Egyszer használatos termékek és szűrők validálási szolgáltatásai
Validációs szolgáltatásainkkal hatékonyabbá teheti a piacra lépés folyamatát – optimalizálja, gyorsítsa fel és egyszerűsítse a folyamatát
- Validációs szolgáltatásaink laboratóriumi vizsgálatok segítségével szimulálják a folyamat feltételeit, támogatva ezzel a gyógyszerek biztonságos gyártását. Vizsgálatokat, tanúsítványokat és szakértői tanácsadást nyújtunk, hogy minden szakaszban biztosítsuk a megbízhatóságot.
- Több évtizedes szűrési és biofarmakológiai tapasztalatra támaszkodva, kulcsfontosságú régiókban található, ISO-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumaink a globális szabványoknak megfelelő, testreszabott szolgáltatásokat nyújtanak, megbízható eredményeket biztosítva a legkülönbözőbb készítmények esetében – a biológiai gyógyszerektől a komplex injekciós készítményekig.
- Vegye igénybe a validációs szolgáltatások teljes skáláját – a fizikai és mikrobiológiai vizsgálatoktól az extrahálható és kimosódó anyagok vizsgálatáig –, amelyek a betegek biztonságát hivatottak támogatni, és az Ön egyedi igényeire szabottak, így lehetővé téve a szabályozási előkészítési folyamat egyszerűsítését.
Fedezze fel főbb szolgáltatásainkat
Megerősíti, hogy a sterilizálási minőségű szűrők a folyamatra jellemző körülmények között steril kifolyófolyadékot eredményeznek, elősegítve ezzel a gyógyszergyártás biztonságát.
Ellenőrzi a szűrőrendszer kémiai összeférhetőségét és a szűrők épségét a gyógyszergyártás biztonságának garantálása érdekében.
A kockázatalapú E&L-vizsgálatokkal biztosítsa a betegek biztonságát, és értékelje a műanyagok biogyógyszerészeti folyamatokra gyakorolt hatását a biztonságos gyógyszergyártás érdekében.
Megoldásokat kínál az egyedi szűréssel, az egyszer használatos szerelvényekkel és a biotechnológiai feldolgozáshoz szükséges anyagokkal kapcsolatos kihívásokra.
Személyre szabott validációs szolgáltatások a szabályozási előírások betartásának elősegítésére
Több évtizedes tapasztalatunk és globális szakértői csapatunk segítségével átfogó validációs szolgáltatásaink elősegítik a szabályozási előírások betartását és csökkentik a folyamatok kockázatait. Megoldásainkat az Ön egyedi igényeinek megfelelően alakítjuk ki, segítve Önt a szűrők és az egyszer használatos rendszerek kiválasztásában, tesztelésében és validálásában.
A keverőtartálytól/keverőzsáktól felfelé
- Kémiai kompatibilitás
- Kivonható anyagok/betegbiztonság
Végleges tárolásra szánt egyszer használatos szerelvény
- Kémiai kompatibilitás
- Kivonható anyagok/betegbiztonság/kiváló anyagok
- Áteresztésmentességi vizsgálat
Végső sterilizáló szűrők és/vagy egyszer használatos szerelvény
- Baktériumvisszatartás validálása
- Buborékpont/diffúzió meghatározása
- Kémiai kompatibilitás
- Kivonható anyagok/betegbiztonság/kimosódó anyagok
- Kötődési vizsgálat
- Részecske-leválási vizsgálat
- Vmax™ megerősítés, azaz a szűrő eltömődésének értékelése
Mikrobiális terheléscsökkentő szűrő
- Kémiai kompatibilitás
- Kivonható anyagok/betegbiztonság
- Buborékpont/diffúzió meghatározása
Mintavételi rendszer
- Kémiai kompatibilitás
- Működésvizsgálat
- Áteresztésmentességi vizsgálat
Előre meghatározott szolgáltatási szintjeink segítenek Önnek a megfelelő támogatási szint kiválasztásában. Bármelyiket is választja, validációs szakértőink minden lépésnél Ön mellett állnak. További információkért tekintse meg az alábbi táblázatot.
Klasszikus és haladó szolgáltatási szintek összehasonlító táblázata
Kapcsolódó források
- Brosúra: Validációs szolgáltatások – Kivonható és kimosódható anyagok vizsgálata – brosúra
Ez a brosúra részletes információkat tartalmaz az extrahálható és kioldódó anyagokra vonatkozó validációs szolgáltatásainkról.
- Brosúra: Validációs szolgáltatások – globális brosúra
A szabályozási iránymutatások keretet biztosítanak a gyártók számára a betegek számára biztonságosan alkalmazható gyógyszerek előállításához.
- Alkalmazási útmutató: Mikor kell fontolóra venni a sterilizálási minőségű szűrő teljesítményének újbóli validálását?
Bármely olyan termék- vagy folyamatváltozást, amely potenciálisan befolyásolhatja egy validált folyamat vagy rendszer cGMP-nek való megfelelését, értékelni kell, és a hatások felmérése érdekében kockázatelemzést kell végezni.
- Műszaki megjegyzés: Az aszeptikus validációra vonatkozó átfogó terv
Tapasztalt validációs szolgáltatási csapatunk összefoglalta az aszeptikus feldolgozás során használt kritikus szűrőrendszerek teljesítményének validálására vonatkozó bevált gyakorlatokat. Ha segítségre van szüksége, szakértőink támogatást nyújtanak a különböző vizsgálatok elvégzésében, hogy azok megfeleljenek a globális szabályozási követelményeknek.
- Adatlap: Átfogó validációs szolgáltatások
A szolgáltatási szint szerinti tesztparaméterek
Kapcsolódó webináriumok
Ez a webinárium ajánlásokat fog nyújtani az EU GMP 1. mellékletében felvetett, az egyszer használatos rendszerekkel kapcsolatos kockázatok kezelésére.