Az mRNS-alapú vakcinák és terápiás készítmények analitikai fejlesztése és jellemzése
A SARS-CoV-2 elleni vakcinákként bizonyított hatékonyságával az mRNS megmutatta sokoldalúságát és a gyors piacra lépés lehetőségét. Az mRNS alkalmazási köre túlmutathat a megelőző vakcinákon, és ígéretes jövő előtt áll a rák elleni terápiás vakcinákként, valamint számos betegségterületen alkalmazható terápiás készítményként.
Az mRNA/LNP komplex egyedülálló jellemzői miatt új szakértelemre és egy sor újszerű analitikai képességre van szükség a gyors, hatékony és előírásoknak megfelelő mRNA-gyógyszerkészítmények biztosításához.
Vizsgálati csomagjaink, valamint a fázisnak megfelelő vizsgálatfejlesztési és validálási képességeink biztosítják az Ön számára szükséges termék- és folyamatismeretet a minőségi céltermékprofil (QTPP) kidolgozásához és a kritikus minőségi jellemzők (CQA-k) azonosításához, hogy kiaknázhassa az mRNA-terápiájában rejlő forradalmi potenciált.
Az mRNS-készleteiről szerzett kvantitatív, átfogó ismereteinek köszönhetően csökkentheti a szabályozási jóváhagyásokkal kapcsolatos kockázatokat a kategóriájában legjobb vizsgálati szolgáltatásaink, vezető bioinformatikai platformunk, valamint szilárd szabályozási és műszaki szakértelmünk segítségével.
AZ mRNA-FEJLESZTÉS ÉS -GYÁRTÁS KOCKÁZATAIT CSÖKKENTŐ VIZSGÁLATI CSOMAGOK
Annak érdekében, hogy csökkentse a kockázatokat és felgyorsítsa az mRNA-alapú vakcina vagy terápia termék- és folyamatfejlesztését, széles választékot kínálunk vizsgálati csomagokból a fejlesztés különböző szakaszaihoz és a folyamatellenőrzési pontokhoz. Ezen felül az analitikai fejlesztés és a stabilitási vizsgálatok terén szerzett tapasztalataink lehetővé teszik, hogy partnereként kísérjük Önt a termék- és folyamatfejlesztés útján.
Plaszmid-DNS analitikai vizsgálat – Sablon az mRNS-transzkripcióhoz
- Szekvenciaellenőrzés NGS segítségével
- Koncentráció és tisztaság meghatározása UV-spektrofotometriával
- Tisztaság meghatározása a plazmid homogenitásának vizsgálatával CE-LIF segítségével
- Maradék E. coli fehérje BCA vagy ELISA módszerrel
- Maradék E. coli DNS qPCR-rel
- Maradék E. coli RNS qPCR-rel
- Gyógyszerkönyvi vizsgálatok
Hatóanyag – mRNS-molekula analitikai vizsgálata
- RNS-tartalom abszorbancia alapján
- Az mRNS szekvencia azonosságának igazolása NGS segítségével
- Capping hatékonyság RP-LC/MS-sel
- A poli-A-farok jellemzői RP-LC/MS vagy CE segítségével
- mRNS-tisztaság HPLC-vel
- Szennyező dsRNA-szennyeződések ELISA-val
- Sejtalapú hatékonysági vizsgálatok
- Maradék plazmid DNS-sablon qPCR-rel
- Maradék enzimek és fehérjék
- Gyógyszerkönyvi vizsgálatok
Plaszmid-DNS analitikai vizsgálat – Sablon az mRNS-transzkripcióhoz
- Szekvenciaellenőrzés NGS segítségével
- Koncentráció és tisztaság meghatározása UV-spektrofotometriával
- Tisztaság meghatározása a plazmid homogenitásának vizsgálatával CE-LIF segítségével
- Maradék E. coli fehérje BCA vagy ELISA módszerrel
- Maradék E. coli DNS qPCR-rel
- Maradék E. coli RNS qPCR-rel
- Gyógyszerkönyvi vizsgálatok
Vegye fel a kapcsolatot egy szakértővel
Köszönjük érdeklődését! Meséljen nekünk a projektjéről, és összekötjük Önt egyik szakértőnkkel.
Kapcsolódó források
- Alkalmazási útmutató: Az mRNS-alapú terápiákhoz szükséges analitikai módszerek kidolgozása
Részletes leírást ad az mRNS-LNP-termékek két kritikus minőségi jellemzőjének – a szekvencia-azonosításnak és az LNP-összetételnek – meghatározására szolgáló vizsgálati módszerekről.
- Műszaki megjegyzés: Az RNS integritásának és tisztaságának meghatározása kapilláris gélelektroforézissel
Tudja meg, miért alkalmas a kapilláris gélelektroforézis az mRNS integritásának és tisztaságának értékelésére.
- Műszaki megjegyzés: Lipid-nanorészecskék összetételének elemzése UHPLC-CAD módszerrel
Fedezze fel, hogyan használható az UHPLC-CAD a lipidek azonosítására, mennyiségének meghatározására és tisztaságának igazolására, biztosítva ezzel az mRNA-LNP gyógyszerkészítmények minőségét.
- Webinárium: Ki minősül szakértőnek? Az új, mRNS-alapú terápiákhoz szükséges analitikai módszerek kidolgozása
Ebben a webináriumban bemutatjuk, hogyan alkalmazzuk a legkorszerűbb technológiákat az mRNS-alapú hatóanyagok és gyógyszerkészítmények kritikus minőségi jellemzőinek értékeléséhez.
- Infografika: Az mRNS-re vonatkozó szabályozási engedélyezési eljárások kockázatainak csökkentése
Tekintse meg termékjellemzési és tételengedélyezési szolgáltatásaink átfogó áttekintését, amelyek az mRNS-alapú termékek kritikus minőségi jellemzőinek igazolására szolgálnak.