Caractérisation précoce des produits
La caractérisation de votre biothérapie tout au long du processus de développement nécessite des technologies de pointe et une expertise pointue. Notre programme complet associe des données physico-chimiques et structurales au profil d'activité issu de tests biologiques d'affinité, de liaison et de puissance, afin de mieux comprendre le fonctionnement et les attributs de qualité essentiels de votre médicament. Tous nos tests sont conformes aux lignes directrices de l'ICH, ainsi qu'aux réglementations de la FDA et de l'EMA.
Que vous testiez des pools cellulaires ou des clones isolés, nous disposons d’un test adapté au niveau de caractérisation dont vous avez besoin, en fonction de votre stade de développement :
- Matériel précoce issu de pools stables ou de lignées cellulaires stables
- Sélection de clones
- Essais sur les clones finaux
- Banque de cellules de recherche ou banque de cellules mère
Des gammes de tests adaptées à vos besoins
Titre : utilisé comme mesure de référence, le titre est déterminé par chromatographie d’affinité sur protéine A (HPLC). La chromatographie d’affinité utilisant un ligand de protéine A est souvent employée pour déterminer la concentration en anticorps monoclonal, ainsi que pour le purifier en vue d’analyses en aval portant sur les agrégats et les variants de charge.
Taux de doublement : le taux de croissance ou de doublement de la lignée cellulaire utilisée pour produire un anticorps monoclonal sert souvent de critère de décision pour les fabricants commerciaux. Ce taux reflète le potentiel de croissance de la lignée cellulaire et influence la quantité d’anticorps monoclonal produite, qui se traduit également par le titre.
Affinité de liaison à la cible : la compréhension de l’affinité de liaison de votre anticorps monoclonal avec sa cible visée constitue un indicateur précoce de sa fonction de liaison générique. La résonance plasmonique de surface (SPR) est la référence en matière d’analyse de liaison rapide et à haut débit ; elle fournit des informations cinétiques détaillées sur la nature et la force de la liaison.
Analyse des N-glycanes : une glycosylation très variable peut avoir un impact sur la pureté de l’anticorps monoclonal et entraîner une fonction variable. Les anticorps monoclonaux portent des N-glycanes sur leur chaîne principale, qui peuvent être libérés par LC-MS afin d’évaluer les profils de glycosylation. Il est important de comprendre ces voies de N-glycanes, car ceux-ci affectent de nombreuses propriétés des glycoprotéines, notamment leur conformation, leur solubilité, leur antigénicité et leur reconnaissance par les protéines de liaison aux glycanes.
Masse moléculaire intacte : L’analyse de la masse moléculaire intacte est couramment utilisée pour mettre en évidence la diversité des produits protéiques/peptidiques et vérifier l’identité des produits biologiques. Grâce à une optimisation, elle permet également de déterminer la masse moléculaire intacte de tous les produits protéiques, y compris les anticorps monoclonaux bispécifiques.
Puissance : Des tests de puissance sont nécessaires tout au long du développement d’un produit thérapeutique afin de prouver que les méthodes utilisées, depuis les premières étapes jusqu’à la mise sur le marché, indiquent avec précision la puissance réelle. Il est donc indispensable de mettre au point le test de puissance approprié le plus tôt possible pour garantir la sécurité et éviter tout retard dans votre plan de développement.
Liaison par balayage par résonance plasmonique de surface (SPR) ou par ELISA : La variabilité des propriétés physico-chimiques et structurelles d’une molécule entraîne une diversité au niveau de la région Fc de l’anticorps. Les différences structurelles peuvent influencer l’activité de liaison avec les récepteurs Fc exprimés sur les cellules immunitaires, ce qui influe à son tour sur la fonction effectrice de l’anticorps et peut donc avoir un impact considérable sur la puissance si les mécanismes effecteurs jouent un rôle important dans le mécanisme d’action.
Pour discuter de vos besoins en matière de développement de lignées cellulaires et franchir une nouvelle étape vers la pérennité de votre biothérapie, remplissez le formulaire ci-dessous.
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