โอลิโกนิวคลีโอไทด์ตามสั่งระดับ GMP

หากท่านกำลังนำการวินิจฉัยระดับโมเลกุล (MDx) ออกสู่ตลาด พัฒนาการทดสอบที่พัฒนาขึ้นในห้องปฏิบัติการ (LDTs) หรือดำเนินการวิจัยก่อนคลินิก ชุดทดสอบ วิธีการวิเคราะห์ หรือวิธีการตรวจวินิจฉัยขั้นสุดท้ายของท่านจะต้องมีระดับคุณภาพที่เหนือชั้น เพื่อปฏิบัติตามมาตรฐานการกำกับดูแลหรือมาตรฐานการวิจัยที่เข้มงวด ในกรณีของวัตถุดิบโอลิโกนิวคลีโอไทด์ที่มีตามข้อกำหนดเฉพาะ ตัวเลือกเดียวที่ท่านควรพิจารณาคือ โอลิโกนิวคลีโอไทด์ระดับ GMP ที่ผลิตตามสั่ง

ชุดห้องปฏิบัติการ

พื้นฐานของ Custom GMP-Grade Oligos คือชุดห้องปฏิบัติการของเราที่ประกอบด้วยสามห้องปฏิบัติการ ได้แก่ การสังเคราะห์ การทำให้บริสุทธิ์ และการควบคุมคุณภาพ โดยมีข้อกำหนดดังต่อไปนี้:

• ดำเนินการในห้องสะอาดระดับ ISO 14644-1:2015 Class 8
• สถานที่นี้ได้รับใบรับรองระบบการจัดการคุณภาพ ISO 13485

ประโยชน์ของโอลิโกที่ผลิตภายใต้ระบบคุณภาพและระบบการผลิตเหล่านี้ ได้แก่:

• กระบวนการที่ได้รับการควบคุมและบันทึกไว้อย่างครบถ้วน
• ความสามารถในการติดตามแหล่งที่มาของวัตถุดิบอย่างละเอียด
• ความสม่ำเสมอระหว่างแต่ละล็อต
• ผลลัพธ์ที่สามารถทำซ้ำได้
• ปริมาณจำนวนมาก

การผลิตโอลิโกในชุดอุปกรณ์นี้ช่วยลดความเสี่ยงได้สูงสุดโดยการลดความน่าจะเป็นของการปนเปื้อน การสลับผิด ความคลาดเคลื่อน ความล้มเหลว และข้อผิดพลาดอื่นๆ ซึ่งส่งผลให้ผลิตภัณฑ์โอลิโกเป็นไปตามข้อกำหนดที่เข้มงวดของ MDx, LDTs และการวิจัยก่อนคลินิก

ข้อพิจารณาหลัก

เมื่อเลือกผู้จัดจำหน่าย สิ่งสำคัญที่สุดคือต้องมั่นใจว่ากระบวนการผลิตตามมาตรฐาน GMP ต้องมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้:

• คุณภาพ – ประสิทธิภาพของโอลิโกเป็นหัวใจสำคัญของชุดทดสอบ (kit), การวิเคราะห์ (assay) หรือการวิจัยก่อนคลินิก การใช้วัตถุดิบคุณภาพสูงช่วยรับประกันว่าจะไม่เกิดการสูญเสียธุรกิจหรือข้อมูลการวิจัยที่ไม่มีประโยชน์
• เอกสาร – คุณจำเป็นต้องมีหลักฐานการตรวจสอบคุณภาพที่จำเป็น ใบรับรองผลการวิเคราะห์ (CoA) เป็นหลักฐานสำคัญอย่างหนึ่ง นอกจากนี้ บันทึกการผลิตที่ครบถ้วนยังมีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถติดตามย้อนกลับได้สำหรับการตรวจสอบ และพิสูจน์การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านคุณภาพของคุณ
• เวลาดำเนินการ – การรับคำสั่งซื้อของคุณอย่างรวดเร็วที่สุดเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อให้การดำเนินงานของคุณเป็นไปตามแผน การดำเนินงานที่มีประสิทธิภาพของเราจะรับประกันว่าโอลิโกของคุณจะถูกผลิตและส่งมอบอย่างรวดเร็วที่สุด
• กำลังการผลิต – หากไม่มีความสามารถในการเริ่มผลิตคำสั่งซื้อของคุณได้อย่างรวดเร็ว ก็ไม่สามารถรับประกันได้ว่าโอลิโกจะถูกส่งมอบอย่างรวดเร็วได้ ในฐานะผู้จัดหา GMP ใหม่ เรามีกำลังการผลิตเพียงพอสำหรับโครงการที่ท้าทาย
• ความสามารถในการขยายขนาด – ชุดทดสอบหรือการวิเคราะห์ของคุณอาจประสบความสำเร็จแล้วหรือกำลังจะประสบความสำเร็จ หรือคุณอาจต้องการวัตถุดิบในปริมาณมากขึ้นสำหรับการศึกษาในระยะก่อนคลินิก เรามีความสามารถในการขยายขนาดไปพร้อมกับคุณ ไม่ว่าจะจากขั้นตอนการวิจัยและพัฒนา (R&D) ไปสู่การเติบโตหลังการนำออกสู่ตลาด หรือความต้องการในการศึกษาที่มีขนาดใหญ่ขึ้นเรื่อยๆ
• การสนับสนุนห่วงโซ่อุปทาน – คุณอาจต้องการข้อมูลอัปเดตหรืออาจเผชิญกับความท้าทาย เรามีทีมบริการลูกค้าและทีมบริการทางเทคนิคที่พร้อมช่วยเหลือคุณ หากคุณเป็นธุรกิจขนาดเล็ก คุณอาจต้องการความช่วยเหลือด้านกฎระเบียบ ทีมงานระดับโลกของเราอาจสามารถช่วยเหลือได้ แม้ผู้จัดหาปัจจุบันของคุณจะตอบสนองข้อกำหนดเหล่านี้ได้อย่างดี ก็ควรพิจารณาคัดเลือกผู้จัดหาสำรองไว้ด้วย การแพร่ระบาดของโรคโควิด-19 ได้แสดงให้เห็นว่าธุรกิจปกติอาจถูกเลื่อนออกไปในช่วงภาวะฉุกเฉิน

การสร้างความร่วมมือ

ในฐานะส่วนหนึ่งของบริการ Commercial Oligos ของเรา เราเชื่อว่าการสร้างความร่วมมือกับลูกค้าเป็นสิ่งสำคัญเพื่อส่งเสริมความสำเร็จในการผลิต Custom GMP-Grade Oligos

ขั้นตอน / เยี่ยมชมสถานที่ พบปะทีมงาน และดำเนินการตรวจสอบ

กระบวนการนี้เป็นแนวทางที่แนะนำ ไม่ใช่ข้อกำหนด ตัวอย่างเช่น แม้ว่าลูกค้าส่วนใหญ่จะต้องการข้อตกลงไม่เปิดเผยข้อมูล (NDA) และขอให้ดำเนินการตรวจสอบสถานที่ แต่หากท่านไม่ต้องการ เราสามารถข้ามขั้นตอนเหล่านี้และเร่งกระบวนการให้เร็วขึ้นได้

• เยี่ยมชมโรงงานผลิตของเราเพื่อรวบรวมข้อมูล ณ สถานที่จริงและพบปะกับผู้เกี่ยวข้อง นอกจากนี้ หากท่านต้องการ สามารถดำเนินการตรวจสอบเพื่อให้มั่นใจว่ามาตรฐานการจัดการคุณภาพที่ได้รับการรับรองตาม ISO 13485 ของเราได้รับการปฏิบัติตาม

เพื่อเข้าใจกระบวนการนี้อย่างลึกซึ้งยิ่งขึ้น โปรดดูส่วน “Project Expertise” ในบริการ Commercial Oligos ของเรา ไม่ว่าคุณจะทำงานในด้านการวิจัยและพัฒนา (R&D) การพัฒนากระบวนการ การผลิต หรือการจัดซื้อ ความยืดหยุ่นของเราจะตอบสนองความต้องการของบทบาทเฉพาะของคุณได้

ความสามารถของเรา

ในฐานะส่วนหนึ่งของบริการ Commercial Oligos ของเรา โอลิโกแบบกำหนดเองตามมาตรฐาน GMP ของเรามาพร้อมความสม่ำเสมอและคุณภาพสูงสุด ไม่ว่าคุณต้องการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดหรือพัฒนาการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับ qPCR การขยายแบบอุณหภูมิคงที่ (isothermal amplification) NGS หรือเทคโนโลยีอื่น ๆ ผลิตภัณฑ์ของเราจะสร้างสมดุลที่เหมาะสมระหว่างความกว้างและความลึก

DNA Oligos ตามสั่ง

ไพรเมอร์ PCR พื้นฐาน, ไพรเมอร์ SYBR® Green, ไพรเมอร์สำหรับการขยายแบบอุณหภูมิคงที่, ไพรเมอร์สำหรับการหาลำดับ และอื่นๆ อีกมากมาย

โพรบ qPCR ที่ออกแบบตามความต้องการ

โพรบติดฉลากคู่ โมเลกุลบีคอน และโพรบ LightCycler®

โอลิโกสำหรับเทคโนโลยีการหาลำดับดีเอ็นเอรุ่นใหม่

อะแดปเตอร์สำหรับการจัดลำดับแบบรุ่นใหม่ที่ออกแบบตามความต้องการ

การควบคุมคุณภาพ

กระบวนการผลิตมีขั้นตอนการตรวจสอบคุณภาพหลายขั้นตอน ซึ่งขั้นตอนที่กล่าวถึงในที่นี้เป็นการตรวจสอบสำหรับผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

การควบคุมคุณภาพตามมาตรฐาน:

• การตรวจสอบความตรงกันของลำดับด้วยเทคนิคสเปกโตรเมตรีมวล
• การวัดปริมาณด้วยสเปกโทรสโกปี UV
• การตรวจสอบลักษณะภายนอกด้วยการตรวจสอบด้วยตาเปล่า

การควบคุมคุณภาพตามตัวเลือก:

• การตรวจสอบความบริสุทธิ์ด้วย HPLC วิเคราะห์
• การวัดระดับ DNase/RNase
• การทดสอบเอนโดทอกซิน

ขึ้นอยู่กับเทคโนโลยีที่ใช้ การทดสอบฟังก์ชันของผลิตภัณฑ์ในแอปพลิเคชันขั้นสุดท้ายอาจเป็นไปได้เช่นกัน