Kundenspezifische Oligos in GMP-Qualität
Wenn Sie molekulare Diagnostika (MDx) vermarkten, laborentwickelte Tests (LDTs) erstellen oder präklinische Forschung betreiben, muss Ihr fertiges Kit, Ihr Assay oder Ihr Verfahren ein außergewöhnlich hohes Qualitätsniveau aufweisen, um den strengen behördlichen Vorschriften oder Studienstandards zu entsprechen. Bei Oligonukleotid-Rohstoffen, die mit kundenspezifischen Spezifikationen erhältlich sind, sollten Sie ausschließlich kundenspezifische Oligos in GMP-Qualität in Betracht ziehen.
Übersicht über den Abschnitt
- Die Suite
- Wichtige Überlegungen
- Aufbau einer Partnerschaft
- Der Prozess / Besuch vor Ort, Kennenlernen des Teams und Durchführung des Audits
- Unsere Kompetenzen
- Maßgeschneiderte DNA-Oligos
- Maßgeschneiderte qPCR-Sonden
- Oligonukleotide für die Next-Generation-Sequenzierung
- Qualitätskontrolle
- Verwandte Produkte
Hier können Sie sich über unsere Fertigungskapazitäten für Oligos in GMP-Qualität informieren und eine Beratung anfordern, um herauszufinden, welches unserer zahlreichen Produkte Ihren Anforderungen am besten entspricht.
Die Anlage
Die Grundlage für kundenspezifische Oligos in GMP-Qualität bildet unsere Anlage mit drei Laboren: Synthese, Reinigung und Qualitätskontrolle. Es gilt Folgendes:
- Abfüllung in einem klassifizierten Reinraum gemäß ISO 14644-1:2015, Klasse 8
- Der Standort verfügt über ein Zertifikat nach dem Qualitätsmanagementsystem ISO 13485
Zu den Vorteilen von Oligos, die unter diesen Qualitäts- und Fertigungssystemen hergestellt werden, gehören:
- Kontrollierte und dokumentierte Prozesse
- Umfassbare Rückverfolgbarkeit der Materialien
- Konsistenz von Charge zu Charge
- Reproduzierbare Ergebnisse
- Großmengen
Die Herstellung von Oligos in dieser Anlage maximiert die Risikominimierung, indem sie die Wahrscheinlichkeit von Kontaminationen, Verwechslungen, Abweichungen, Ausfällen und anderen Fehlern minimiert, was wiederum sicherstellt, dass die Oligo-Produkte die strengen Anforderungen von MDx, LDTs und der präklinischen Forschung erfüllen.
Wichtige Überlegungen
Bei der Auswahl eines Anbieters ist es von entscheidender Bedeutung, mindestens sicherzustellen, dass jeder GMP-konforme Betrieb Folgendes bietet:
- Qualität – Die Leistungsfähigkeit des Oligos ist das Rückgrat Ihres Kits, Assays oder Ihrer präklinischen Studie. Die Verwendung hochwertiger Rohstoffe trägt dazu bei, dass keine Geschäftsmöglichkeiten verloren gehen und keine Studiendaten unbrauchbar werden.
- Dokumentation – Sie benötigen Nachweise über die erforderlichen Qualitätskontrollen. Ein Analysezertifikat (CoA) ist ein entscheidender Nachweis. Umfassende Produktionsaufzeichnungen sind ebenfalls von Bedeutung, da sie die Rückverfolgbarkeit für Audits und den Nachweis der Einhaltung Ihrer Qualitätsanforderungen ermöglichen.
- Durchlaufzeit – Eine möglichst schnelle Lieferung Ihrer Bestellung ist unerlässlich, damit Ihr eigener Betrieb planmäßig weiterlaufen kann. Unsere optimierten Abläufe stellen sicher, dass Ihre Oligos so schnell wie möglich hergestellt und geliefert werden.
- Produktionskapazität – Ohne die Möglichkeit, zügig mit der Produktion Ihrer Bestellung zu beginnen, ist es unmöglich, eine schnelle Lieferung der Oligos zu gewährleisten. Als neuer GMP-Anbieter verfügen wir derzeit über die Kapazitäten für anspruchsvolle Projekte.
- Skalierbarkeit – Ihr Kit oder Ihr Assay ist bereits erfolgreich oder wird es sein, oder Sie benötigen größere Mengen an Rohstoffen für Ihre präklinische Studie. Wir sind in der Lage, mit Ihnen zu wachsen, sei es von der Forschung und Entwicklung über die Kommerzialisierung hinaus bis hin zu immer umfangreicheren Studien.
- Unterstützung in der Lieferkette – Sie wünschen sich aktuelle Informationen oder stehen möglicherweise vor Herausforderungen. Wir verfügen über Kundendienst- und technische Serviceteams, die Ihnen zur Seite stehen. Wenn Sie ein kleineres Unternehmen sind, benötigen Sie möglicherweise Unterstützung bei regulatorischen Fragen. Unser globales Team kann Ihnen dabei möglicherweise helfen. Selbst wenn Ihr derzeitiger Anbieter diese Anforderungen kompetent erfüllt, sollten Sie in Erwägung ziehen, einen Zweitlieferanten zu qualifizieren. Die Pandemie hat gezeigt, dass der reguläre Geschäftsbetrieb in Notfällen in den Hintergrund geraten kann.
Aufbau einer Partnerschaft
Im Rahmen unseres Angebots an kommerziellen Oligos halten wir den Aufbau von Partnerschaften mit Kunden für wichtig, um erfolgreiche Produktionskampagnen für kundenspezifische Oligos in GMP-Qualität zu fördern.
Der Prozess: Standortbesichtigung, Kennenlernen des Teams und Durchführung eines Audits
Dieser Prozess dient als empfohlene Richtlinie und stellt keine zwingende Anforderung dar. Während beispielsweise die meisten Kunden Geheimhaltungsvereinbarungen verlangen und die Durchführung von Standort-Audits wünschen, werden wir diese Schritte überspringen und den Prozess beschleunigen, falls dies bei Ihnen nicht der Fall ist.
- Besuchen Sie unsere Produktionsstätte, um Informationen vor Ort zu sammeln und sich mit den Verantwortlichen zu treffen. Falls Sie es wünschen, können Sie zudem ein Audit durchführen, um sicherzustellen, dass unsere nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagementstandards eingehalten werden.
Projektleiter benennen
Diese Person ist der Hauptansprechpartner und verantwortlich für die Koordination der Teamaktivitäten, die Einhaltung der Zeitpläne und die Gewährleistung einer erfolgreichen Projektdurchführung.
Prüfen Sie Ihre Spezifikationen
Das Projektteam prüft Ihre Anforderungen sorgfältig. Es analysiert die technischen und praktischen Aspekte, um ein umfassendes Verständnis Ihrer Bedürfnisse zu gewährleisten.
Standortbesichtigung, Kennenlernen des Teams und Durchführung eines Audits
Besuchen Sie unsere Produktionsstätte, um sich vor Ort zu informieren und mit den Beteiligten zu sprechen. Führen Sie darüber hinaus bei Bedarf ein Audit durch, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Qualitätsstandards eingehalten werden.
Mit der Entwicklung und Fertigung beginnen
In dieser Phase werden alle erforderlichen Maßnahmen ergriffen, um die fertigen Oligonukleotide gemäß den vereinbarten Spezifikationen herzustellen.
So schnell wie möglich liefern
Liefern Sie die Oligos rechtzeitig, damit Sie Ihre Geschäftsziele erreichen können.
Einen detaillierteren Einblick in diesen Prozess erhalten Sie im Abschnitt „Projektkompetenz“ unseres Angebots für kommerzielle Oligos. Ganz gleich, ob Sie in der Forschung und Entwicklung, der Prozessentwicklung, der Produktion oder der Beschaffung tätig sind – unsere Flexibilität wird den Anforderungen Ihrer jeweiligen Position gerecht.
Unsere Kompetenzen
Als Teil unseres „Commercial Oligos“-Angebots zeichnen sich unsere maßgeschneiderten Oligos in GMP-Qualität durch Konsistenz und höchste Qualität aus. Ganz gleich, ob Sie einen Assay rund um qPCR, isotherme Amplifikation, NGS oder eine andere Technologie kommerzialisieren oder entwickeln möchten – unsere Produkte bieten die richtige Balance zwischen Breite und Tiefe.
Maßgeschneiderte DNA-Oligos
Grundlegende PCR-Primer, SYBR® Green-Primer, Primer für die isotherme Amplifikation, Sequenzierungsprimer und mehr.
Qualitätskontrolle
In den Fertigungsprozess sind zahlreiche Qualitätsprüfungen integriert. Die hier beschriebenen beziehen sich auf die Endprodukte.
Standardmäßige Qualitätskontrollen:
- Überprüfung der Sequenzidentität mittels Massenspektrometrie
- Quantifizierung mittels UV-Spektroskopie
- Optische Prüfung
Optionale Qualitätskontrollen:
- Reinheitsprüfung mittels analytischer HPLC
- DNase-/RNase-Messung
- Endotoxintest
Je nach Technologie ist unter Umständen auch eine Funktionsprüfung Ihrer Produkte in der Endanwendung möglich.