Servicios de CDMO y de análisis
Una verdadera colaboración en cada paso del camino
Para hacer realidad las terapias se necesita algo más que ciencia: se necesita corazón. Se necesita un aliado totalmente comprometido con su éxito. Por eso nos implicamos al máximo como su socio especializado en CDMO y ensayos clínicos, y le acompañamos en cada paso de su proceso de desarrollo de fármacos.
Con décadas de experiencia contrastada en desarrollo por contrato, fabricación y ensayos de bioseguridad, combinamos la excelencia operativa con el compromiso personal para ayudarte a acelerar tus hitos, minimizar los riesgos y hacer llegar tus terapias a pacientes de todo el mundo. Nos alineamos con tus objetivos y estamos comprometidos con tu éxito.
Sea cual sea su innovación, sea cual sea su reto, sabemos que cada descubrimiento, cada avance y cada vida mejorada requieren un compromiso compartido con el éxito. Juntos, nos comprometemos plenamente a acelerar el progreso y la innovación.
Juntos, estamos todos en esto
Descubre la diferencia gracias a nuestra experiencia integral:
- Con más de 35 años de trayectoria como CDMO de confianza.
- Respaldados por más de 75 años de excelencia en ensayos de bioseguridad.
- Una colaboración impulsada por un equipo global, desde la fase preclínica hasta la comercialización.
- Implicados personalmente y comprometidos con sus objetivos terapéuticos.
- Experiencia contrastada en principios activos de moléculas pequeñas y HPAPI, ADC y bioconjugación, lípidos y LNP, vectores virales, productos biológicos de mamíferos (servicios de ensayo) y servicios de ensayo de ARNm.
- Orgullosa reputación de excelencia regulatoria y cumplimiento de la calidad.
«Estamos totalmente comprometidos con nuestros clientes y sus pacientes. Esto significa que trabajamos codo con codo con nuestros clientes en todas las áreas para ofrecer tratamientos mejores y más rápidos a los pacientes de la forma más segura y eficaz posible».
Benjamin Hein,
Director de Servicios de Ciencias de la Vida
El valor que aportamos
Destacamos por nuestra amplia experiencia y nuestra variada cartera de servicios, con innovaciones que marcan la pauta y el desarrollo de plantillas para impulsar el avance del sector.
Flexibilidad gracias a nuestra capacidad de fabricación y ensayo: realizamos importantes inversiones en nuestras capacidades y recursos para adaptarnos a las complejas necesidades de la cadena de suministro del sector.
Décadas de experiencia para asesorar y guiar a nuestros clientes en el proceso de obtención de la autorización. Nuestros conocimientos en materia de normativa internacional garantizan unos altos estándares de calidad y el cumplimiento normativo.
Liderazgo orientado a todas las modalidades
ADC y bioconjugación
Los conjugados de anticuerpos y fármacos (ADC) requieren una combinación de diseño preciso y conocimientos especializados, todo ello con rapidez. Con más de 15 años de experiencia en desarrollo y fabricación por encargo, somos reconocidos por nuestra experiencia puntera en la conjugación de enlaces farmacológicos con anticuerpos monoclonales (mAb), y contamos con instalaciones especializadas en el manejo de compuestos de alta potencia.
Lípidos y formulación de LNP
El panorama de las LNP está cambiando rápidamente, y los clientes necesitan la tecnología más novedosa y nuevos enfoques terapéuticos para dar vida a las moléculas. Ofrecemos servicios de CDMO totalmente integrados y preparados para las buenas prácticas de fabricación (GMP), que abarcan desde la fabricación de lípidos hasta la formulación de LNP, la fabricación y el llenado y acabado, con el fin de simplificar el proceso de llevar sus terapias a los pacientes.
Moléculas pequeñas
Pequeñas en nombre, pero de gran impacto para los pacientes. Ofrecemos un enfoque verdaderamente colaborativo y de asesoramiento para una amplia gama de modalidades de moléculas pequeñas. Desde principios activos (API) hasta principios activos de alta potencia (HPAPI), pasando por PEG, enlaces y cargas de ADC, degradación proteica dirigida y conjugados de formatos novedosos, nuestras décadas de experiencia reducen la complejidad y minimizan el riesgo en la carrera hacia la comercialización.
Vectores virales
Nuestra experiencia con el virus adenoasociado, el lentivirus, el adenovirus y otros vectores agiliza el desarrollo y la fabricación de terapias génicas o celulares. Confíe en un socio con más de 25 años de innovación incansable en la comercialización de vectores virales, que establece el estándar mediante las últimas tecnologías y procesos con rapidez. Tanto si los clientes se encuentran en fase preclínica como si están a punto de comercializar sus productos, contamos con los recursos, las capacidades y los conocimientos necesarios para impulsar las terapias actuales y futuras.
Nuestra presencia global
Somos una única organización con una red global que ofrece servicios de desarrollo, fabricación y ensayo por encargo en todas las etapas de la cadena de valor de las moléculas.
Nuestras instalaciones de fabricación de vanguardia para terapias virales y génicas, con una superficie de 157.000 pies cuadrados, cuentan con áreas de producción de fases iniciales y finales, llenado y acabado, almacenamiento, control de calidad, así como laboratorios de procesos y análisis, para dar soporte a la fabricación desde las fases iniciales hasta la comercialización de plataformas basadas en suspensiones y en células adherentes.
Nuestras instalaciones para la formulación de LNP y los servicios de envasado y acabado completan nuestra cadena de valor del ARNm.
Nuestra planta de fabricación de API cuenta con la certificación SafeBridge®. Somos uno de los mayores proveedores de CTDMO con un nivel de exposición límite (OEL) de un solo dígito en nanogramos del mundo.
Los servicios de ensayos de bioseguridad y fabricación abarcan todo el ciclo de vida del producto, desde las primeras fases del desarrollo preclínico hasta la producción autorizada. Entre estos servicios se incluyen el desarrollo analítico, la creación de bancos de células, la caracterización de líneas celulares, la eliminación de virus, los ensayos de liberación de la sustancia farmacológica y del producto farmacéutico, así como métodos rápidos como la secuenciación de nueva generación (NGS) y la plataforma Blazar® para nuestro CTDMO integrado.
Nuestro Centro de Excelencia en ADC y bioconjugación. Contamos con más de 35 años de experiencia como expertos líderes en la conjugación de HPAPI con anticuerpos monoclonales (mAb) para la fabricación de ADC.
Nuestra planta de fabricación de API cuenta con la certificación SafeBridge®.
Europa
Comercialización para la producción a gran escala de principios activos farmacéuticos (API) y lípidos de nuestra cartera. La inversión continua para ampliar nuestra red mundial de instalaciones de producción de API nos proporciona una capacidad inmediata de desarrollo y fabricación.
En nuestras instalaciones dedicadas a los servicios de ensayos de bioseguridad se llevan a cabo los servicios de fabricación de bancos de células, el biobanco, la caracterización de líneas celulares y los ensayos de liberación de sustancias farmacológicas y productos farmacéuticos.
Centro de desarrollo, fabricación y lanzamiento de principios activos farmacéuticos (API), polietilenglicoles funcionalizados (PEG) y lípidos.
Nuestras instalaciones cuentan con salas dedicadas a estudios de eliminación de partículas virales. Nuestro servicio Provise™ Clearance pone a su disposición un equipo de científicos de procesos y directores de estudio altamente cualificados y con amplia experiencia para llevar a cabo, en su nombre, todos los pasos del proceso necesarios en nuestras instalaciones de última generación de Stirling.
Asia
Centro de servicios de ensayos de bioseguridad que lleva a cabo la caracterización de líneas celulares, la eliminación de virus y los ensayos de liberación de sustancias y productos farmacéuticos para nuestra CTDMO integrada.