Simulace aseptických procesů (APS)

Vědec připravující média naplní kultivační média pro simulaci aseptického procesu

Simulace aseptického procesu (známá také jako test naplnění média) je kritický mikrobiologický test prováděný za účelem posouzení účinnosti aseptického výrobního postupu nahrazením farmaceutického nebo nápojového výrobku sterilním kultivačním médiem. Aseptická výroba je složitý proces používaný ve farmaceutickém, potravinářském a nápojovém průmyslu. Správná výrobní praxe (GMP) vyžaduje, aby farmaceutické a nápojářské společnosti pravidelně prováděly simulaci aseptického procesu (APS), aby se ujistily, že kontrola prostředí je dostatečná pro splnění základních požadavků na výrobu sterilního léčiva aseptickým zpracováním.

Živné kultivační médium se vybírá na základě množství produktu a selektivity, průhlednosti, koncentrace a vhodnosti média pro sterilizaci. Zkouška simulace aseptického procesu by měla co nejvěrněji napodobovat běžný aseptický výrobní proces a zahrnovat všechny kritické následné výrobní kroky.

Doporučené kategorie

Bílá plastová laboratorní lahvička s modrým šroubovacím uzávěrem. Před lahví jsou dvě hromádky béžové zrnité látky, která pravděpodobně představuje Luriův agar v pevné formě. Pozadí je čistě bílé, což zdůrazňuje předměty v popředí.

Média pro mikrobiální kultury

Objevte vysoce kvalitní mikrobiální kultivační média. Vyberte si z dehydratovaných nebo k použití připravených variant, které splňují průmyslové normy a regulační požadavky.

Obchod s produkty

Sortiment spotřebního materiálu, médií a nástrojů pro testování sterility. Uprostřed je přístroj pro testování sterility s digitální obrazovkou a připojenými hadičkami. Kolem přístroje je několik lahví různých velikostí obsahujících čiré a jantarové tekutiny. Je zde také několik Petriho misek s barevnými médii v modrém, červeném a čirém odstínu. Na pravé straně obrázku je stojan s lahvičkami s červenými uzávěry, které pravděpodobně obsahují vzorky nebo kultivační média. Pozadí je bílé.

Spotřební materiál, média a nástroje pro testování sterility

Laboratorní přístroje a spotřební materiál pro testování sterility při mikrobiologické kontrole kvality:

: média pro testování sterility, čerpadla, hardware a příslušenství.

Obchod s produkty

mikrobiální filtrační systém Millipore se dvěma filtračními jednotkami nahoře a třemi Petriho miskami s kultivovanými vzorky vpředu. Systém je bílo-modrý s logem Millipore. Petriho misky obsahují barevná média: jedno modré, jedno růžové a jedno žluté.

Mikrobiální filtrace

Zrychlete čas potřebný k dosažení výsledku díky rychlému mikrobiologickému testování pomocí našich kompletních membránových filtračních systémů; používají se při testování biologické zátěže, analýze potravin a nápojů a při mikrobiologickém testování konopí.

Obchod s produkty

Simulace aseptického procesu (APS) Postup

Dobře navržený APS zaručuje zobrazení všech aseptických manipulací prováděných během výroby. Ty zahrnují přípravu a sestavení nádob s výrobky, přemístění nádob s výrobky do prostoru plnění a všechny kroky následující po sterilizačním filtru až po uvolnění výrobku, včetně balení do nádob s hotovými výrobky.

Po naplnění by pak měly být nádoby s hotovými výrobky s médiem inkubovány na mikrobiální růst. Očekává se, že kontejnery s kontaminací budou po vhodné inkubaci vykazovat pozorovatelné známky mikrobiálního růstu. V simulaci by měly být reprodukovány všechny kroky určené pro aseptickou výrobu, včetně odběru vzorků a ředění konečného produktu. APS je rovněž doprovázena monitorováním povrchu a vzduchu v kritickém výrobním prostoru.

Kultivační média pro simulaci aseptického procesu (APS)

Kultivační média používaná při APS by měla podporovat růst široké škály mikroorganismů, včetně aerobních bakterií, kvasinek a plísní (neselektivní médium). Médium pro trávení sójového kaseinu (SCDM), známé také jako tryptonový sójový bujón (TSB), je nejběžnějším médiem používaným v pharma APS díky své nízké selektivitě, vlastnostem podporujícím růst, vysoké rozpustnosti a přehlednosti média.

Při výběru médií se používají testy na podporu růstu, aby se zajistilo, že médium podporuje růst mikroorganismů. Jedná se o nezbytnou kontrolu pro APS, protože požadovaný výsledek testu "žádný růst" je platný pouze při prokázání schopnosti média podporovat růst mikroorganismů. Testované organismy jsou uvedeny v lékopise.

Pro zkoušky sterility v aseptických plnicích linkách nápojů se nejčastěji používá médium Linden Grain medium (LGM). LGM poskytuje citlivý, výživný bujón pro mikroorganismy (např. kvasinky, plísně, bakterie). Jeho pH je upraveno tak, aby odpovídalo pH nápoje plněného přes linku. Po inkubaci lze snadno kontrolovat zákal způsobený mikrobiální kontaminací díky čiré, světle žluté barvě LGM.

Inkubační podmínky pro simulaci aseptických procesů (APS)

Teplota inkubace by měla být vhodná pro obnovu biologické zátěže a izolátů z prostředí. Pro dodržení předpisů se nádoby naplněné médii inkubují za vhodných podmínek, obvykle po dobu 14 dnů. Běžným postupem je využití dvou teplot 7 dní 20-25 °C a 7 dní 30-35 °C postupně. Tento dvoufázový proces poskytuje příležitost pro růst plísní, než jsou destičky zahlceny růstem bakterií.

Frekvence simulace aseptického procesu (APS)

Obvykle by se APS měla opakovat dvakrát ročně ve farmaceutické výrobě, jednou ročně v nápojovém průmyslu, na směnu a proces. Tři APS by měly být provedeny ve třech různých dnech pro počáteční kvalifikaci aseptického procesu před zahájením výroby. Kromě toho by se APS měla provádět vždy, když dojde k významným změnám v aseptickém procesu (např. ke změnám personálu, součástí nebo zařízení) a kdykoli se objeví důkaz o neúspěchu při zachování sterility výrobku.

Předpokladem při APS je, že všechny ostatní faktory, které by mohly ovlivnit sterilitu výrobku, jako je sterilita nádob a uzávěrů a účinnost zařízení a filtračních stupňů, jsou uspokojivé a validované samostatně. Výsledky zkoušek APS ukazují, jak pravděpodobná je kontaminace jednotky v průběhu běžného procesu plnění.