Princípios ativos de moléculas pequenas
Serviços de desenvolvimento de processos e fabricação de API de moléculas pequenas
Com décadas de experiência, garantimos o sucesso desde a fase pré-clínica até a comercialização do seu programa de API de moléculas pequenas, por meio de uma abordagem consultiva e adequada a cada fase. Com os serviços CTDMO da Millipore®, aproveite nossa rede global para executar com perfeição seus projetos personalizados de API. Da concepção à comercialização, enfrentamos os desafios mais complexos da síntese de API de moléculas pequenas, desde quantidades na ordem de gramas até volumes comerciais.
- Rede global de unidades, oferecendo desenvolvimento de processos e análises de API de moléculas pequenas, bem como recursos de fabricação na América do Norte e na Europa
- Escalabilidade de lotes, atendendo desde quantidades de fase inicial até demandas comerciais em grande escala
- Recursos de suporte integrados e especializados, incluindo reações criogênicas, hidrogenação em grande escala e fabricação em fluxo contínuo
- Suporte regulatório e de qualidade adequado a cada fase ao longo de todo o percurso clínico
- Foco na sustentabilidade, gerenciando o impacto ambiental de seus programas por meio da gestão sustentável de resíduos
- Parceria verdadeiramente consultiva em programas de desenvolvimento e fabricação de API de moléculas pequenas, com forte comunicação e transparência
À medida que os programas de API de moléculas pequenas avançam na fase clínica, contar com um parceiro comercial bem estabelecido é fundamental para o sucesso. Nossa expertise e experiência na ampliação de programas nos permitem oferecer recomendações consultivas claras sobre eficiências e economias de escala para o seu programa. Oferecemos orientação para a mitigação de riscos, aconselhamento sobre análise de perigos e estabelecimento de cadeias de suprimentos estáveis com fornecedores de matérias-primas.
Da fase pré-clínica à comercialização, seu programa de desenvolvimento e fabricação de princípios ativos farmacêuticos (API) de moléculas pequenas apresenta desafios únicos que exigem um parceiro especializado para levar sua molécula ao mercado. Utilizando uma abordagem adequada a cada fase, oferecemos exatamente o que você precisa, quando você precisa, ao longo de sua jornada rumo à comercialização. Com um histórico regulatório excepcional, oferecemos orientação para lidar com o complexo cenário regulatório.
À medida que os programas de API de moléculas pequenas se tornam mais complexos, surge a necessidade de integração com tecnologias especializadas para dar suporte a uma ampla variedade de programas. Nossa rede de instalações de CDMO oferece suporte essencial, como hidrogenação em larga escala e reações criogênicas. Os programas de API de moléculas pequenas podem se beneficiar da fabricação em fluxo contínuo para o fornecimento de matéria-prima em grandes volumes.
CADEIA DE SUPRIMENTOS INTEGRADA PARA DESENVOLVIMENTO E PRODUÇÃO DE API
A presença global de nossos serviços de fabricação por contrato de API garante a você ampla expertise em regulamentação e abastecimento, facilmente acessível por meio de um único parceiro de confiança.
Localizações de nossas instalações de fabricação por contrato de API:
Serviços de fabricação por contrato em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) para a produção de API em grande escala.
Serviços de fabricação por contrato em conformidade com as BPF para PEGs, lipídios e APIs.
Serviços de fabricação por contrato em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) para HPAPIs, APIs, intermediários avançados e ligantes-cargas úteis.
Serviços de fabricação por contrato em conformidade com as BPF para ADC e bioconjugação, além de bioorgânicos de moléculas pequenas.
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Neste webinar, conheça nossa mais recente expansão de capacidade para a produção em larga escala de API em conformidade com as BPF, localizada em Darmstadt, na Alemanha. Com um compromisso com a qualidade adequada a cada fase, flexibilidade e sustentabilidade, o parceiro CTDMO certo pode ajudar a lidar com as complexidades dos programas em larga escala.