mRNA 疫苗與治療藥物的分析開發與特性分析
隨著 mRNA 作為 SARS-CoV-2 疫苗的療效已獲證實，其多功能性與快速上市的潛力也隨之顯現。mRNA 的應用範圍可能不僅限於預防性疫苗，在作為癌症治療性疫苗以及跨多種疾病領域的治療藥物方面，都擁有令人期待的未來。
鑑於 mRNA/LNP 複合體的獨特特性，為確保 mRNA 藥品能夠快速、有效且符合規範地上市，必須具備新的專業知識及一系列創新的分析能力。
我們的檢測方案，以及符合各開發階段的檢測開發與驗證能力，能提供您所需的產品與製程知識，協助您制定「品質目標產品檔案」（QTPP）並識別「關鍵品質屬性」（CQAs），從而釋放您的 mRNA 療法所蘊含的顛覆性潛力。
透過我們業界頂尖的檢測服務、領先的生物資訊學平台，以及扎實的法規與技術專業知識，您將能對自身的 mRNA 資產獲得定量且全面的理解，從而降低法規核准的風險。
降低 mRNA 開發與製造風險的檢測方案
為協助您降低風險並加速 mRNA 疫苗或療法的產品與製程開發進程，我們提供涵蓋各開發階段及製程控制點的多元檢測方案。此外，憑藉我們在分析開發與穩定性測試服務方面的專業能力，我們將成為您產品與製程開發旅程中的可靠夥伴。
質體 DNA 分析檢測——mRNA 轉錄模板
- 透過次世代定序（NGS）進行序列驗證
- 透過紫外分光光度法測定濃度與純度
- 利用 CE-LIF 檢測質體均勻性以評估純度
- 透過 BCA 或 ELISA 檢測殘留大腸桿菌蛋白質
- 透過 qPCR 檢測殘留大腸桿菌 DNA
- 透過 qPCR 檢測殘留大腸桿菌 RNA
- 藥典檢測
藥用原料——mRNA 分子分析檢測
- 透過吸光度測定 RNA 含量
- 透過 NGS 確認 mRNA 序列同源性
- 透過 RP-LC/MS 測定封端效率
- 透過 RP-LC/MS 或 CE 測定 Poly A 尾部特性
- 透過 HPLC 測定 mRNA 純度
- 透過 ELISA 檢測雙鏈 RNA 雜質
- 基於細胞的效力測定
- 透過 qPCR 檢測殘留質體 DNA 模板
- 殘留酶類與蛋白質
- 藥典檢測
質體 DNA 分析檢測——mRNA 轉錄模板
- 透過次世代定序（NGS）進行序列驗證
- 透過紫外分光光度法測定濃度與純度
- 利用 CE-LIF 檢測質體均質性以評估純度
- 透過 BCA 或 ELISA 檢測殘留大腸桿菌蛋白質
- 透過 qPCR 檢測殘留大腸桿菌 DNA
- 透過 qPCR 檢測殘留大腸桿菌 RNA
- 藥典檢測
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