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一次性產品與濾器驗證服務

透過我們的驗證服務,簡化您的上市路徑——優化、加速並簡化您的製程

  • 驗證服務透過實驗室測試模擬您的製程條件,以支援安全的藥物生產。我們提供測試、認證報告及專家指導,確保您在每個階段都能充滿信心。
  • 憑藉數十年過濾與生物製藥領域的豐富經驗,我們位於關鍵地區的 ISO 認證實驗室提供符合全球標準的客製化服務,為從生物製劑到複雜注射劑等各類製劑提供可靠的檢測結果。
  • 您可獲取全方位的驗證服務——從物理及微生物測試到可萃取物與可浸出物測試——這些服務旨在保障患者安全並滿足您的特定需求,助您簡化法規符合性準備流程。

探索我們的主要服務

以白色背景為襯,陳列著藍白相間的實驗室設備,包括泵浦、濾器、容器及配件。
細菌滯留測試

證實,在特定製程條件下,滅菌級濾器可產生無菌出液,有助於確保藥物製造的安全性。

兩位身穿白色實驗袍的科學家正在實驗台前處理樣本並操作儀器。
化學相容性測試

驗證您的過濾系統的化學相容性及濾芯完整性,以確保藥物生產的安全性。

兩位身穿白色實驗袍的科學家正站在工作檯前,討論實驗室設備和樣本。
可萃取物與可浸出物及病患安全評估

透過基於風險的 E&L 測試來確保患者安全,評估塑膠材料對生物製藥製程的影響,以實現安全的藥物生產。

一位科學家在實驗室裡,置身於各類試管瓶和其他實驗器材之間,正舉起一支移液管。
客戶服務

針對獨特的過濾、一次性組件及生物製程材料所面臨的挑戰,提供相應的解決方案。


量身打造的驗證服務,協助符合法規要求

憑藉數十年的豐富經驗及由全球專家組成的團隊,我們的全方位驗證服務不僅有助於符合法規要求,更能降低製程風險。我們針對您的具體需求量身打造解決方案,協助您選型、測試及驗證過濾器與單次使用系統。

在配製槽/混合袋的上游

  • 化學相容性
  • 可萃取物/病患安全

最終儲存用一次性組件

  • 化學相容性
  • 可萃取物/患者安全/可浸出物
  • 非滲透性測試

最終滅菌過濾器及/或一次性組件

  • 細菌截留驗證
  • 氣泡點/擴散係數測定
  • 化學相容性
  • 可萃取物/患者安全/可浸出物
  • 結合研究
  • 顆粒脫落研究
  • Vmax™ 確認,即濾膜污堵評估
一次性無菌過濾系統製程流程之驗證服務。包含以下服務:可萃取物與可浸出物安全性評估、細菌截留測試、過濾器完整性測試、化學相容性研究、客製化服務、諮詢服務

微生物負荷降低濾器

  • 化學相容性
  • 可萃取物/患者安全
  • 氣泡點/擴散測定

取樣系統

  • 化學相容性
  • 功能測試
  • 非滲透測試

我們預先設定的服務等級可協助您確定最適合的支援層級。無論您選擇哪一種,我們的驗證專家都將在每個階段陪伴您。請參閱下表以獲取更多資訊。


相關資源


相關網路研討會

三位身穿白色實驗袍的科學家正站在實驗設備旁審閱文件;牆上的圖文寫著「探索、學習、合作」。
解讀歐盟 GMP 附件 1:生物製程中因應一次性耗材挑戰的有效策略

本次線上研討會將針對歐盟 GMP 附件 1 中提及的與一次性系統相關之風險,提供應對建議。