Tests de clairance virale

Planification de votre étude de clairance virale

Nous comprenons l’importance cruciale de l’élimination virale dans le développement de votre produit ; c’est pourquoi nous proposons des services d’élimination virale sur l’ensemble de nos trois sites. Notre présence mondiale nous permet de communiquer dans la langue locale et de vous fournir des mises à jour en temps réel sur vos études, vous offrant ainsi la flexibilité nécessaire pour vous assurer d’obtenir le créneau souhaité. Sur l’ensemble de nos sites, nous proposons trois formules de services différentes, conformes aux exigences réglementaires :

• Élimination standard – Réservez du temps dans nos locaux pour travailler avec notre équipe d’experts afin de mener à bien votre étude
• Élimination Provise^® – Confiez la gestion de votre étude à notre équipe pendant que vous vous consacrez à des tâches à valeur ajoutée dans vos propres locaux ; nous vous tenons informés tout au long du processus
• Élimination hybride – Vous effectuez les étapes qui vous incombent et vous nous confiez le reste

Réalisation de votre étude de purification virale

Notre équipe de spécialistes hautement qualifiés en procédés, de chercheurs et de spécialistes des opérations en aval est présente sur site pour vous accompagner ou mener l’étude en votre nom. Nous maîtrisons parfaitement les exigences et les différentes étapes nécessaires à la réalisation efficace des études IND et BLA, notamment :

• pH faible/élevé
• Filtration de réduction virale
• Chromatographie d’échange cationique
• Chromatographie d'échange d'anions
• Chromatographie d’affinité protéique
• Pasteurisation et bien d’autres encore !

Double ajout de virus pour l'élimination virale

Notre service de double ajout d’échantillons améliore l’efficacité des études d’élimination virale en utilisant une stratégie à ajouts multiples avec le virus de la leucémie murine (MLV) et le virus minute murin (MMV), ce qui réduit considérablement la durée des études et la charge de prélèvement.

Pourquoi choisir une approche à double ajout ?

1. Gains d’efficacité : notre méthode de double ajout de marqueurs permet d’évaluer simultanément le MLV et le MMV, ce qui rationalise le processus de purification et réduit le temps passé en laboratoire pour les études de clairance virale. Cela est essentiel pour respecter les délais réglementaires et accélérer le lancement des essais cliniques.
2. Optimisation des ressources : la quantité de produit nécessaire pour les essais d’ajout étant moindre, le rendement en produit conditionné disponible pour les essais cliniques est plus élevé. De plus, l’approche à double ajout réduit le volume de documentation, ce qui accélère les processus d’examen et d’audit.
3. Réduction des coûts : ce service minimise le volume de tampons ainsi que le nombre de colonnes ou de dispositifs à membrane nécessaires, ce qui se traduit par une baisse des coûts opérationnels et une réduction des besoins en matière d’élimination des déchets.
4. Validation rigoureuse et assurance qualité : la stratégie de double ajout a été rigoureusement validée dans notre site de Rockville afin de garantir la robustesse du dosage, en maintenant une grande exactitude et une grande précision dans la détection virale, ce qui renforce l’intégrité de l’évaluation de la sécurité virale.

Stocks de virus BioPure utilisés dans votre étude de clairance virale

Nous produisons nos virus en interne afin de garantir des titres viraux élevés et de faibles niveaux de contaminants potentiels, ce qui se traduit par des performances exceptionnelles pour toutes les études de processus en aval. Les stocks de virus BioPure sont produits à partir de stocks de virus entièrement caractérisés et sont utilisés pour évaluer la réduction virale.

Le stock viral BioPure Gold est utilisé pour les étapes de nanofiltration afin d’obtenir une sensibilité accrue, car il a été soumis à une purification supplémentaire pour produire le matériau le plus pur et le plus exempt d’agrégats possible. Nos experts en clairance virale peuvent discuter avec vous et vous conseiller sur l’utilisation des stocks viraux appropriés pour chacune de vos études.