Program Emprove®—Mempercepat Manajemen Risiko dan Memenuhi Persyaratan Regulasi Farmasi

Tantangan utama dalam manajemen risiko farmasi meliputi penyesuaian terhadap persyaratan regulasi yang kompleks; memastikan kualitas dan konsistensi bahan baku, komponen proses, dan produk; mengelola hubungan dengan pemasok, yang mencakup akses ke informasi produk yang andal dan transparansi rantai pasok; serta menjaga kepatuhan sepanjang siklus hidup produk. Perubahan dalam regulasi atau pedoman serta kebutuhan akan akses tepat waktu terhadap informasi yang akurat dapat mempersulit penilaian risiko dan menuntut revisi terus-menerus terhadap alur kerja serta pemeliharaan dokumentasi.

Dokumentasi sangat penting dalam proses pendaftaran karena menyediakan bukti yang diperlukan untuk menunjukkan bahwa produk obat memenuhi standar keamanan, kemanjuran, dan kualitas yang disyaratkan untuk persetujuan regulasi. Dokumentasi yang komprehensif membantu badan regulasi menilai kepatuhan terhadap pedoman yang telah ditetapkan, misalnya apakah bahan tambahan yang digunakan dalam formulasi produk obat memenuhi standar IPEC PQG GMP. Dokumentasi tersebut harus disajikan dalam format tertentu, yaitu ICH Common Technical Document (CTD), yang telah diselaraskan di antara berbagai otoritas regulasi seperti EMA dan FDA.

Pemasok dapat mendukung proses kualifikasi dan penilaian risiko dengan menyediakan dokumentasi terperinci, termasuk data kualitas dan keamanan, yang menunjukkan keandalan dan keamanan produk mereka. Data tersebut mencakup informasi mengenai proses produksi dan bahan baku yang digunakan, rantai pasokan dan informasi produsen asli, serta data produk terperinci seperti informasi pengotor unsur, penilaian risiko nitrosamin, zat yang dapat diekstraksi dan dilepaskan, serta banyak lagi. Dengan menjaga komunikasi yang terbuka dan memberikan dukungan ahli, serta menerapkan proses komunikasi perubahan yang terstruktur, pemasok dapat membantu mengurangi beban kerja bagi produsen farmasi. Cari tahu bagaimana para ahli kualitas dan regulasi kami dapat mendukung Anda atau akses dokumentasi yang relevan secara langsung melalui Emprove® Suite kami.

Praktik terbaik dalam proses seleksi bahan baku dan komponen proses meliputi pelaksanaan evaluasi pemasok yang menyeluruh, penerapan protokol pengujian yang terstandarisasi, pemeliharaan dokumentasi yang komprehensif, serta penerapan metodologi penilaian risiko. Selain itu, pemantauan dan validasi berkelanjutan terhadap bahan-bahan sepanjang proses produksi sangat penting untuk memastikan kepatuhan dan kualitas produk. Kami menyediakan informasi lengkap untuk ribuan produk kami melalui Emprove® Dossiers, yang didukung oleh sistem manajemen risiko dan komitmen kami terhadap kualitas. Akses Emprove® Dossiers melalui Emprove® Suite kami atau pelajari lebih lanjut tentang budaya kualitas kami.

Jika informasi yang disediakan oleh pemasok disesuaikan untuk mencerminkan persyaratan regulasi terkini dan disajikan dalam format yang mengikuti modul ICH Common Technical Document (CTD) yang diwajibkan oleh otoritas regulasi, hal ini dapat secara signifikan mengurangi upaya yang diperlukan untuk menyusun dokumentasi dalam proses pendaftaran. Dokumen Emprove® kami disusun sesuai dengan format Bab 3 CTD dan dirancang untuk mendukung berbagai tahap dalam proses penilaian risiko dan kepatuhan regulasi Anda. Oleh karena itu, kami menyediakan informasi produk yang andal dalam empat format dokumen berbeda:

• Dokumen Kualifikasi Bahan untuk mendukung Anda dalam mengkualifikasi produk individu
• Dokumen Manajemen Kualitas untuk membantu Anda mengkualifikasi kami sebagai pemasok
• Dokumen Keunggulan Operasional untuk memperlancar mitigasi risiko dan penyiapan proses
• Dokumen Kualifikasi Lanjutan untuk mengkualifikasi dan membuktikan keamanan pasien dari rakitan sekali pakai khusus kami

Program Emprove® kini mencakup lebih dari 500 bahan baku dan eksipien di berbagai kategori yang dirancang untuk mendukung proses mulai dari kultur sel hingga formulasi akhir, 1.100 filter, dan 450 komponen sekali pakai untuk semua tahap proses dengan dokumen pendukung yang mencakup data zat yang dapat diekstraksi dan zat yang dapat dilepaskan, serta resin kromatografi dan media kultur sel—dan terus berkembang. Dokumen Emprove® kami menyajikan informasi teknis, kualitas, dan pasokan yang komprehensif dan andal, sehingga mengurangi upaya penilaian risiko, kualifikasi, dan kepatuhan regulasi Anda. Apa bagian terbaiknya? Semua Dokumen Emprove® kami dapat diakses dengan mudah sesuai permintaan dan secara gratis secara online di Emprove® Suite kami.

Repositori daring kami, Emprove® Suite, menyediakan akses daring yang mudah, sesuai permintaan, dan aman ke Emprove® Dossiers kami. Selain itu, platform ini menawarkan fitur pencarian yang ditingkatkan, pemberitahuan tepat waktu mengenai pembaruan dossier, metrik dan laporan yang dapat diunduh, serta opsi untuk membuat laporan khusus. Pelajari lebih lanjut tentang Emprove® Suite.