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맞춤형 진단용 항체 개발 및 제조 서비스

공정 과제 극복

진단용 면역분석 개발을 이해하는 파트너와 함께 세포주 개발, 스케일업, 항체 제조를 간소화하세요. 새로운 개발이든, 기존 분석의 스케일업 및 제조이든, 저희는 귀하의 IVD 역량을 보완하고 상업화까지의 시간을 단축시킬 수 있습니다

당사는 귀하와 직접 협력하여 솔루션을 개발하고 귀하의 요구에 맞는 항체를 만들어 낼 수 있습니다(최소 주문량이 적용될 수 있습니다). 수십 년간의 의료 및 제약 응용분야를 위한 항체 개발 경험을 바탕으로 당사 제품은 GMP 제조 하에 자체적으로 생산됩니다. 맞춤형 항체는 지속 가능한 세포주 생산으로 만들어지며 ISO 13485 제조 환경 준수와 MDSAP 감사를 지원하는 21 CFR 파트 820 품질 지침 및 문서화를 따릅니다.


IVD용 항체 개발 

항체 스케일업 및 제조, 측방 유동 멤브레인, 시약 제조 분야에서 수십 년간 축적해 온 경험을 바탕으로 당사는 면역분석 구성 요소의 개발 및 최적화에 도움을 드릴 수 있는 독보적인 자격을 갖추고 있습니다. 당사의 서비스와 생산 단계는 모두 자격을 갖추고 교육을 받은 전문가로 구성된 팀이 사내에서 수행합니다.

세포 감별 염색을 나타내는 여러 색상의 웰을 보여주는 96웰 플레이트 그림

맞춤형 세포주 개발

  • ELISA, CLIA, PCR, 현장 진료, 혈액형 분석, IHC 분석용 원재료
  • 분자생물학
  • 재조합형 단백질 생산을 위한 벡터 구조
  • 재조합형 단백질 발현
  • B 세포 클로닝 플랫폼
  • 일시적 트랜스펙션 발현 플랫폼
  • 항체 역설계
  • 안정 세포주 생성 및 최적화
진단용 항체 스케일업용 작은 바이오리액터 그림

생산을 위한 진단용 항체 스케일업

  • 수탁 제조
  • 발효 최적화
  • 정제 최적화
  • 무혈청 적응
  • GMP 세포 은행
  • 맞춤형 QC
  • 벌크 및 맞춤형 제품 포장
진단용 항체 생산을 나타내는 항체 바이알이 들어 있는 상자 그림

진단용 분석 항체 제조

  • 리스크 완화
  • 대규모 수탁 제조
  • 주문 및 재고 관리 지원
  • 품질 서비스 및 지원
  • 멸균 및 비멸균 제조를 위한 바이오모니터링

세포 Marque™ 조직 진단용 항체 개발 

Immunohistochemistry(IHC)용 세포 Marque™ IVD 항체는 수십 년 동안 고성능 조직 진단 검사에서 시장을 선도해 왔습니다. 광범위한 지식, 다양한 전문 지식, 강력한 품질 및 규제 시스템을 통해 당사는 생의학 연구자, CRO(계약 연구 기관), 제약 및 진단 개발자에게 기존 IHC에서 고급 다중 이온 빔 이미징에 이르는 응용 분야에 사용할 수 있는 신뢰할 수 있고 재현 가능한 항체를 제공했습니다 (MIBI). 

당사의 업계 최고의 기술 전문 지식과 항체 기반 응용 분야에 대한 깊은 지식을 활용하여 특정 항체를 엔지니어링하거나 개선하세요.

아이디어 구상부터 본격적인 규모 확대, 제조에 이르기까지 모든 단계에서 귀하의 항체 프로젝트를 지원할 수 있습니다. 저희는 기존 항체 혹은 귀하가 요구하는 성능 특성에 맞게 맞춤형 항체를 개발하는 데 협력할 수 있습니다. 각 프로젝트는 강력한 품질 및 규제 시스템의 지원을 받으며 전담 조직 진단 기술 전문가와 두 명의 사내 조직병리학자로 구성된 팀의 검증을 받습니다.

혈액형 항체 개발

추가 생산용(FFMU) Millipore® 혈액형 검사 중간체 포트폴리오는 인간 또는 마우스 단클론 항체를 발현하는 세포주에서 얻은 표준화된 세포배양 상층액입니다. 이러한 FFMU 중간체는 완제 혈액형 검사 시약이나 장비를 만드는 데 사용됩니다. 희석, 혼합(적절한 경우) 및 화학 물질 첨가를 통해 제조업체는 특정 응용 분야에 적합한 반응성 프로필을 갖춘 자체 완성 시약 또는 장치를 만들어 낼 수 있습니다. 각 배치의 효능은 내부 참조 배치와 일치하도록 주의 깊게 통제됩니다. 모든 FFMU에는 보존제로 0.1% (w/v) sodium azide가 들어 있습니다.

대부분의 항체 FFMU 제품군은 현재 공동 생산 계약조건으로 미국 식품의약국의 허가를 받았습니다.

추가적인 항체 수탁 제조 서비스

  • 조직 배양 - 세포 은행 및 접종물 준비
  • 발효 배치 및 연속
  • 다운스트림 공정-정화, 농축, Diafiltration, 정제, 맞춤형 접합
  • ISO14644 7등급 클린룸에서 여과, 등급
  • 5 LAF 후드
  • QC 검사-마이크로 ID, 혈청학, pH, 단백질, ELISA, HPLC, IEC, 웨스턴 블롯, IHC, 맞춤형 특정 분석 개발 포함
  • 제품 출시-배치 검토, CoA 생성, 전 세계 배포

IVD 분석 개발을 위한 수탁 제조 서비스

R&D 우선순위가 변경되거나 진단용 분석 개발이나 제조에 자원이 지나치게 많이 들어가게 되면, 수탁제조(CMO)가 하나의 선택지가 될 수 있습니다.

OEM 및 CMO 서비스는 다음을 포함합니다.

  • 핵심 원자재 공급
  • 공급망 관리
  • 리스크 완화
  • 스케일업 기술 지원
  • 구성품 또는 전체 키트 제조
  • QC 서비스

당사는 세계 최대의 진단 제조업체와 파트너십을 맺고 새로운 진단 회사가 규정 준수 요구 사항을 탐색하고 의료계를 변화시킬 제품을 출시할 수 있도록 돕는 것을 자랑스럽게 생각합니다.

OEM 및 수탁 제조

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