วัตถุดิบสำคัญ
โปรแกรม Chemiflex™ Critical Raw Materials ของเราช่วยให้ท่านสามารถปรับแต่งทุกด้านของการสังเคราะห์สารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) สำหรับการผลิตยาโมเลกุลเล็ก ตั้งแต่ขั้นตอนก่อนการทดลองทางคลินิกจนถึงขั้นตอนการผลิตเชิงพาณิชย์ ท่านสามารถประหยัดเวลาและป้องกันปัญหาด้านกฎระเบียบระหว่างการขยายขนาดการผลิต ด้วยแหล่งวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ระหว่างขั้นตอน และเอกสารรับรองคุณภาพที่ได้รับการรับรอง – ทั้งหมดมีพร้อมในปริมาณและคุณภาพที่สอดคล้องกับมาตรฐานการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (cGMP) ประโยชน์ที่ได้รับ ได้แก่:
- ลดระยะเวลาการนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาด
- ความโปร่งใสของห่วงโซ่อุปทาน
- การสนับสนุนด้านกฎระเบียบอย่างครบถ้วน
เนื้อหาทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง
การสังเคราะห์ยาโมเลกุลเล็ก: ข้อพิจารณาเพื่อเปลี่ยนผ่านอย่างราบรื่นจากขั้นตอนก่อนคลินิกสู่การผลิตวัตถุดิบเชิงพาณิชย์
การเปลี่ยนผ่านผลิตภัณฑ์เคมีพิเศษจากขั้นตอนการทดลองทางคลินิกสู่ขั้นตอนการพาณิชย์ในการสังเคราะห์ยาโมเลกุลเล็ก
ตัวเลือกที่เหมาะที่สุดสำหรับการสังเคราะห์ API ของคุณ
ทางลัดของคุณในการรับมือกับความท้าทายด้านกฎระเบียบ
วัตถุดิบและสารกลางสำหรับ API ที่ผลิตตามสั่ง
นอกจากพอร์ตโฟลิโอวัตถุดิบที่ครบถ้วนแล้ว เรายังให้บริการผลิตตามสั่งเพื่อตอบสนองความต้องการของคุณอย่างแม่นยำ
- วัตถุดิบเริ่มต้น API ที่มาพร้อมเอกสารรับรองคุณภาพสำหรับด้านต่าง ๆ เช่น การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การรับรองคุณภาพผู้จัดหา/ห่วงโซ่อุปทาน สารละลายตกค้าง/EI และ BSE/TSE
- ผลิตภัณฑ์ระหว่างขั้นตอนที่ตรงตามมาตรฐาน ICH Q7 GMP พร้อมเอกสารรับรองในระดับ API
การปรับแต่งให้เหมาะสมกับกระบวนการสังเคราะห์ API ของคุณ
พอร์ตโฟลิโอวัตถุดิบสำคัญของเราได้รับการออกแบบเฉพาะตามความต้องการในการใช้งานและข้อกำหนดทางกฎหมายของคุณ พร้อมด้วยคุณภาพที่รับประกันและความโปร่งใส
โปรแกรม Emprove® สำหรับตัวทำละลายและสารรีเอเจนต์
การรับรองความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ยาและชีวเภสัชภัณฑ์ต้องอาศัยการรวบรวมข้อมูลในปริมาณมหาศาล ซึ่งอาจใช้เวลามากและทรัพยากรสูง เพื่อเร่งกระบวนการนี้ เราได้พัฒนาโปรแกรม Emprove® ของเราขึ้น สารละลายและสารรีเอเจนต์ทั้งหมดในพอร์ตโฟลิโอมาพร้อมกับเอกสารประกอบที่ออกแบบมาเพื่อช่วยคุณผ่านกระบวนการกำกับดูแลที่ซับซ้อนได้อย่างรวดเร็ว
- เอกสารรับรองความเหมาะสมสำหรับด้านต่าง ๆ เช่น การควบคุมการเปลี่ยนแปลง การรับรองความเหมาะสมของผู้จัดหา/ห่วงโซ่อุปทาน สารละลายตกค้าง/EI และ BSE/TSE