieferkettenqualifizierung, Lösungsmittelrückstände/EI sowie BSE/TSE
- Zwischenprodukte, die den ICH-Q7-GMP-Standards entsprechen, mit Dokumentation auf Wirkstoffebene
Maßgeschneiderte Lösungen für Ihre Wirkstoffsynthese
Unser Portfolio an kritischen Rohstoffen ist maßgeschneidert auf Ihre Anwendungsanforderungen und regulatorischen Vorgaben – mit garantierter Qualität und Transparenz.
Emprove®-Programm für Lösungsmittel und Reagenzien
Die Sicherstellung der Konformität von Pharma- und Biopharmaprodukten erfordert die Zusammenstellung einer riesigen Datenmenge, was zeit- und ressourcenintensiv sein kann. Um diesen Prozess zu beschleunigen, haben wir unser Emprove®-Programm entwickelt. Alle Lösungsmittel und Reagenzien im Portfolio werden durch Dossiers ergänzt, die Ihnen helfen sollen, sich im regulatorischen Labyrinth schneller zurechtzufinden.
- Qualifizierungsunterlagen für Bereiche wie Änderungskontrolle, Lieferanten-/Lieferkettenqualifizierung, Lösungsmittelrückstände/EI sowie BSE/TSE