Pruebas de eliminación viral

Planificación de su estudio de eliminación viral

Somos conscientes de la importancia crucial que tiene la eliminación viral en el desarrollo de su producto, por lo que ofrecemos este servicio en nuestros tres centros. Nuestra presencia global nos permite comunicarnos en el idioma local y proporcionarle actualizaciones puntuales sobre sus estudios, lo que nos da la flexibilidad necesaria para garantizar que consiga la franja horaria que desea. En todos nuestros centros, ofrecemos tres paquetes de servicios diferentes aceptados por las autoridades reguladoras:

• Eliminación estándar: reserva un horario en nuestras instalaciones para trabajar con nuestro equipo de expertos y llevar a cabo tu estudio
• Eliminación Provise^®: deja que nuestro equipo se encargue de tu estudio mientras tú realizas tareas de valor añadido en tus propias instalaciones; te mantendremos informado en todo momento
• Autorización híbrida: usted realiza los pasos que le corresponden y nos deja el resto a nosotros

Realización de su estudio de eliminación viral

Nuestro equipo de científicos de procesos, científicos y especialistas en fases posteriores, todos ellos altamente cualificados, estará presente in situ para ayudarle o para llevar a cabo el estudio en su nombre. Contamos con un conocimiento contrastado de los requisitos y los pasos individuales necesarios para completar de forma eficaz los estudios IND y BLA, incluyendo:

• pH bajo/alto
• Filtración para la reducción de virus
• Cromatografía de intercambio catiónico
• Cromatografía de intercambio aniónico
• Cromatografía de afinidad proteica
• Pasteurización y mucho más.

Adición dual de virus para el estudio de la eliminación viral

Nuestro servicio de doble adición de marcadores mejora la eficiencia de los estudios de eliminación viral mediante el empleo de una estrategia de adición múltiple con el virus de la leucemia murina (MLV) y el virus minuto murino (MMV), lo que reduce significativamente la duración de los estudios y la carga que supone el muestreo.

¿Por qué elegir un enfoque de doble adición?

1. Mayor eficiencia: Nuestro método de adición dual permite evaluar simultáneamente tanto el MLV como el MMV, lo que agiliza el proceso de purificación y reduce el tiempo de trabajo en el laboratorio para los estudios de eliminación viral. Esto es fundamental para cumplir los plazos reglamentarios y acelerar el inicio de los ensayos clínicos.
2. Optimización de recursos: al necesitarse menos producto para las series de adición, se obtiene un mayor rendimiento de producto envasado disponible para los ensayos clínicos. Además, el enfoque de doble adición reduce el volumen de documentación, lo que agiliza los procesos de revisión y auditoría.
3. Reducción de costes: El servicio minimiza el volumen de tampones y el número de columnas o dispositivos de membrana necesarios, lo que se traduce en menores costes operativos y una reducción de los requisitos de eliminación de residuos.
4. Validación sólida y garantía de calidad: La estrategia de adición dual ha sido rigurosamente validada en nuestras instalaciones de Rockville para garantizar la solidez del ensayo, manteniendo una alta exactitud y precisión en la detección viral, lo que respalda la integridad de la evaluación de la seguridad viral.

Reservas de virus BioPure utilizadas en su estudio de eliminación viral

Producimos nuestros virus internamente para garantizar títulos virales elevados y bajos niveles de posibles contaminantes, lo que se traduce en un rendimiento excepcional para todos los estudios de procesos posteriores. Las reservas de virus BioPure se producen a partir de reservas de virus totalmente caracterizadas y se utilizan para evaluar la reducción del virus.

La reserva de virus BioPure Gold se utiliza en las etapas de nanofiltración para obtener una mayor sensibilidad, ya que ha sido sometida a una purificación adicional con el fin de producir el material más limpio y libre de agregados. Nuestros expertos en eliminación viral pueden analizar y asesorarle sobre el uso de las reservas de virus adecuadas para cada uno de sus estudios.