Test oczyszczania z wirusów
Nasze badania czystości wirusowej są projektowane i przeprowadzane przez ekspertów w zakresie wymogów regulacyjnych, dalszego przetwarzania i wirusologii. Przeprowadziliśmy ponad 17 300 badań czystości wirusowej w naszych zakładach w Stanach Zjednoczonych, Wielkiej Brytanii i Singapurze, dzięki czemu możesz nam zaufać, że zminimalizujemy ryzyko związane z wprowadzeniem produktu na rynek.
Oferujemy trzy różne pakiety usług akceptowane przez organy regulacyjne:
Standard Clearance
Usługa Standard Viral Clearance pozwala zarezerwować czas na badanie w naszych najnowocześniejszych apartamentach. Ściśle współpracując z naszym wysoce doświadczonym zespołem, zachowasz pełną kontrolę i odpowiedzialność za prowadzenie protokołu oczyszczania z wirusów, polegając na nas w zakresie dostarczania wirusa spike i wykonywania wszystkich niezbędnych miareczkowań.
Hybrid Clearance
Podejście Podejście hybrydowe równoważy nasze pakiety usług Standard i Provise®, z naszym zespołem ekspertów współpracującym z Tobą w celu dostarczenia solidnego i powtarzalnego protokołu oczyszczania z wirusów.
Provise® Clearance
Nasze Provise® Clearance Service pozwala skupić się na podstawowej pracy, podczas gdy nasi eksperci biorą pełną odpowiedzialność za transfer techniczny i wykonanie protokołu oczyszczania z wirusów, wraz ze szczegółowym raportem.
Niezależnie od wybranego modelu usług, przeprowadzamy badania IND i BLA, aby spełnić globalne wymogi regulacyjne dotyczące leków biologicznych:
- Przeciwciała monoklonalne
- Białka rekombinowane
- Produkty nowe i biopodobne
- Szczepionki < li>Wektory terapii genowej i BLA
- Produkty biopodobne.li>Wektory do terapii genowej - AAV
Wynikiem jest potwierdzenie, że metodologia usuwania wirusów wspiera proces składania wniosków regulacyjnych i produkcji.
BioPure zapasy wirusów
Używamy wirusów BioPure, aby zapewnić wysokie miana wirusów i niski poziom potencjalnych zanieczyszczeń, co przekłada się na wyjątkową wydajność wszystkich dalszych badań procesu. Zapasy wirusa BioPure są produkowane z w pełni scharakteryzowanych zapasów wirusa i są wykorzystywane do oceny redukcji wirusa.
BioPure Gold virus jest używany do etapów nanofiltracji w celu uzyskania dodatkowej czułości, ponieważ został poddany dodatkowemu oczyszczaniu w celu uzyskania najczystszego i najbardziej wolnego od agregatów materiału.
Twoi partnerzy zajmujący się oczyszczaniem wirusów omówią wykorzystanie zapasów wirusów w konkretnych badaniach.
Powiązane zasoby
- Infographic: Viral Clearance Studies to Meet Your Timelines
Discover comprehensive clearance services to meet your needs.
- Flyer: BioReliance® Standard Viral Clearance Services
Learn how our experts, with decade of experience, help design and execute your clearance studies.
- Infographic: BioReliance® Viral Clearance Services
Discover key numbers on our experience with viral clearance studies.
- Application Note: Designing Successful Viral Clearance Studies
In this paper, we will share how to ensure your manufacturing process has the capacity to remove or inactivate enveloped and non-enveloped viruses.
- Flyer: Roadmap to Success — Provise® Clearance Services
Discover how we can do your viral clearance studies for you, keeping you informed along the way.
Zaloguj się lub utwórz konto, aby kontynuować.
Nie masz konta użytkownika?