Oligonukleotidy na zakázku v kvalitě GMP

Pokud se zabýváte komerčním prodejem molekulární diagnostiky (MDx), vyvíjíte laboratorně vyvinuté testy (LDT) nebo provádíte předklinický výzkum, musí váš finální testovací kit, test nebo diagnostická metoda vykazovat mimořádnou úroveň kvality, aby splňovaly přísné regulační normy či standardy pro klinické studie. V případě surovin pro oligonukleotidy, které jsou k dispozici podle specifikací na míru, je jedinou možností, kterou byste měli zvážit, oligonukleotidy na míru v kvalitě GMP.

Komplex

Základem výroby oligonukleotidů na míru v souladu s normou GMP je naše výrobní komplex se třemi laboratořemi: syntéza, čištění a kontrola kvality. Platí následující:

• Výroba probíhá v klasifikované čisté místnosti podle normy ISO 14644-1:2015 třídy 8
• Závod je držitelem certifikátu systému managementu kvality podle normy ISO 13485

Mezi výhody oligonukleotidů vyrobených v rámci těchto systémů kvality a výroby patří:

• Kontrolované a dokumentované procesy
• Rozsáhlá sledovatelnost materiálů
• Konzistence mezi jednotlivými šaržemi
• Reprodukovatelné výsledky
• Velké objemy

Výroba oligonukleotidů v tomto komplexu maximalizuje snižování rizik tím, že minimalizuje pravděpodobnost kontaminace, záměny, odchylek, selhání a dalších chyb, což zase zajišťuje, že oligonukleotidové produkty splňují přísné požadavky MDx, LDT a předklinického výzkumu.

Klíčové aspekty

Při výběru dodavatele je minimálně zásadní zajistit, aby každý provoz v souladu s GMP poskytoval následující:

• Kvalita – výkon oligonukleotidu je základem vaší soupravy, testu nebo předklinické studie. Použití surovin špičkové kvality pomáhá zajistit, že nedojde ke ztrátě obchodních příležitostí ani k získání nepoužitelných údajů ze studie.
• Dokumentace – potřebujete důkaz o provedení požadovaných kontrol kvality. Jedním z klíčových dokladů je certifikát analýzy (CoA). Důležité jsou také komplexní výrobní záznamy, které umožňují sledovatelnost pro účely auditů a dokládají dodržování vašich požadavků na kvalitu.
• Doba zpracování – co nejrychlejší doručení vaší objednávky je nezbytné pro to, aby vaše vlastní provozní činnosti probíhaly podle plánu. Naše zefektivněné provozní procesy zajišťují, že vaše oligonukleotidy budou vyrobeny a doručeny co nejrychleji.
• Výrobní kapacita – bez schopnosti rychle zahájit výrobu vaší objednávky není možné zajistit rychlé dodání oligonukleotidů. Jako nový dodavatel splňující standardy GMP máme v současné době kapacitu pro náročné projekty.
• Schopnost škálování – vaše souprava nebo test je či bude úspěšný, nebo potřebujete větší množství surovin pro vaši předklinickou studii. Jsme schopni se s vámi rozšiřovat, ať už jde o přechod z výzkumu a vývoje k růstu přesahujícímu komercializaci, nebo o potřebu stále rozsáhlejších studií.
• Podpora dodavatelského řetězce – budete potřebovat aktuální informace nebo se můžete potýkat s problémy. Máme týmy zákaznické a technické podpory, které vám mohou pomoci. Pokud jste menší podnik, možná budete potřebovat pomoc s regulacemi. Náš globální tým vám může pomoci. I když váš současný dodavatel tyto požadavky dobře splňuje, zvažte kvalifikaci sekundárního dodavatele. Pandemie ukázala, že během mimořádných situací může být běžný provoz odsunut na druhou kolej.

Navázání partnerství

V rámci naší nabídky komerčních oligonukleotidů věříme, že navazování partnerství se zákazníky je důležité pro zajištění úspěšných kampaní na výrobu oligonukleotidů na zakázku v kvalitě GMP.

Proces / návštěva závodu, setkání s týmem a provedení auditu

Tento proces představuje doporučený postup a není povinný. Například zatímco většina zákazníků vyžaduje dohody o mlčenlivosti a žádá o provedení auditů na místě, pokud vy tyto požadavky nemáte, tyto kroky přeskočíme a proces urychlíme.

• Navštivte náš výrobní závod, abyste získali informace přímo na místě a setkali se se zainteresovanými stranami. Pokud to navíc budete požadovat, proveďte audit, abyste se ujistili, že jsou dodržovány naše standardy řízení kvality certifikované podle normy ISO 13485.

Podrobnější informace o tomto procesu naleznete v sekci „Projektová odbornost“ v rámci naší nabídky komerčních oligonukleotidů. Ať už působíte v oblasti výzkumu a vývoje, vývoje procesů, výroby nebo nákupu, naše flexibilita splní požadavky vaší konkrétní pozice.

Naše možnosti

V rámci naší nabídky komerčních oligonukleotidů poskytujeme oligonukleotidy na míru v GMP kvalitě, které se vyznačují konzistentností a nejvyšší kvalitou. Ať už chcete komercializovat nebo vyvinout test založený na qPCR, izotermické amplifikaci, NGS nebo jiné technologii, naše produkty představují ideální rovnováhu mezi šířkou a hloubkou nabídky.

Oligonukleotidy DNA na míru

Základní PCR primery, primery SYBR® Green, primery pro izotermickou amplifikaci, primery pro sekvenování a další.

Zakázkové sondy pro qPCR

Dvojitě značené sondy, molekulární majáky a sondy LightCycler®.

Oligonukleotidy pro sekvenování nové generace

Adaptéry pro sekvenování nové generace na míru.

Kontrola kvality

Do výrobního procesu je zabudováno mnoho kontrol kvality. Ty, které jsou zde popsány, se týkají finálních výrobků.

Standardní kontroly kvality:

• Ověření sekvenční identity pomocí hmotnostní spektrometrie
• Kvantifikace pomocí UV spektroskopie
• Kontrola vzhledu vizuální prohlídkou

Volitelné kontroly kvality:

• Ověření čistoty pomocí analytické HPLC
• Měření DNázy/RNázy
• Testování na endotoxiny

V závislosti na použité technologii může být možné provést také funkční testování vašich produktů v konečné aplikaci.