Xét nghiệm Mycoplasma trong Pharma

Nguồn nhiễm Mycoplasma

Các nguồn gây ô nhiễm Mycoplasma trong phòng thí nghiệm và trong sản xuất là rất thách thức để kiểm soát. Một số loài được tìm thấy trên da người và có thể được du nhập vào các nền văn hóa thông qua thực hành vô trùng kém. Ngoài ra, mycoplasmas có thể được đưa vào thông qua các chất bổ sung bị ô nhiễm, chẳng hạn như huyết thanh bò của thai nhi hoặc, phổ biến nhất, bằng cách truyền từ các nuôi cấy tế bào bị ô nhiễm khác. Khi nuôi cấy tế bào có chứa mycoplasmas, các vi khuẩn này có thể nhanh chóng lan rộng và làm ô nhiễm các khu vực khác của phòng thí nghiệm bằng dung dịch xịt và hạt được tạo ra trong quá trình xử lý nuôi cấy. Tuân thủ nghiêm ngặt các thực hành phòng thí nghiệm vô trùng tốt là chìa khóa, và xét nghiệm thường xuyên của nuôi cấy được khuyến cáo cao để kiểm soát thành công ô nhiễm mycoplasma trong các khu vực sản xuất.

Tại sao lại xét nghiệm Mycoplasma trong ngành dược phẩm?

Các cơ sở dược phẩm sinh học sử dụng tế bào nhân chuẩn để sản xuất vắc-xin phải kiểm tra ngân hàng tế bào và lô hạt giống virus cũng như vắc-xin số lượng lớn để nhiễm Mycoplasma. Các loài thuộc chi vi khuẩn này lây nhiễm các tế bào nhân chuẩn, phá vỡ sự phát triển và trao đổi chất của chúng. Bất kỳ nmycoplasma can thiệp vào sản xuất vắc-xin, điều này có thể ảnh hưởng đến chất lượng và sản lượng protein, và quan trọng hơn là gây ra tác dụng phụ ở những bệnh nhân được sử dụng sản phẩm vắc-xin cuối cùng.

Ô nhiễm lò phản ứng sinh học với mycoplasmas có thể dẫn đến mất đáng kể thời gian, vật liệu và doanh thu trừ khi được xác định sớm trong quá trình sản xuất. Nếu không có các thói quen điều khiển rigorou, Mycoplasm acontamination của các lô sản xuất dược phẩm sinh học là cực kỳ khó để phát hiện vì sự hiện diện của o fmycoplasma thường không dẫn đến thay đổi pH hoặc đục thị giác trong môi trường nuôi cấy.   Phương pháp chứng nhận Mycoplasm đầy đủ bao gồm cả xét nghiệm nuôi cấy và chỉ báo tế bào để phát hiện. Nếu chỉ có hai phương tiện được sử dụng để phân tích, chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng phương tiện FREY và FRIIS kết hợp.

Điều quan trọng là phải kiểm tra dược phẩm sinh học, vắc-xin, nuôi cấy tế bào và nuôi cấy virus cho mycoplasmas tại nhiều thời điểm khác nhau trong quá trình kiểm soát chất lượng. Ba phương pháp kiểm tra phổ biến nhất là:

• Nuôi cấy Mycoplasma, nơi môi trường nuôi cấy vi khuẩn tối ưu hóa cho mycoplasmas được tiêm với các mẫu xét nghiệm
• Phương pháp nhuộm DNA, trong đó hạt nhân mycoplasma được chống nhuộm bằng Hoechst hoặc DAPI và được chụp bằng kính hiển vi huỳnh quang
• PCR (phản ứng chuỗi polymerase) để khuếch đại DNA của vi khuẩn nếu mycoplasmas có trong mẫu

Quy trình phát hiện Mycoplasmas theo Tập 2.6.7 & USP 63

Phương tiện sẵn sàng để sử dụng cho Compendial Mycoplasma Detection

Chúng tôi cung cấp một danh mục đầy đủ các phương tiện nuôi cấy lỏng và rắn có thể sử dụng sẵn cần thiết cho detectin gmycoplasma dựa theo Dược điển Châu Âu 6,1 (2,6.7.) Và USP 35 (63). Nếu không có bất kỳ bước chuẩn bị nào,  môi trường nuôi cấy Mycoplasm sẵn sàng sử dụng của chúng tôi đảm bảo chất lượng sản phẩm không đổi và khả năng truy xuất nguồn gốc hoàn toàn với rất nhiều chứng chỉ phân tích cụ thể.

Do thành phần của chúng, Mycoplasm amedia thường có thời hạn sử dụng ngắn hơn nhiều so với hầu hết các môi trường nuôi cấy khác để kiểm soát chất lượng vi sinh. Thời hạn sử dụng của Friis, Frey, và Hayflick Liquid và môi trường rắn đã được kéo dài đến 4 tháng đối với các đĩa thạch và 6 tháng đối với nước dùng. Trải nghiệm toàn bộ các phương tiện văn hóa có thể sử dụng sẵn với thời hạn sử dụng dài hơn để giúp  việc thu hút Mycoplasm trở nên dễ dàng hơn.

How Can We Help

Trong trường hợp có bất kỳ câu hỏi nào, vui lòng gửi yêu cầu hỗ trợ khách hàng
hoặc trao đổi với nhóm dịch vụ khách hàng của chúng tôi:

Email custserv@sial.com
hoặc gọi +1 (800) 244-1173