Experiência em diversas aplicações de moléculas pequenas
Os programas de moléculas pequenas podem enfrentar desafios muito diversos em termos de química, contenção, purificação, filtração, abastecimento e ampliação de escala. Reunimos equipes multidisciplinares de especialistas e recursos de fabricação para ajudar os líderes de CMC e abastecimento em fase clínica a identificar o caminho certo de desenvolvimento, gerenciar riscos e planejar um avanço confiável rumo ao abastecimento comercial.
Fabricação e contenção de API de alta potência
Nossos serviços integrados para HPAPI combinam expertise em química complexa, desenvolvimento de processos, estratégias especializadas de contenção e fabricação escalável para desenvolver e produzir com segurança compostos de alta potência até a Categoria 4 da SafeBridge/OEB 5. Desde o desenvolvimento em escala de gramas até lotes comerciais de aproximadamente 30 kg, aplicamos a expertise, os equipamentos e a infraestrutura necessários para apoiar um aumento de escala contínuo, minimizando os riscos. Com o respaldo de uma rede global integrada de fabricação e cadeia de suprimentos, ajudamos a garantir o abastecimento confiável de matérias-primas, intermediários e outros materiais essenciais para apoiar o sucesso comercial de longo prazo. Temos mais de 35 anos de experiência no desenvolvimento e na fabricação de APIs de alta potência, com expertise comprovada em contenção e produção escalável.
Soluções especializadas de fabricação para linkers e cargas úteis
A fabricação e o desenvolvimento de ligantes e cargas úteis em Madison, Wisconsin, oferecem fabricação personalizada e escalável de ligantes e cargas úteis para programas de ADC, em lotes que variam de gramas a vários quilogramas. Por meio de uma cadeia de suprimentos integrada de ADC, otimizamos o desenvolvimento com fornecimento global, matérias-primas personalizadas e registradas, fabricação de cargas úteis em conformidade com as BPF e intermediários avançados, tudo por meio de um único parceiro. Combinando a fabricação de ligantes e cargas úteis, serviços de bioconjugação e gerenciamento coordenado de programas por meio de um único ponto de contato, ajudamos a simplificar o complexo desenvolvimento de ADCs e a acelerar a transição do desenvolvimento para a comercialização. Com experiência em cargas úteis clínicas consolidadas, como MMAE e Exatecan, bem como em novas construções emergentes, ajudamos os patrocinadores a reduzir riscos, aumentar a resiliência da cadeia de suprimentos, simplificar o gerenciamento de programas e construir uma base sólida para o sucesso comercial de longo prazo.
Alcançar alta pureza, seletividade e desempenho do processo
Nossa equipe combina experiência em síntese quiral complexa, estratégias de purificação e desenvolvimento e otimização de processos e análises para maximizar o rendimento, melhorar a seletividade e obter APIs de alta pureza. Ao integrar conhecimentos em química, análise e processos desde o início, desenvolvemos processos de fabricação robustos e escaláveis que reduzem os riscos de desenvolvimento, aceleram a ampliação da escala e garantem o sucesso da comercialização. Nosso amplo conjunto de estratégias de purificação garante a caracterização e remoção eficientes de impurezas.
Otimizar as propriedades das partículas para garantir um desempenho confiável na fabricação
Nossos especialistas em engenharia de partículas e cristalização desenvolvem processos robustos que otimizam a cristalização, a distribuição granulométrica e as propriedades no estado sólido para melhorar a fabricabilidade, a filtrabilidade e o controle das características críticas das partículas. Utilizando experimentação de alto rendimento, ferramentas digitais de processo e caracterização avançada de partículas, aprofundamos a compreensão do processo, reduzimos os riscos de filtração e de ampliação de escala e garantimos um desempenho consistente na fabricação. Nossa expertise em engenharia de partículas e cristalização otimiza as características das partículas para melhorar a fabricabilidade e reduzir os riscos relacionados à solubilidade e à filtração.
Fabricação segura e em conformidade com as normas para o desenvolvimento e a produção de substâncias controladas
Em nossas instalações licenciadas em Schaffhausen, na Suíça, reunimos equipes especializadas em desenvolvimento de processos e regulamentação, recursos analíticos e a experiência em fabricação necessária para dar suporte a programas de substâncias controladas, desde o desenvolvimento até a fabricação comercial. Como uma das poucas instalações na Europa equipadas para lidar com narcóticos, mantemos uma licença ativa da Swissmedic, respaldada por uma década de procedimentos refinados de cadeia de custódia, medidas de segurança rigorosas, gestão de estoque em tempo real e suporte regulatório abrangente. As inspeções bienais da Swissmedic e as autoinspeções internas ajudam a garantir a prontidão contínua para auditorias e a conformidade ao longo de todo o seu programa. Nossa licença ativa da Swissmedic permite o desenvolvimento e a fabricação seguros e em conformidade de substâncias controladas que se sobrepõem amplamente às Listas II a IV da DEA.
Acelerar o desenvolvimento de terapias pioneiras, desde a fase clínica até a comercialização
Nossos especialistas desenvolvem processos robustos e escaláveis para moléculas pequenas altamente inovadoras e pioneiras, aplicando profundo conhecimento em química orgânica sintética para resolver desafios complexos de desenvolvimento. Construímos a base adequada com uma abordagem adequada à fase de desenvolvimento de processos, métodos analíticos, sistemas de qualidade e suporte regulatório projetados para serem à prova do futuro, possibilitando uma transição contínua do desenvolvimento clínico para a fabricação comercial. Com capacidades flexíveis de fabricação em pequena e média escala e a opção de aumentar a escala ou expandir a produção à medida que seu programa evolui, atendemos às mudanças nos requisitos clínicos e comerciais, minimizando transferências de tecnologia, custos e riscos. Nossa equipe possui ampla experiência no desenvolvimento e na fabricação de medicamentos órfãos, oferecendo a velocidade, a agilidade e a flexibilidade necessárias para apoiar programas de desenvolvimento acelerados.
PEGs personalizados para sua aplicação específica
Quando as opções de PEGs prontas para uso não são adequadas, soluções personalizadas podem oferecer maior controle sobre o desempenho do processo e as especificações do produto. Oferecemos síntese em conformidade com as BPF de PEGs ativados personalizados para uso como ligantes, espaçadores e componentes de PEGilação, com fabricação comercial escalável, desde lotes em pequena escala até centenas de quilogramas. Combinado com o suporte a estratégias de fornecimento tanto primárias quanto secundárias, ajudamos a garantir um fornecimento confiável ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Nossa equipe conta com mais de 25 anos de experiência em funcionalização personalizada de PEGs, apoiada por recursos analíticos avançados, ferramentas in silico e profundo conhecimento regulatório.
Leve adiante seus programas de moléculas pequenas com confiança
Equipes em fase clínica precisam de mais do que apenas capacidade de fabricação. Elas precisam de um parceiro capaz de identificar riscos antecipadamente, articular decisões técnicas aos requisitos futuros de fabricação e manter uma comunicação clara entre as partes interessadas das áreas de CMC, qualidade, suprimentos e compras.
- Especialização em processos e purificação: Enfrente desafios complexos de síntese, impurezas, filtração, cristalização e processamento.
- Suporte analítico integrado: Conecte o desenvolvimento de processos e os insights analíticos para acelerar as decisões e fortalecer a compreensão dos processos.
- Ferramentas digitais e in silico: Apoie a avaliação de rotas, a otimização de processos e um aumento de escala mais previsível.
- Qualidade adequada à fase: Aplique o nível correto de desenvolvimento e documentação para o estágio clínico atual, ao mesmo tempo em que planeja as necessidades futuras.
- Caminhos de fabricação flexíveis: Apoio às mudanças nos requisitos de volume, complexidade, contenção e suprimento.
- Colaboração direta com especialistas: Manter uma governança transparente do projeto e acesso técnico durante todo o envolvimento.
Nosso histórico de sucesso com moléculas pequenas
Mais de 35
Mais de 35 anos de experiência no desenvolvimento e na produção de moléculas pequenas
Contenção na ordem de nanogramas de um único dígito
Certificado pela SafeBridge® para o manuseio de HPAPI
Licença para substâncias controladas ativas
Licença da Swissmedic e cadeia de custódia inspecionada
Integração do GreenSpeed™
Considerações ambientais e de eficiência incorporadas em todos os processos
Presença global
Somos uma única organização com uma rede global para prestar serviços de CDMO em todas as etapas da cadeia de valor das moléculas.
Uma abordagem colaborativa para o desenvolvimento e a fabricação de pequenas moléculas
Cada programa começa com uma discussão focada na sua molécula, no estágio em que se encontra, nos riscos técnicos, nas necessidades de abastecimento e nos objetivos futuros.
- Estabeleça as bases corretas: O primeiro passo consiste em compartilhar as informações disponíveis sobre processos, análises, etapas, volume, cronograma e suprimentos, permitindo que nossa equipe realize uma avaliação inicial de viabilidade com o apoio de ferramentas de modelagem in silico.
- Identificar riscos e prioridades de desenvolvimento: Nossos especialistas analisam o conhecimento da rota de produção, lacunas nos processos, adequação dos equipamentos, riscos relacionados a impurezas e filtração, prontidão analítica e considerações de aumento de escala.
- Definir o caminho de execução: Alinhamos as atividades de desenvolvimento, análise, transferência, fabricação, qualidade e fornecimento adequadas ao estágio do programa.
- Avançar com governança transparente: Nossas equipes trabalham com base em marcos definidos, revisões técnicas, gestão de riscos e planejamento das próximas etapas, com acesso direto a especialistas em projetos e na área científica.
- Avaliar oportunidades de sustentabilidade: Nossa equipe avalia matérias-primas e solventes, ao mesmo tempo em que calcula e acompanha a pontuação inicial de Intensidade de Massa do Processo (PMI) ao longo da otimização e do aumento de escala do processo.
Após o envio de sua consulta, nosso objetivo é conectá-lo ao especialista adequado e fornecer uma resposta inicial em aproximadamente uma semana.
Conheça nossos serviços de CDMO para moléculas pequenas
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Frequently asked questions
Que tipos de pequenas moléculas complexas oferecemos suporte?
Nossa expertise abrange uma ampla gama de aplicações desafiadoras envolvendo moléculas pequenas, incluindo HPAPIs, substâncias controladas, medicamentos órfãos, APIs de difícil purificação, desafios de engenharia de partículas e filtração, ligantes com cargas úteis e PEGs personalizados. Nossos recursos especializados de desenvolvimento e fabricação ajudam a atender aos requisitos científicos e técnicos específicos de cada aplicação.
Podemos dar apoio a programas desde as fases iniciais de desenvolvimento até a fabricação comercial?
Sim. Nossas capacidades de desenvolvimento e fabricação foram projetadas para dar suporte a programas desde as fases iniciais de desenvolvimento de processos até a produção clínica e comercial. Ao considerar antecipadamente os requisitos futuros de fabricação, ajudamos a estabelecer processos escaláveis que possam crescer junto com a demanda, minimizando ao mesmo tempo a necessidade de transferências adicionais de tecnologia. Também utilizamos a identificação de rotas com recurso à inteligência artificial e nosso software proprietário de retrossíntese SYNTHIA®.
Como reduzimos os riscos durante o desenvolvimento e a ampliação do processo?
Combinamos profundo conhecimento em desenvolvimento de processos com recursos analíticos avançados desenvolvidos internamente, experimentação de alto rendimento e modelagem de processos baseada em simulações in silico para identificar desafios desde o início e aprimorar a compreensão dos processos. Essa abordagem ajuda a otimizar o desempenho dos processos, aumentar a confiança na ampliação de escala e reduzir os riscos de desenvolvimento e fabricação.
Como atendemos aos requisitos regulatórios e de qualidade?
Nossas equipes oferecem suporte em desenvolvimento, análise e qualidade, adequado a cada fase, ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Nossa expertise regulatória inclui suporte à documentação de CMC, preparação de pedidos de registro e conformidade com os requisitos regulatórios globais, ajudando os clientes a avançar seus programas de forma eficiente ao longo do desenvolvimento e da comercialização.
Como garantimos a confiabilidade da cadeia de suprimentos?
Recursos integrados da cadeia de suprimentos, recursos globais de fabricação e planejamento proativo ajudam a garantir a continuidade do abastecimento ao longo do desenvolvimento e da comercialização. Dependendo da aplicação, o suporte pode incluir o fornecimento de matérias-primas, intermediários avançados, estratégias de abastecimento secundárias e fabricação coordenada entre as unidades.
O que diferencia nossa abordagem da de outras CDMOs?
Combinamos conhecimento especializado em moléculas pequenas com desenvolvimento avançado e digital de processos, análises integradas, fabricação escalável e gestão transparente de projetos. A transferência digitalizada de tecnologia, a modelagem de processos in silico e a otimização de rotas ajudam a identificar riscos antecipadamente e apoiam uma ampliação eficiente da produção. Por meio da colaboração direta entre especialistas, desenvolvemos processos robustos e preparados para o futuro que reduzem riscos, aceleram os prazos e contribuem para o sucesso comercial de longo prazo.