Pyrogen tesztelés

A pirogének három típusa kék, ciánkék és magenta színnel van rajzolva sárga háttér előtt.

A pirogénvizsgálat meghatározza a pirogének jelenlétét vagy hiányát a parenterális gyógyszerkészítményekben, és számos szervezet, például az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA), az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) vagy az Európai Gyógyszerkönyv (EP) szabványai szabályozzák. Egy termék sterilitása nem jelenti azt, hogy az mentes a pirogénektől. Ezért a sterilnek mondott gyógyszereket is meg kell vizsgálni pirogénekre, hogy megelőzzék a betegek lázas reakcióit.

A pirogénszennyeződés előfordulhat a gyógyszerek, bioterápiás készítmények és orvostechnikai eszközök gyártása vagy alkalmazása során, de a pirogének jelenléte lehet a termék velejárója is, mint például a vakcinák adjuvánsai vagy a szintetikus lipopeptidek.

Információ kérése

Kiemelt kategóriák

A pirogének főként baktériumokból vagy más mikroorganizmusokból, például vírusokból, élesztőgombákból és penészgombákból származó lázat okozó anyagok.

Pyrogen tesztelés

Szavatolja a biztonságot: A pirogénvizsgálat létfontosságú a gyógyszerek, eszközök esetében. A monocita aktivációs teszt (MAT) kimutatja az endotoxinokat és a nem endotoxin pirogéneket.

Termékek boltja

Egy kifinomult sterilitásvizsgálati laboratóriumi jelenet, amelynek középpontjában egy digitális műszer áll, csövekkel. Körülötte különböző folyadékkal töltött, tiszta és borostyánszínű palackok, kiegészítve kék, piros és átlátszó közegű petri-csészékkel. A piros kupakkal ellátott fiolák állványa előkészített mintákra vagy táptalajokra utal.

Sterilitásvizsgálati fogyóeszközök, médiumok és műszerek

Laboratóriumi műszerek és fogyóeszközök a mikrobiológiai minőségellenőrzésben végzett sterilitásvizsgálatokhoz: Sterilitási vizsgálati közegek, szivattyúk, hardver és tartozékok.

Termékek boltja

egy Millipore mikrobiális szűrőrendszer, amelynek tetején két szűrőegység, előtte pedig három Petri-csésze tenyésztett mintákkal. A rendszer fehér és kék színű, a Millipore logójával. A petricsészék színes táptalajokat tartalmaznak: egy kék, egy rózsaszín és egy sárga.

Mikrobiális szűrés

Gyorsítsa fel az eredményre jutás idejét a gyors mikrobiológiai vizsgálatokkal a teljes membránszűrő rendszerünk segítségével; a biológiai terheltség vizsgálatára, az élelmiszer- és italelemzésre, valamint a kannabisz mikrobiológiai vizsgálatára használják.

Növelje fel az eredményre jutás idejét a gyors mikrobiológiai vizsgálatokkal.

Termékek boltja

A scientist wearing full PPE observes a sample on a microscope.

BIOSAFETY TESTING SERVICES

Cellavonal-karakterizálási szolgáltatások a sejtvonalak faji eredetének és történetének megerősítésére, valamint a sejtvonalak identitásának, genetikai stabilitásának és tisztaságának jellemzésére és tesztelésére (beleértve a pirogén tesztelést is).

Mi a pyrogen?

A pyrogen olyan anyag, amely a veleszületett immunrendszer aktiválása révén hőemelkedést (lázreakciót) okoz az emberben vagy az állatban. A szennyező anyagok heterogén csoportját alkotják, amely mikrobiális és nem mikrobiális anyagokat tartalmaz. A pirogének két csoportba sorolhatók: endotoxinok és nem endotoxin pirogének (NEP).

Az endotoxinok Gram-negatív baktériumokban található anyagok. A nem endotoxin pirogének más mikrobiális anyagok, beleértve a Gram-pozitív baktériumokból vagy vírusokból származó anyagokat, valamint az élesztőgombákból és gombákból származó pirogéneket. A nem mikrobiális pirogén anyagok származhatnak gumirészecskékből, mikroszkopikus műanyag részecskékből vagy elasztomerekben lévő fémvegyületekből is.

A pirogének kimutatására több vizsgálati módszer is rendelkezésre áll. Ezek az alábbi táblázatban leírtak szerint osztályozhatók az általuk kimutatott szennyezőanyag típusa és a vizsgálat elvégzéséhez szükséges állati anyagok alapján:

NYULAK PYROGÉN Vizsgálata

A nyúl pirogén teszt (RPT) során a vizsgált termék intravénás injekcióját követően a nyulak hőmérsékletének emelkedését mérik. Az RPT minőségi eredményeket ad, és az érzékenysége meglehetősen alacsony. A vizsgálat robusztussága is korlátozott, mivel a nyulak többszöri injekció beadása után kialakul a nyulak pirogéntoleranciája, illetve a vizsgálat elvégzésekor a nyulak stresszhatása miatt.

Monocyta aktivációs teszt

A Monocita aktivációs teszt (MAT) az állat alapú módszerek alternatívája mind az endotoxin, mind a nem endotoxin pirogének kimutatására. A monocita-aktivációs teszt a humán immunreakciót utánozza a monocitáknak a vizsgált mintával való inkubálásával. Ha pirogének vannak jelen, a monociták aktiválódnak és gyulladásos molekulákat, citokineket termelnek, amelyek a lázas reakcióért felelősek. A citokinek kimutatása ezután egy immunológiai próbával (ELISA) történik, amely specifikus antitesteket és egy enzimatikus színreakciót foglal magában.

Kérem, vegye figyelembe: Az Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) Bizottság úgy döntött, hogy elindul azon az úton, amely végül a nyúl pirogén teszt (RPT) teljes felváltásához vezet a Ph. Eur, körülbelül 5 éven belül.
A cikk elolvasása és beszélgessen tovább szakértőinkkel, hogy elindulhasson a lépés.

Bakteriális endotoxin vizsgálat (LAL-teszt)

Az endotoxinvizsgálat legelterjedtebb módszere a Limulus amőbocita lizátum teszt (LAL-teszt); a patkósrák véréből származó amőbociták lizátumán alapuló vizsgálat. A patkósrák vérsejtjeiből származó lizátum természetes módon reagál a bakteriális endotoxinokkal egy koagulációs reakció során. Ez a módszer nagy érzékenységgel rendelkezik az endotoxinok mennyiségi meghatározására, de a nem endotoxin pirogének kimutatására nem alkalmas.

Rekombináns C faktor (r).FC) vizsgálata

A rekombináns C faktor egy genetikailag módosított fehérje, amely általában a Limulus amebocita lizátum kaszkádjában található. Ebben a tesztben a C faktor reagál endotoxinnal, és egy markerrel párosulva egy számszerűsíthető, fluoreszcens végterméket eredményez. A rekombináns C faktor teszt ugyanazt az elvet alkalmazza, mint a LAL teszt, de nincs szükség állati eredetű anyagra.

Minden termék megvásárlása