การจำลองกระบวนการปลอดเชื้อ (APS)

นักวิทยาศาสตร์กำลังเตรียมสื่อเพาะเชื้อสำหรับการเติมเต็มสื่อเพาะเชื้อ เพื่อจำลองกระบวนการปลอดเชื้อ

การจำลองกระบวนการปลอดเชื้อ (หรือที่เรียกว่าการทดสอบ Media Fill) เป็นการทดสอบทางจุลชีววิทยาที่สำคัญ ซึ่งดำเนินการเพื่อประเมินประสิทธิภาพของขั้นตอนการผลิตแบบปลอดเชื้อ โดยแทนที่ผลิตภัณฑ์ยาหรือเครื่องดื่มด้วยสื่อเพาะเชื้อที่ปลอดเชื้อ การผลิตแบบปลอดเชื้อเป็นกระบวนการที่ซับซ้อน ซึ่งใช้ในอุตสาหกรรมยา อาหาร และเครื่องดื่ม หลักเกณฑ์การผลิตที่ดี (GMP) กำหนดให้บริษัทยาและเครื่องดื่มต้องดำเนินการทดสอบการจำลองกระบวนการปลอดเชื้อ (APS) อย่างสม่ำเสมอ เพื่อรับรองว่าการควบคุมสภาพแวดล้อมมีความเพียงพอที่จะตอบสนองข้อกำหนดพื้นฐานในการผลิตยาปลอดเชื้อผ่านกระบวนการผลิตแบบปลอดเชื้อ

สื่อเพาะเลี้ยงที่อุดมด้วยสารอาหารจะถูกเลือกตามปริมาณผลิตภัณฑ์ รวมถึงความเลือกสรร ความใส ความเข้มข้น และความเหมาะสมของสื่อเพาะเลี้ยงสำหรับการฆ่าเชื้อ การทดสอบการจำลองกระบวนการผลิตแบบปลอดเชื้อควรเลียนแบบกระบวนการผลิตแบบปลอดเชื้อตามปกติให้ใกล้เคียงที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ และรวมถึงขั้นตอนการผลิตสำคัญทั้งหมดที่ตามมา

หมวดหมู่ที่แนะนำ

เครื่องเก็บตัวอย่างอากาศจากจุลินทรีย์แบบพกพา MAS-100® จำนวนสามเครื่อง จัดวางบนพื้นผิวสีขาว โดย MAS-100® Sirius อยู่ทางซ้าย MAS-100 VF® อยู่ตรงกลาง และ MAS-100 Eco® อยู่ทางขวา

การติดตามตรวจสอบสิ่งแวดล้อมและการจำลองกระบวนการปลอดเชื้อ

ค้นพบโซลูชันการตรวจสอบสิ่งแวดล้อมขั้นสูงและการจำลองกระบวนการปลอดเชื้อสำหรับการผลิตยา รับรองการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ด้วยเครื่องมือและสื่อเฉพาะทางของเราสำหรับห้องสะอาด อิโซเลเตอร์ และระบบ RABS

ดูสินค้า

ขวดพลาสติกสีขาวสำหรับห้องปฏิบัติการที่มีฝาเกลียวสีฟ้า ด้านหน้าขวดมีสองกองของสารเม็ดสีเบจ ซึ่งน่าจะเป็น Luria Agar ในรูปของแข็ง พื้นหลังเป็นสีขาวเรียบ เพื่อเน้นให้เห็นวัตถุในส่วนหน้าภาพ

สื่อเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์

ค้นพบสื่อเพาะเลี้ยงจุลินทรีย์คุณภาพสูง เลือกจากตัวเลือกแบบแห้งหรือแบบพร้อมใช้ ซึ่งตรงตามมาตรฐานอุตสาหกรรมและข้อกำหนดทางกฎหมาย

ดูสินค้า

ชุดอุปกรณ์ใช้ครั้งเดียวสำหรับการทดสอบความปลอดเชื้อ สื่อเพาะเชื้อ และเครื่องมือต่าง ๆ ตรงกลางมีเครื่องมือทดสอบความปลอดเชื้อที่มีหน้าจอดิจิทัลและท่อต่ออยู่รอบตัวเครื่องมือ มีขวดหลายใบขนาดต่าง ๆ ที่บรรจุของเหลวสีใสและสีอำพัน นอกจากนี้ยังมีจานเพาะเชื้อหลายใบที่มีสื่อเพาะเชื้อสีฟ้า สีแดง และสีใส ส่วนด้านขวาของภาพมีชั้นวางที่วางขวดที่มีฝาปิดสีแดง ซึ่งอาจบรรจุตัวอย่างหรือสื่อเพาะเชื้อ พื้นหลังเป็นสีขาว

วัสดุสิ้นเปลือง อุปกรณ์เพาะเลี้ยง และเครื่องมือสำหรับการทดสอบความปลอดเชื้อ

อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการและวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับการทดสอบความปลอดเชื้อในการควบคุมคุณภาพทางจุลชีววิทยา: สื่อทดสอบความปลอดเชื้อ, ปั๊ม, อุปกรณ์ฮาร์ดแวร์ และอุปกรณ์เสริม

ดูสินค้า

ระบบกรองจุลินทรีย์ Millipore ที่มีหน่วยกรองสองชุดอยู่ด้านบน และจานเพาะเชื้อสามใบที่มีตัวอย่างที่เพาะเลี้ยงอยู่ด้านหน้า ระบบนี้มีสีขาวและสีน้ำเงิน พร้อมโลโก้ Millipore จานเพาะเชื้อแต่ละใบมีอาหารเลี้ยงเชื้อที่มีสีต่างกัน: หนึ่งใบสีน้ำเงิน หนึ่งใบสีชมพู และหนึ่งใบสีเหลือง

การกรองด้วยจุลินทรีย์

เร่งกระบวนการได้ผลลัพธ์อย่างรวดเร็วด้วยการทดสอบจุลินทรีย์แบบรวดเร็วโดยใช้ระบบกรองด้วยเมมเบรนครบวงจรของเรา ซึ่งใช้ในทดสอบปริมาณจุลินทรีย์ในตัวอย่าง (bioburden testing) การวิเคราะห์อาหารและเครื่องดื่ม รวมถึงการทดสอบจุลินทรีย์ในกัญชา

ดูสินค้า

ขั้นตอนการจำลองกระบวนการปลอดเชื้อ (APS)

APS ที่ออกแบบมาอย่างดีจะรับประกันการจำลองทุกขั้นตอนการจัดการแบบปลอดเชื้อที่ดำเนินการระหว่างการผลิต ซึ่งรวมถึงการเตรียมและประกอบภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์ การย้ายภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์ไปยังพื้นที่การบรรจุ และทุกขั้นตอนตั้งแต่หลังตัวกรองฆ่าเชื้อจนถึงการปล่อยผลิตภัณฑ์ รวมถึงการบรรจุลงในภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

หลังการบรรจุ ภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่มีสื่อเพาะเลี้ยงควรได้รับการบ่มเพาะเพื่อสังเกตการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ ภาชนะที่มีการปนเปื้อนคาดว่าจะแสดงหลักฐานที่สังเกตได้ของการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์หลังการบ่มเพาะที่เหมาะสม ทุกขั้นตอนที่ออกแบบมาสำหรับการผลิตแบบปลอดเชื้อควรถูกจำลองขึ้นในกระบวนการนี้ รวมถึงการเก็บตัวอย่างและการเจือจางผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย APS ยังมาพร้อมกับการตรวจสอบพื้นผิวและอากาศในพื้นที่ผลิตที่สำคัญ

สื่อเพาะเลี้ยงสำหรับการจำลองกระบวนการปลอดเชื้อ (APS)

สื่อเพาะเลี้ยงที่ใช้ใน APS ควรสนับสนุนการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์หลากหลายชนิด รวมถึงแบคทีเรียแอโรบิก ยีสต์ และเชื้อรา (สื่อเพาะเลี้ยงแบบไม่เลือกสรร) สื่อเพาะเลี้ยงจากเคซีนถั่วเหลือง (SCDM) หรือที่รู้จักในชื่อ Tryptone Soya Broth (TSB) เป็นสื่อเพาะเลี้ยงที่ใช้กันทั่วไปมากที่สุดใน APS ของอุตสาหกรรมยา เนื่องจากมีความเลือกสรรต่ำ มีคุณสมบัติส่งเสริมการเจริญเติบโต ความละลายสูง และความใสของสื่อเพาะเลี้ยง

ในการเลือกสื่อเพาะเลี้ยง จะใช้การทดสอบการส่งเสริมการเจริญเติบโตเพื่อรับรองว่าสื่อเพาะเลี้ยงดังกล่าวสนับสนุนการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ได้ นี่เป็นขั้นตอนการควบคุมที่จำเป็นสำหรับ APS เนื่องจากผลการทดสอบที่ต้องการคือ “ไม่มีการเจริญเติบโต” จะมีผลถูกต้องได้ก็ต่อเมื่อสามารถพิสูจน์ได้ว่าสื่อเพาะเลี้ยงมีความสามารถในการสนับสนุนการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์ได้ จุลินทรีย์ที่จะถูกทดสอบถูกกำหนดไว้ในตำรายา

สำหรับการทดสอบความปลอดเชื้อในสายการผลิตเครื่องดื่มแบบปลอดเชื้อ สื่อที่ใช้กันอย่างแพร่หลายที่สุดคือ Linden Grain medium (LGM) LGM ให้สารละลายอาหารที่มีความไวและอุดมด้วยสารอาหารสำหรับจุลินทรีย์ (เช่น ยีสต์ เชื้อรา และแบคทีเรีย) ค่า pH จะถูกปรับให้สอดคล้องกับค่า pH ของเครื่องดื่มที่บรรจุผ่านสายการผลิต หลังจากบ่มแล้ว ความขุ่นที่เกิดจากการปนเปื้อนของจุลินทรีย์สามารถตรวจสอบได้ง่าย เนื่องจาก LGM มีสีใสและเหลืองอ่อน

เงื่อนไขการบ่มเพาะสำหรับการจำลองกระบวนการปลอดเชื้อ (APS)

อุณหภูมิการบ่มควรเหมาะสมสำหรับการตรวจหาปริมาณจุลินทรีย์และเชื้อที่แยกได้จากสิ่งแวดล้อม เพื่อปฏิบัติตามข้อกำหนดทางกฎหมาย ภาชนะที่บรรจุอาหารเลี้ยงเชื้อจะถูกบ่มภายใต้เงื่อนไขที่เหมาะสม โดยทั่วไปเป็นเวลา 14 วัน ขั้นตอนทั่วไปคือการใช้สองอุณหภูมิ คือ 7 วัน ที่ 20-25 °C และ 7 วัน ที่ 30-35 °C ตามลำดับ กระบวนการสองขั้นตอนนี้ช่วยให้เชื้อราสามารถเจริญเติบโตได้ ก่อนที่แผ่นเพาะเชื้อจะถูกครอบงำโดยการเจริญเติบโตของแบคทีเรีย

ความถี่ของการจำลองกระบวนการปลอดเชื้อ (APS)

โดยทั่วไป APS ควรดำเนินการซ้ำสองครั้งต่อปีในอุตสาหกรรมการผลิตยา และหนึ่งครั้งต่อปีในอุตสาหกรรมเครื่องดื่ม สำหรับแต่ละกะและแต่ละกระบวนการ ควรดำเนินการ APS สามครั้งในสามวันที่ต่างกัน เพื่อรับรองความเหมาะสมของกระบวนการปลอดเชื้อเบื้องต้นก่อนเริ่มการผลิต นอกจากนี้ APS ควรดำเนินการทุกครั้งที่มีการเปลี่ยนแปลงสำคัญในกระบวนการปลอดเชื้อ (เช่น การเปลี่ยนแปลงบุคลากร ส่วนประกอบ หรืออุปกรณ์) และทุกครั้งที่มีหลักฐานบ่งชี้ว่าไม่สามารถรักษาความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ได้

สมมติฐานที่ใช้ในการทดสอบ APS คือ ปัจจัยอื่น ๆ ทั้งหมดที่อาจส่งผลต่อความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ เช่น ความปลอดเชื้อของภาชนะบรรจุและฝาปิด รวมถึงประสิทธิภาพของอุปกรณ์และขั้นตอนการกรอง ล้วนอยู่ในสภาพที่น่าพอใจและได้รับการตรวจสอบความถูกต้องแยกต่างหาก ผลลัพธ์จากการทดสอบ APS แสดงให้เห็นถึงความเป็นไปได้ที่การปนเปื้อนในระดับหน่วยจะเกิดขึ้นตลอดกระบวนการบรรจุตามปกติ