Servicios de contratación para moléculas pequeñas: Ensayos y fabricación
Síntesis de moléculas pequeñas, desde la fase preclínica hasta cantidades comerciales
Con los servicios CTDMO de Millipore®, apoyamos proyectos de síntesis de API de moléculas pequeñas, desde miligramos hasta cantidades comerciales. Somos el socio ideal para abordar los retos más difíciles, ya sea que el objetivo sea difícil de manejar, sintetizar o obtener. Con un enfoque verdaderamente consultivo y colaborativo, nuestros servicios reducen la complejidad y minimizan el riesgo del programa de una manera rentable.
Los clientes pueden acelerar el desarrollo de fármacos asociándose con nosotros en cualquiera de los siguientes tipos de programas: HPAPI, API, conjugados de última generación, enlaces-cargas útiles, P P o degradación selectiva de proteínas.
Nuestra trayectoria
N.º 1
El mayor proveedor mundial de CTDMO con un OEL de un solo dígito en nanogramos
Más de 30
Más de 30 años de experiencia en el desarrollo y la producción de moléculas pequeñas
7
Objetivos de la modalidad de moléculas pequeñas
70 000
Ampliación de HPAPI de 6.500 m² en Verona, Wisconsin
2
Se inauguran nuevas líneas de producción de API a gran escala en Europa
Tu experiencia con las drogas
Fase preclínica
Desde la conceptualización hasta el primer lote GMP, nuestros equipos de proyecto trabajan en estrecha colaboración con los científicos de nuestros clientes para garantizar que su visión se haga realidad.
Clínico
Nuestros expertos en calidad y asuntos regulatorios están a su disposición para ofrecerle orientación sobre un enfoque eficiente y adecuado a cada fase a lo largo de las distintas etapas clínicas.
Comercial
A medida que un programa se acerca a su comercialización, ofrecemos asesoramiento y la implementación de nuevas tecnologías y medidas de eficiencia para garantizar que el medicamento sea competitivo en el mercado una vez aprobado.
Nuestra oferta
Ingredientes farmacéuticos activos (API)
Con décadas de experiencia en una amplia variedad de áreas químicas e indicaciones terapéuticas, somos el equipo ideal para la síntesis personalizada de API. Desde las primeras fases de desarrollo hasta el suministro comercial, nuestra red global de instalaciones de desarrollo y fabricación está preparada para respaldar los programas de nuestros clientes. Con los servicios CTDMO de Millipore® ofrecemos:
- Alcance geográfico global, con recursos de desarrollo y fabricación tanto en Norteamérica como en Europa
- Escalabilidad del tamaño de los lotes, desde la escala de gramos hasta cantidades de toneladas métricas
- Capacidades de suministro secundario dentro de nuestra propia organización para la planificación de la continuidad del negocio y la reducción de riesgos
- Sólidos servicios de apoyo, incluyendo hidrogenación a gran escala, reacciones criogénicas y fabricación de flujo continuo no GMP
- Un sólido apoyo en materia de calidad y normativa, desde programas preclínicos hasta comerciales
Ingredientes farmacéuticos activos de alta potencia (HPAPI)
Con más de 30 años de experiencia en la producción de ingredientes farmacéuticos activos de alta potencia (HPAPI), somos líderes del sector y contamos con los conocimientos necesarios para hacer frente a los retos específicos que plantea la manipulación de estos compuestos terapéuticos. Con los servicios CTDMO de Millipore® ofrecemos:
- Capacidades de manipulación con contención de hasta un solo dígito en nanogramos
- Instalaciones con certificación de higiene industrial con SafeBridge® Liderazgo en el sector en certificación de manipulación de HPAPI
- Una amplia cartera de productos intermedios de carga útil y de carga útil avanzada para acelerar los esfuerzos de desarrollo de fármacos
- Sólidos sistemas de calidad y apoyo normativo desde programas preclínicos hasta comerciales
- Gama de capacidades de escala; líderes del sector en la producción tanto a bajo como a alto volumen de API potentes
Polietilenglicol activado (PEGS)
Con décadas de experiencia en PEG activados y funcionalizados, ofrecemos el apoyo técnico, de calidad y normativo necesario para maximizar la eficacia del producto mediante una cinética de liberación optimizada y una administración dirigida del fármaco. Con los servicios CTDMO de Millipore® ofrecemos:
- Un enfoque de desarrollo a medida para satisfacer las necesidades de nuestros clientes. Asistencia tanto para PEG polidispersos como monodispersos, lineales o ramificados, y para todas las variedades de funcionalización.
- Experiencia analítica avanzada para caracterizar y cuantificar el PEG
- Sólidos sistemas de calidad y apoyo normativo desde los programas preclínicos hasta los comerciales
- Red global de instalaciones de fabricación para satisfacer la demanda comercial a gran escala
Conjugados de última generación
Como expertos del sector en el desarrollo y la producción de enlaces-cargas útiles y PEG, así como en la bioconjugación de ADC, también ofrecemos un apoyo integral para los programas de conjugados de nueva generación. Con los servicios CTDMO de Millipore® ofrecemos:
- Un enfoque de desarrollo a medida para satisfacer las necesidades de los clientes en varias modalidades destacadas de conjugados de última generación
- Una amplia cartera de cargas útiles y productos intermedios avanzados para acelerar los esfuerzos de desarrollo de fármacos
- Escalabilidad del tamaño de los lotes para respaldar el avance a través de la fase clínica
- Sólidos sistemas de calidad y apoyo normativo desde los programas preclínicos hasta los comerciales
Degradación selectiva de proteínas
Mientras nuestros clientes se preparan para entrar en la fase clínica, estamos aquí para apoyarles en la búsqueda de fármacos para dianas «imposibles de tratar». Con un enfoque de colaboración verdaderamente consultivo, nuestros expertos tienen la flexibilidad necesaria para proporcionar estos materiales únicos, independientemente de la fase clínica. Con los servicios CTDMO de Millipore® ofrecemos:
- Décadas de experiencia en rutas de síntesis complejas, que implican numerosos pasos sintéticos
- Un enfoque adecuado a cada fase para desarrollar procesos y análisis, teniendo en cuenta la rapidez clínica y la preparación comercial
- Apoyo específico en la gestión de proyectos para una experiencia optimizada
- Escalabilidad del tamaño de los lotes para respaldar el avance a lo largo de la fase clínica
- Sólidos sistemas de calidad y apoyo regulatorio a medida que avanzan los programas
Cargas útiles de enlaces
Con más de 20 años de experiencia en tecnología de enlaces y cargas útiles, contamos con una larga trayectoria en esta modalidad, colaborando con la mayoría de los pioneros en enlaces y cargas útiles para ADC. Nuestros científicos especializados en el desarrollo de moléculas pequeñas colaboran con los clientes para proporcionar los conocimientos técnicos necesarios para desarrollar rutas de síntesis para las moléculas más complejas. Con los servicios CTDMO de Millipore® ofrecemos:
- Capacidad de manipulación con contención de nanogramos de un solo dígito
- Instalaciones con certificación de higiene industrial con SafeBridge® Liderazgo en el sector en certificación de manipulación de HPAPI
- Una amplia cartera de cargas útiles y productos intermedios avanzados para acelerar los esfuerzos de desarrollo de fármacos
- Sólido apoyo en materia de calidad y normativa, desde programas preclínicos hasta comerciales
- Capacidades de escala variadas; líder del sector en la producción tanto a bajo como a alto volumen de API potentes
- Integración perfecta con la oferta de servicios de ADC/bioconjugación en fases posteriores
Productos para acelerar el desarrollo de fármacos
Impulse su programa de desarrollo de fármacos con nuestras líneas de productos de cargas útiles e intermedios avanzados para cargas útiles. Estos productos aportan valor al reducir los costes de desarrollo de enlaces y cargas útiles, optimizar su cadena de suministro y acelerar su proceso de síntesis, lo que agiliza su camino hacia la fase clínica. Con los servicios CTDMO de Millipore ofrecemos:
- Intermedios avanzados para simplificar la síntesis de cargas útiles personalizadas: MAYCore (intermedio avanzado de maytansina), DOLCore (intermedio avanzado de dolastatina) y PBDCore (intermedio avanzado de PBD)
- Cargas útiles para respaldar programas de conjugados farmacológicos: DM1, Exatecan, MMAE
Presencia global
Somos una organización única con una red global para prestar servicios de CDMO en todas las etapas de la cadena de valor de las moléculas.
Comercialización para la producción a gran escala de principios activos farmacéuticos (API) y lípidos de nuestra cartera. La inversión continua para ampliar nuestra red mundial de instalaciones de producción de API nos proporciona una capacidad inmediata de desarrollo y fabricación.
Centro de desarrollo, fabricación y comercialización de lípidos, polietilenglicoles funcionalizados (PEG) y principios activos farmacéuticos.
Nuestras plantas de fabricación de API y HPAPI cuentan con la certificación SafeBridge. La inversión y la expansión continuadas en estas instalaciones se basan en nuestras décadas de experiencia en productos de alta potencia y nos convierten en uno de los mayores proveedores de CTDMO con límites de exposición ocupacional (OEL) de un solo dígito en nanogramos del mundo.
Nuestro Centro de Excelencia en ADC y Bioconjugación ofrece servicios de ADC y bioconjugación, desde el desarrollo preclínico hasta la fabricación comercial.
Recursos técnicos relacionados
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In this white paper, we explore monodisperse polyethylene glycols help overcome hydrophobicity challenges.
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