Desarrollo analítico y caracterización de vacunas y tratamientos basados en ARNm
Con una eficacia demostrada como vacunas contra el SARS-CoV-2, el ARNm ha puesto de manifiesto su versatilidad y su potencial para una rápida comercialización. El ARNm puede ir más allá de las vacunas profilácticas y tiene un futuro prometedor como vacunas terapéuticas contra el cáncer y como tratamientos en múltiples áreas terapéuticas.
Dadas las características únicas del complejo ARNm/LNP, se requieren nuevos conocimientos especializados y una serie de capacidades analíticas innovadoras para garantizar que los medicamentos basados en ARNm sean rápidos, eficaces y cumplan con la normativa.
Nuestros paquetes de ensayos y nuestras capacidades de desarrollo y validación de ensayos adecuadas a cada fase proporcionan los conocimientos sobre el producto y el proceso que necesita para desarrollar un perfil de producto objetivo de calidad (QTPP) e identificar los atributos críticos de calidad (CQA) que le permitirán liberar todo el potencial disruptivo de su terapia de ARNm.
Se beneficiará de un conocimiento cuantitativo y exhaustivo de sus activos de ARNm para reducir los riesgos asociados a las autorizaciones reglamentarias gracias a nuestros servicios de ensayo líderes en su clase, una plataforma bioinformática puntera y una sólida experiencia técnica y en materia de normativa.
ENSAYOS QUE REDUCEN LOS RIESGOS EN EL DESARROLLO Y LA FABRICACIÓN DE ARNm
Para ayudarle a reducir los riesgos y agilizar el desarrollo de productos y procesos de su vacuna o terapia de ARNm, ofrecemos una amplia selección de paquetes de ensayos para diversas fases de desarrollo y puntos de control de procesos. Además, nuestras capacidades en materia de desarrollo analítico y servicios de ensayos de estabilidad nos permiten ser su socio en su trayectoria de desarrollo de productos y procesos.
Pruebas analíticas del ADN plasmídico – Plantilla para la transcripción del ARNm
- Verificación de la secuencia mediante NGS
- Concentración y pureza mediante espectrofotometría UV
- Pureza mediante la homogeneidad del plásmido utilizando CE-LIF
- Proteína residual de E. coli mediante BCA o ELISA
- ADN residual de E. coli mediante qPCR
- ARN residual de E. coli mediante qPCR
- Ensayos según las normas farmacopeicas
Sustancia farmacológica: análisis de la molécula de ARNm
- Determinación del contenido de ARN mediante absorbancia
- Confirmación de la identidad de la secuencia de ARNm mediante NGS
- Eficiencia de capación mediante RP-LC/MS
- Características de la cola de poli-A mediante RP-LC/MS o CE
- Pureza del ARNm mediante HPLC
- Impurezas de ARN bicatenario (ARNds) mediante ELISA
- Ensayos de potencia basados en células
- Plantilla de ADN plasmídico residual mediante qPCR
- Enzimas y proteínas residuales
- Ensayos según las normas farmacopeicas
Pruebas analíticas de ADN plasmídico – Molde para la transcripción de ARNm
- Verificación de la secuencia mediante NGS
- Concentración y pureza mediante espectrofotometría UV
- Pureza mediante la homogeneidad del plásmido utilizando CE-LIF
- Proteína residual de E. coli mediante BCA o ELISA
- ADN residual de E. coli mediante qPCR
- ARN residual de E. coli mediante qPCR
- Ensayos según las normas farmacopeicas
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