Servicios de validación de filtros y productos de un solo uso
Acelere y simplifique su camino hacia el mercado utilizando nuestros servicios de validación Millipore® para seleccionar, probar y validar sus filtros, conjuntos y sistemas de un solo uso para la fabricación y el procesamiento de medicamentos. Puede confiar en nuestra experiencia para evitar observaciones reglamentarias y retrasos en su proceso de aprobación.
- Experiencia probada y profundo conocimiento del procesamiento biofarmacéutico, la tecnología de procesos y los requisitos normativos para los mercados globales.
- Liderazgo tecnológico con casi 50 años de experiencia en el diseño, la fabricación y la implementación de sistemas de filtración para la fabricación de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos.
- Normas globales y servicios localizados, con laboratorios en cinco centros geográficos principales que ofrecen experiencia en su zona horaria y en su idioma.
- Compromiso con las últimas tecnologías de filtración, de un solo uso y de membranas, basadas en métodos probados y protocolos establecidos.
Elegir el servicio de validación adecuado
Para ayudarle a elegir los servicios de validación adecuados, nuestros gestores de proyectos de validación poseen un profundo conocimiento de las normativas globales y locales, así como de las mejores prácticas del sector. Podemos ayudarle a desarrollar e implementar una estrategia de validación adecuada, determinando qué, cómo y cuándo realizar las pruebas, abarcando las operaciones de llenado inicial, final y posteriores.
Descubra una forma más fácil de elegir los servicios de validación adecuados.
Aguas arriba del tanque de compuestos/bolsa de mezcla
- Compatibilidad química
- Extractables/seguridad del paciente
Almacenamiento final Conjunto de un solo uso
- Compatibilidad química
- Extractables/seguridad del paciente/lixiviables
- Prueba de impermeabilidad
Filtros esterilizantes finales y/o conjunto de un solo uso
- Validación de la retención bacteriana
- Determinación del punto de burbuja/difusión
- Compatibilidad química
- Extractables/seguridad del paciente/lixiviables
- Estudio de unión
- Estudio de desprendimiento de partículas
- Confirmación de Vmax™, es decir, evaluación de la obstrucción del filtro
Filtro de reducción de la carga biológica
- Compatibilidad química
- Extractables/seguridad del paciente
- Punto de burbuja/determinación de la difusión
Sistema de muestreo
- Compatibilidad química
- Prueba de funcionalidad
- Prueba de impermeabilidad
Orientación normativa
Recomendación basada en la solicitud farmacéutica y la evaluación de riesgos.
Confíe en nuestra red global de servicios
Como parte de nuestros servicios de validación líderes en el sector para fabricantes de productos biofarmacéuticos, ofrecemos estas capacidades especializadas en laboratorios de todo el mundo.
- Pruebas de retención bacteriana
- Pruebas de compatibilidad química
- Pruebas de integridad de filtros
- Extractables y lixiviables
- Consultoría de servicios de validación
- Niveles de servicio de validación
Recursos de productos relacionados
- Validation Services Extractables and Leachables Testing Brochure
This brochure provides details on our validation services for extractables and leachables.
- Validation Services Global Brochure
Regulatory guidance documents provide a framework to manufacturers for the production of drugs that are safe for administration to patients.
- App Note: When Do You Need to Consider Revalidating the Performance of Your Sterilizing-grade Filter?
Any product or process change that could potentially affect the cGMP compliance of a validated process or system should be evaluated and a risk assessment should be performed to evaluate the impact.
- Aseptic Validation Master Plan
Our experienced Validation Services team has summarized best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing. If you need help, they can provide support on the various tests to meet global regulatory requirements.
- Process Development and Drug Manufacturing: Support Services
We provide comprehensive services for drug development and manufacturing, including technical and regulatory expertise and process development support.
Seminarios web relacionados
Este seminario web describe un enfoque científico basado en el riesgo para la gestión del cambio y una hoja de ruta para que los fabricantes de productos biológicos aceleren los cambios en sus procesos posteriores a la aprobación.
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