Analisi per l’approvazione del bulk harvest nella produzione di vaccini
Per soddisfare i requisiti normativi tutti i biofarmaci, inclusi i vaccini, devono essere sottoposti ad analisi di biosicurezza. La nostra lunga esperienza a sostegno di sviluppo, produzione e commercializzazione di farmaci e vaccini biologici sicuri fa di noi il partner ideale per i produttori che vogliono accelerare i tempi richiesti per la commercializzazione dei vaccini, grazie ad approcci di analisi della biosicurezza robusti ed efficienti.
Offriamo supporto per le tue analisi per l’approvazione del bulk harvest conformi alle cGMP, per diversi tipi di vaccini, inclusi:
- vaccini inattivati/vivi attenuati
- vaccini a vettore virale
- vaccini ad acidi nucleici
Vaccini inattivati/vivi attenuati
Vaccino a vettore virale
Vaccino ad acidi nucleici
Abbiamo adottato un approccio innovativo per lo sviluppo di nuovi metodi rapidi per le analisi di biosicurezza. Molti dei nostri saggi conformi alle GMP possono essere effettuati in un ambiente di contenimento con livello di biosicurezza 3, dove è possibile l’analisi di campioni di virus vivi (es. virus usati per la produzione di vaccini basati su virus inattivati e agenti difficili) e l’analisi dell’infettività virale.
Inoltre, come parte della nostra estesa gamma di servizi per la caratterizzazione dei prodotti, eseguiamo saggi di potenza personalizzati utilizzando metodi su piattaforma nei quali è possibile velocizzare lo sviluppo, in base al meccanismo d’azione previsto per il prodotto.
Documentazione sui prodotti
Per accelerare i tempi di commercializzazione del tuo vaccino, compila l’apposito modulo e contattarci oggi stesso.