Pengujian Stabilitas Genetik

Pengujian stabilitas genetik (stabilitas garis sel) merupakan komponen kunci dalam mengkarakterisasi bank sel produksi dan sangat penting dalam menjaga jaminan kualitas produk biologi yang berasal dari kultur sel bakteri, ragi, dan mamalia. Melakukan studi stabilitas genetik memverifikasi bahwa sistem ekspresi tidak mengalami perubahan apa pun yang akan berdampak pada integritas produk.
Dilakukan pada Fase 3 dengan menggunakan bank sel induk (MCB) atau End-of-Production/Cell at Limit (EOP/CAL), stabilitas genetik dikonfirmasi dengan berbagai metode:
- Analisis enzim restriktif dengan Southern Blot
- Nomor salinan gen dengan QPCR
- Sekuensing Kaset Ekspresi
- Sekuensing Kaset Ekspresi
- Sekuensing Kaset Ekspresi
- Sekuensing Kaset Ekspresi
- Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) - pemetaan gen
- Kariologi - klasik dan spektral