mAb 제품 특성화

단클론 항체(mAb)를 개념 설계에서 임상 적용으로 현실화하는 경우 제품 특성화 서비스에 적합한 파트너를 선택하는 것이 중요합니다. 머크는 여러분과 협력하여 개발 및 제조 공정의 위험성을 제거함으로써 중요한 단계에 제품의 품질 결정을 신속하게 내립니다.  

실행 가능한 데이터에 대한 시간을 단축하도록 설계된 사전 구성된 분석 패키지 기성품

당사의 종합적인 서비스 프로그램은 모든 개발 단계를 통해 분자 식별, 생체요법의 안전성, 순도 및 효능을 보장합니다. mAb 기반 검사 패키지 또는 생물학적 특성에 맞는 맞춤형 검사 중 하나를 선택하십시오. 귀사는 생체요법을 현실화하는 유일한 파트너입니다.

• 초기 개발 제품 특성화
• 인터로트(Interlot) 및 바이오시밀러(Biosimilar) 비교 가능성
• 로트 출하 및 안정성 
• 공정 및 제품 불순물

당사의 제품 특성화 전문가에게 문의하시어 전문적인 요구 사항에 대한 논의 및 향후 생체요법 지정을 위한 다음 단계를 진행하십시오.

전문 지식을 갖춘 적응형 파트너

안전한 신규 치료법을 시장에 출시할 수 있도록 지원하는 머크의 BioReliance^® 검사 서비스는 약물의 발견에서 출시 승인에 이르는 모든 개발 단계에서 생체요법 특성화, 안전성 검사 및 공정 개발에 대한 광범위한 포트폴리오를 제공합니다. 자사의 경험 있는 팀은 운영 전문성 및 심도 깊은 규제성에 대한 이해를 결합하여 공정의 모든 단계에서 위험의 최소화에 도움을 드립니다.

관련 제품 자료

웨비나: 제품 특성화를 통한 위험 완화
웨비나: 공정 불순물: PEI 또는 HCP로 인한 생체요법 중단 방지

정보 요청

*로 표시된 필드는 필수사항입니다.

관련 동영상

Slide 1 of 4

Biotherapy Characterization: Cell-Based Assays

Senior Scientist, Agata Burzawa, MSc, describes how designing cell-based assays to help our clients understand the complex biological functions of the therapy they are developing as a part of product characterization.

Biotherapy Characterization: Binding Assays

Senior Scientist Helen Hsu, Ph.D. describes how, with our custom binding assays, and supported with our comprehensive off-the-shelf Fc gamma receptor binding assays, we can help you optimize your mAb production, from clone development through upstream and downstream processes.

Explore What's Next in Product Characterization

The complexities of biological manufacturing, the large size of the molecules, and the product heterogeneity introduced by cellular expression systems present significant challenges to measuring the quality of a biologic drug. Newer, high-resolution analytical techniques help answer questions regarding product heterogeneity and drug functions, and help assess for product-related aggregates and impurities.

Understanding Cytokine Activation

Product Characterization Scientist, Rachel Wood, introduces the multiplexed cytokine release assay. A highly sensitive assay that requires low sample volumes to measure the cytokine release activity induced by your mAb.