Caracterización temprana del producto
La caracterización de su bioterapéutico a lo largo del proceso de desarrollo requiere tecnologías avanzadas y conocimientos especializados. Nuestro programa integral combina información fisicoquímica y estructural con el perfil de actividad obtenido a partir de bioensayos de unión, afinidad y potencia, con el fin de comprender mejor la función y los atributos críticos de calidad de su fármaco. Todas las pruebas cumplen con las directrices de la ICH, así como con las normativas de la FDA y la EMA.
Tanto si está analizando poblaciones celulares como clones aislados, disponemos de un ensayo que se adapta al nivel de caracterización que necesite en función de su fase de desarrollo:
- Material inicial procedente de pools estables o líneas celulares estables
- Selección de clones
- Pruebas finales de clones
- Investigación o banco de células maestro
Familias de ensayos que se adaptan a tus necesidades
de análisis
Título: Utilizado como medida de referencia, el título se determina mediante cromatografía de afinidad con proteína A (HPLC). La cromatografía de afinidad que emplea un ligando de proteína A se utiliza a menudo para determinar la concentración del anticuerpo monoclonal, así como para purificarlo de cara a análisis posteriores de agregados y variantes de carga.
Tasa de duplicación: La tasa de crecimiento o duplicación de la línea celular utilizada para producir un anticuerpo monoclonal suele servir como criterio de decisión para los fabricantes comerciales. La tasa de duplicación refleja el potencial de crecimiento de la línea celular e influye en la cantidad de anticuerpo monoclonal producido, lo que también se refleja en el título.
Afinidad de unión al objetivo: Conocer la afinidad de unión de su anticuerpo monoclonal con su objetivo previsto es un indicador temprano de la función de unión genérica. La resonancia plasmónica superficial (SPR) es el método de referencia en el análisis rápido y de alto rendimiento de la unión, ya que proporciona información cinética detallada sobre la naturaleza y la fuerza de la unión.
Análisis de N-glicanos: Una glicosilación altamente variable puede afectar a la pureza del anticuerpo monoclonal y dar lugar a una función variable. Los anticuerpos monoclonales llevan N-glicanos en su cadena principal que pueden liberarse mediante LC-MS para evaluar los patrones de glicosilación. Es importante comprender estas vías de N-glicanos, ya que estos afectan a muchas propiedades de las glicoproteínas, entre ellas su conformación, solubilidad, antigenicidad y reconocimiento por parte de las proteínas de unión a glicanos.
Masa intacta: El análisis de la masa molecular intacta se utiliza habitualmente para demostrar la diversidad de los productos proteicos o peptídicos y verificar la identidad de los productos biológicos. Mediante su optimización, también permite determinar el peso molecular intacto de todos los productos proteicos, incluidos los anticuerpos monoclonales biespecíficos.
Potencia: Los ensayos de potencia son necesarios a lo largo de todo el desarrollo de un fármaco para demostrar que los métodos utilizados, desde las primeras fases hasta el lanzamiento comercial, informan con precisión de la potencia correcta. Esto hace necesario desarrollar el ensayo de potencia adecuado lo antes posible para garantizar la seguridad y evitar retrasos en su plan de desarrollo.
Unión mediante escaneo por resonancia plasmónica superficial (SPR) o ELISA: La variabilidad de las propiedades fisicoquímicas y estructurales de una molécula genera diversidad en la región Fc del anticuerpo. Las diferencias estructurales pueden influir en la actividad de unión con los receptores Fc expresados en las células inmunitarias, lo que a su vez influye en la función efectora del anticuerpo y, por lo tanto, puede tener un gran impacto en la potencia si los mecanismos efectores son importantes para el mecanismo de acción.
Para analizar sus necesidades de desarrollo de líneas celulares y dar el siguiente paso para garantizar el futuro de su bioterapia, rellene el siguiente formulario.
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