早期產品特性分析

在開發過程中對您的生物療法進行特性分析，需要先進的技術與專業知識。我們的綜合性方案結合了物理化學與結構資訊，並整合自結合、親和力及效力生物測定所獲得的活性特徵，以更深入地了解您藥物的功能及其關鍵品質屬性。所有測試均符合 ICH 指引，以及 FDA 和 EMA 的法規要求。

無論您是測試細胞池還是單離克隆，我們皆能根據您的開發階段，提供符合您所需表徵層級的檢測方案：

來自穩定細胞池或穩定細胞系的早期材料
克隆篩選
最終克隆檢測
研究用或主細胞庫

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滿足您檢測需求的
檢測系列

滴度：作為基準測量值，滴度是透過蛋白質 A 親和色譜法（HPLC）進行測定。採用蛋白質 A 配體的親和色譜法，常被用於測定單克隆抗體（mAb）的濃度，並藉此進行純化，以便進行後續的聚合體及電荷變異分析。

倍增率：用於生產單克隆抗體的細胞系的生長或倍增率，通常被商業製造商用作決策依據。倍增率反映了細胞系的生長潛力，並影響單克隆抗體產品的產量，這一點亦可透過滴度來反映。

與標靶的結合親和力：了解您的 mAb 與目標標靶之間的結合親和力，是評估其基本結合功能的早期指標。表面等離子體共振（SPR）是快速且高通量結合分析的金標準，可提供有關結合性質及強度的詳細動力學資訊。

N-糖鏈分析：高度變異的糖基化可能影響單克隆抗體的純度，並導致功能不穩定。單克隆抗體的主鏈上攜帶 N-糖鏈，可透過液相色譜-質譜（LC-MS）技術將其釋放，以評估糖基化模式。了解這些 N-糖鏈途徑至關重要，因為 N-糖鏈會影響糖蛋白的許多特性，包括其構象、溶解度、抗原性，以及被糖鏈結合蛋白識別的能力。

完整分子量：完整分子量分析常被用於展示蛋白質／胜肽產品的多元性，並驗證生物製劑的同一性。經優化後，此方法亦可測定所有蛋白質產品的完整分子量，包括雙特異性單克隆抗體。

效力：在治療性藥物的整個開發過程中，都需要進行效力測定，以證明從早期階段到商業化上市所採用的方法，均能準確報告正確的效力。因此，有必要盡早開發正確的效力測定方法，以確保安全性並避免開發計畫延誤。

透過表面等離子共振 (SPR) 掃描或 ELISA 進行的結合測定：分子物理化學及結構特性的變異性，會導致抗體 Fc 區域的異質性。結構差異可能影響抗體與免疫細胞表面 Fc 受體的結合活性，進而影響抗體的效應功能；若效應機制對作用機制至關重要，則此差異將對效力產生重大影響。

若要討論您的細胞系開發需求，並為確保您的生物療法未來發展邁出下一步，請填寫下方表格。