一次性產品與濾器驗證服務
選擇合適的驗證服務
為協助您選擇合適的驗證服務，我們的驗證專案經理對全球及當地法規與業界最佳實務擁有深入的了解。我們能協助您制定並實施適當的驗證策略——確定測試的項目、方法及時機，涵蓋上游、下游或最終灌裝作業。
探索更輕鬆的選取合適驗證服務的方法
至配製槽／混合袋的上游
- 化學相容性
- 可萃取物／患者安全
最終儲存 一次性組件
- 化學相容性
- 可萃取物／患者安全／可浸出物
- 非滲透性測試
最終滅菌過濾器及／或一次性組件
- 細菌截留驗證
- 氣泡點／擴散測定
- 化學相容性
- 可萃取物／患者安全／可浸出物
- 結合研究
- 顆粒脫落研究
- Vmax™ 確認，即濾膜污堵評估
微生物負荷降低過濾器
- 化學相容性
- 可萃取物／患者安全
- 氣泡點／擴散測定
取樣系統
- 化學相容性
- 功能測試
- 非滲透測試
監管指引
基於藥品申請及風險評估所提出的建議
信賴我們的全球服務網絡
作為我們為生物製藥製造商提供的業界領先驗證服務的一部分，我們在全球各地的實驗室均提供這些專業服務。
- 細菌滯留測試
- 化學相容性測試
- 過濾器完整性測試
- 可萃取物與可浸出物
- 驗證服務諮詢
- 驗證服務等級
相關產品資源
- 驗證服務——可萃取物與可浸出物測試手冊
本手冊詳細介紹了我們針對可萃取物與可浸出物的驗證服務。
- 驗證服務全球型錄
監管指引文件為製造商提供了一個框架，用以生產可供患者安全使用的藥物。
- 應用說明：何時需要考慮重新驗證滅菌級濾器的性能？
任何可能影響已驗證製程或系統符合 cGMP 規範的產品或製程變更，均應予以評估，並應進行風險評估以評估其影響。
- 無菌驗證總體計畫
我們經驗豐富的驗證服務團隊已彙整出用於無菌製程中關鍵過濾系統性能驗證的最佳實務。若您需要協助，該團隊可針對各項測試提供支援，以符合全球法規要求。
- 製程開發與藥物製造：支援服務
我們提供藥物研發與製造的全方位服務，包括技術與法規方面的專業知識，以及製程開發支援。
相關網路研討會
