Das Emprove®-Programm – Beschleunigen Sie das Risikomanagement und erfüllen Sie die regulatorischen Anforderungen der Pharmabranche

Zu den zentralen Herausforderungen im pharmazeutischen Risikomanagement zählen die Bewältigung komplexer regulatorischer Anforderungen, die Sicherstellung der Qualität und Konsistenz von Rohstoffen, Prozesskomponenten und Produkten, die Pflege von Lieferantenbeziehungen – einschließlich des Zugangs zu zuverlässigen Produktinformationen und der Transparenz in der Lieferkette – sowie die Gewährleistung der Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Änderungen von Vorschriften oder Richtlinien sowie die Notwendigkeit eines zeitnahen Zugangs zu korrekten Informationen können die Risikobewertung erschweren und eine ständige Überarbeitung der Arbeitsabläufe sowie die Pflege der Dokumentation erfordern.

Die Dokumentation ist im Zulassungsverfahren von entscheidender Bedeutung, da sie die erforderlichen Nachweise liefert, um zu belegen, dass das Arzneimittel die für die behördliche Zulassung erforderlichen Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards erfüllt. Eine umfassende Dokumentation hilft den Zulassungsbehörden bei der Beurteilung der Einhaltung festgelegter Richtlinien, beispielsweise ob die bei der Herstellung des Arzneimittels verwendeten Hilfsstoffe den IPEC-PQG-GMP-Standards entsprechen. Die Dokumentation muss in einem bestimmten Format vorgelegt werden, nämlich dem ICH Common Technical Document (CTD), das zwischen den Zulassungsbehörden wie der EMA und der FDA harmonisiert ist.

Lieferanten können die Qualifizierung und Risikobewertung unterstützen, indem sie detaillierte Unterlagen vorlegen, darunter Qualitäts- und Sicherheitsdaten, die die Zuverlässigkeit und Sicherheit ihrer Produkte belegen. Zu diesen Daten gehören Informationen zum Herstellungsprozess und zu den verwendeten Rohstoffen, Angaben zur Lieferkette und zum Originalhersteller sowie detaillierte Produktdaten wie Informationen zu elementaren Verunreinigungen, die Risikobewertung von Nitrosaminen, extrahierbare und auslaugbare Stoffe und vieles mehr. Durch offene Kommunikation, fachliche Unterstützung sowie etablierte Prozesse zur Kommunikation von Änderungen können Lieferanten dazu beitragen, den Aufwand für Pharmahersteller zu reduzieren. Erfahren Sie, wie unsere Experten für Qualität und Zulassungsfragen Sie unterstützen können, oder greifen Sie direkt über unsere Emprove® Suite auf die entsprechenden Unterlagen zu.

Zu den bewährten Verfahren für die Qualifizierung von Rohstoffen und Prozesskomponenten gehören die Durchführung gründlicher Lieferantenbewertungen, die Anwendung standardisierter Prüfprotokolle, die Führung einer umfassenden Dokumentation sowie die Umsetzung von Methoden zur Risikobewertung. Darüber hinaus sind die kontinuierliche Überwachung und Validierung der Materialien während des gesamten Herstellungsprozesses unerlässlich, um die Einhaltung der Vorschriften und die Produktqualität sicherzustellen. Über unsere Emprove®-Dossiers stellen wir umfangreiche Informationen zu Tausenden unserer Produkte bereit, gestützt durch unser Risikomanagementsystem und unser Bekenntnis zur Qualität. Greifen Sie über unsere Emprove® Suite auf die Emprove®-Dossiers zu oder erfahren Sie mehr über unsere Qualitätskultur.

Wenn die vom Lieferanten bereitgestellten Informationen auf die aktuellen behördlichen Anforderungen zugeschnitten sind und in einem Format vorliegen, das den von den Zulassungsbehörden geforderten ICH-CTD-Modulen (Common Technical Document) entspricht, kann dies den Aufwand für die Erstellung der Unterlagen für das Zulassungsverfahren erheblich reduzieren. Unsere Emprove®-Dossiers sind gemäß dem Format von Kapitel 3 des CTD aufgebaut und darauf ausgelegt, Sie in den verschiedenen Schritten Ihrer Risikobewertung und der Einhaltung regulatorischer Vorgaben zu unterstützen. Daher stellen wir zuverlässige Produktinformationen in vier verschiedenen Dossierformaten bereit:

• Materialqualifizierungsdossier zur Unterstützung bei der Qualifizierung einzelner Produkte
• Qualitätsmanagement-Dossier, um Sie bei der Qualifizierung unseres Unternehmens als Lieferant zu unterstützen
• Dossier zur operativen Exzellenz zur Optimierung der Risikominderung und der Prozesseinrichtung
• Dossier zur erweiterten Qualifizierung zur Qualifizierung und zum Nachweis der Patientensicherheit unserer maßgeschneiderten Einwegbaugruppen

Das Emprove®-Programm umfasst mittlerweile mehr als 500 Rohstoffe und Hilfsstoffe aus verschiedenen Kategorien, die Prozesse von der Zellkultur bis zur Endformulierung unterstützen, 1.100 Filter und 450 Einwegkomponenten für alle Prozessschritte mit Dossiers, einschließlich Daten zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen, sowie Chromatographieharze und Zellkulturmedien – und wird kontinuierlich erweitert. Unsere Emprove®-Dossiers enthalten umfassende und zuverlässige technische, qualitätsbezogene und lieferbezogene Informationen und reduzieren so Ihren Aufwand bei der Risikobewertung, Qualifizierung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Und das Beste daran? Alle unsere Emprove®-Dossiers sind auf Abruf kostenlos online in unserer Emprove® Suite verfügbar.

Unser Online-Repository „Emprove® Suite“ bietet einen einfachen, bedarfsgerechten und sicheren Online-Zugriff auf unsere Emprove®-Dossiers. Darüber hinaus bietet es erweiterte Suchfunktionen, zeitnahe Benachrichtigungen über Aktualisierungen der Dossiers, herunterladbare Kennzahlen und Berichte sowie die Möglichkeit, benutzerdefinierte Berichte zu erstellen. Erfahren Sie mehr über die Emprove® Suite.