Kritické suroviny
Náš program Chemiflex™ pro kritické suroviny vám umožňuje přizpůsobit si všechny aspekty syntézy aktivních farmaceutických složek (API) pro výrobu nízkomolekulárních léčiv, a to od neklinických fází až po komerční výrobu. Díky zaručenému zdroji vysoce kvalitních surovin, meziproduktů a dokumentace – vše v množství a kvalitě odpovídající současným správným výrobním postupům (cGMP) – můžete ušetřit čas a předejít regulačním komplikacím během zvyšování výrobního měřítka. Mezi výhody patří:
- Zkrácení doby uvedení na trh
- Transparentnost dodavatelského řetězce
- Rozsáhlá podpora v oblasti regulace
Související technický obsah
Syntéza léčivých přípravků na bázi malých molekul: aspekty plynulého přechodu od předklinické fáze k komerčnímu zásobování surovinami
Přechod specializovaných chemických produktů z klinické fáze do komerční fáze při syntéze nízkomolekulárních léčiv
Ideální řešení pro vaši syntézu pomocí API
Vaše rychlá cesta k překonání regulačních výzev
Na zakázku vyráběné výchozí suroviny a meziprodukty pro API
Kromě komplexního portfolia surovin nabízíme také služby výroby na míru, které přesně splní vaše požadavky.
- Výchozí suroviny pro API, které zahrnují kvalifikační dokumentaci pro oblasti, jako jsou řízení změn, kvalifikace dodavatelů a dodavatelského řetězce, zbytková rozpouštědla/EI a BSE/TSE
- Meziprodukty splňující standardy ICH Q7 GMP, s dokumentací na úrovni API
Řešení na míru pro vaši syntézu API
Naše portfolio kritických surovin je přizpůsobeno na míru vašim aplikačním potřebám a regulačním požadavkům se zaručenou kvalitou a transparentností.
Program Emprove® pro rozpouštědla a činidla
Zajištění shody farmaceutických a biofarmaceutických produktů s předpisy vyžaduje shromáždění obrovského množství dat, což může být časově i zdrojově náročné. Abychom tento proces urychlili, vyvinuli jsme program Emprove®. Všechna rozpouštědla a činidla v portfoliu jsou doplněna dokumentací, která vám pomůže rychleji se zorientovat v regulačním bludišti.
- Kvalifikační dokumentace pro oblasti, jako je řízení změn, kvalifikace dodavatelů a dodavatelského řetězce, zbytková rozpouštědla/EI a BSE/TSE