Serviços de validação de produtos descartáveis e filtros
Acelere e simplifique sua entrada no mercado utilizando nossos Serviços de Validação Millipore® para selecionar, testar e validar seus filtros, conjuntos e sistemas de uso único destinados à fabricação e ao processamento de medicamentos. Você pode contar com nossa experiência para evitar observações regulatórias e atrasos em seu processo de aprovação.
- Experiência comprovada e profundo conhecimento em processamento biofarmacêutico, tecnologia de processos e requisitos regulatórios para os mercados globais
- Liderança tecnológica com quase 50 anos de experiência em projeto, fabricação e implementação de sistemas de filtração para a produção farmacêutica e biofarmacêutica
- Padrões globais e serviços localizados, com laboratórios em cinco grandes centros geográficos, oferecendo expertise no seu fuso horário e no seu idioma
- Compromisso com as mais recentes tecnologias de filtração, de uso único e de membranas, com base em métodos comprovados e protocolos estabelecidos
Escolhendo o serviço de validação certo
Para ajudá-lo a escolher os serviços de validação adequados, nossos gerentes de projetos de validação possuem profundo conhecimento das regulamentações globais e locais, bem como das melhores práticas do setor. Podemos auxiliá-lo no desenvolvimento e na implementação de uma estratégia de validação adequada – determinando o que, como e quando testar, abrangendo operações a montante, a jusante ou de envase final.
Descubra uma maneira mais fácil de escolher os serviços de validação certos
A montante do tanque de composição/saco de mistura
- Compatibilidade química
- Substâncias extraíveis/segurança do paciente
Conjunto de uso único para armazenamento final
- Compatibilidade química
- Substâncias extraíveis/segurança do paciente/substâncias lixiviáveis
- Teste de não permeabilidade
Filtros de esterilização finais e/ou conjunto de uso único
- Validação da retenção bacteriana
- Determinação do ponto de bolha/difusão
- Compatibilidade química
- Substâncias extraíveis/segurança do paciente/substâncias lixiviáveis
- Estudo de ligação
- Estudo de liberação de partículas
- Confirmação Vmax™, ou seja, avaliação do entupimento do filtro
Filtro para redução da carga microbiana
- Compatibilidade química
- Substâncias extraíveis/segurança do paciente
- Determinação do ponto de bolha/difusão
Sistema de amostragem
- Compatibilidade química
- Teste de funcionalidade
- Teste de não permeabilidade
Orientação regulatória
Recomendação, com base no pedido de registro de medicamento e na avaliação de riscos
Confie em nossa Rede Global de Serviços
Como parte de nossos serviços de validação líderes do setor para fabricantes de produtos biofarmacêuticos, oferecemos esses recursos especializados em laboratórios em todo o mundo.
- Testes de retenção bacteriana
- Testes de compatibilidade química
- Testes de integridade de filtros
- Substâncias extraíveis e lixiviáveis
- Consultoria em serviços de validação
- Níveis de serviço de validação
Recursos relacionados a produtos
- Folheto sobre serviços de validação: testes de substâncias extraíveis e lixiviáveis
Este folheto traz informações detalhadas sobre nossos serviços de validação para substâncias extraíveis e lixiviáveis.
- Folheto global dos serviços de validação
Os documentos de orientação regulatória fornecem um marco de referência aos fabricantes para a produção de medicamentos que sejam seguros para administração aos pacientes.
- Nota técnica: Quando é necessário considerar a revalidação do desempenho do seu filtro de grau de esterilização?
Qualquer alteração em um produto ou processo que possa, potencialmente, afetar a conformidade com as BPF de um processo ou sistema validado deve ser avaliada, e deve-se realizar uma avaliação de risco para determinar o impacto.
- Plano Diretor de Validação Asséptica
Nossa experiente equipe de Serviços de Validação resumiu as melhores práticas para a validação do desempenho de sistemas críticos de filtração utilizados no processamento asséptico. Caso precise de ajuda, eles podem oferecer suporte nos diversos testes necessários para atender aos requisitos regulatórios globais.
- Desenvolvimento de processos e fabricação de medicamentos: serviços de apoio
Oferecemos serviços abrangentes para o desenvolvimento e a fabricação de medicamentos, incluindo conhecimento técnico e regulatório, além de suporte ao desenvolvimento de processos.
Webinars relacionados
Este webinar descreve uma abordagem científica e baseada no risco para a gestão de mudanças, além de um roteiro para que as empresas de biofabricação acelerem as mudanças em seus processos pós-aprovação.