Kiểm nghiệm pyrogen

Ba loại pyrogen được vẽ bằng màu xanh lam, xanh lam và đỏ tươi trên nền màu vàng.

Thử nghiệm Pyrogen xác định sự hiện diện hoặc vắng mặt của pyrogens trong các sản phẩm dược phẩm tiêm vầ được quy định bởi một số tiêu chuẩn từ các tổ chức như Cơ quan Quản lý Thực phẩm vầ Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Dược điển Hoa Kỳ (USP) hoặc Dược điển Châu Âu (EP). Sự vô sinh của một sản phẩm không ngụ ý rằng nó không có pyrogen. Do đó, các loại thuốc được cho là vô trùng cũng phải được thử nghiệm với pyrogen để ngăn ngừa phản ứng sốt ở bệnh nhân.

Ô nhiễm pyrogen có thể xảy ra trong quá trình sản xuất hoặc quản lý dược phẩm, liệu sinh học và thiết bị y tế, nhưng sự hiện diện của pyrogen cũng có thể là một đặc tính vốn có của sản phẩm, chẳng hạn như chất bổ trợ trong vắc-xin hoặc lipopeptide tổng hợp.

Request Information

Featured Categories

Pyrogens là các chất gây sốt có nguồn gốc chủ yếu từ vi khuẩn hoặc các vi sinh vật khác như virus hoặc nấm men và mốc.

Kiểm nghiệm pyrogen

Ensure safety: Kiểm tra pyrogen rất quan trọng đối với dược phẩm, thiết bị. Xét nghiệm kích hoạt tế bào đơn (MAT) phát hiện nội độc tố, pyrogen không nội độc tố.

Mua sản phẩm

Một cảnh phòng thí nghiệm thử nghiệm vô trùng tinh vi tập trung vào một dụng cụ kỹ thuật số có ống. Xung quanh nó là các chai chứa đầy chất lỏng khác nhau với tông màu trong và màu hổ phách, bổ sung bởi các món petri với môi trường màu xanh, đỏ và trong suốt. Một giá các lọ màu đỏ cho thấy các mẫu được chuẩn bị hoặc phương tiện nuôi cấy.

Vật tư tiêu hao, môi trường & dụng cụ kiểm tra tính vô trùng

Dụng cụ phòng thí nghiệm và vật tư tiêu hao để kiểm tra vô trùng trong kiểm soát chất lượng vi sinh: Phương tiện kiểm tra tính vô trùng, máy bơm, phần cứng và phụ kiện.

Mua sản phẩm

Lọc vi sinh vật

Tăng tốc thời gian để đạt được kết quả bằng xét nghiệm vi sinh học nhanh bằng cách sử dụng hệ thống lọc màng hoàn chỉnh của chúng tôi; được sử dụng trong thử nghiệm bioburden, phân tích thực phẩm và đồ uống, và kiểm tra vi sinh học cần sa.

Mua sản phẩm

A scientist wearing full PPE observes a sample on a microscope.

BIOSAFETY TESTING SERVICES

Các dịch vụ đặc trưng dòng tế bào để xác nhận nguồn gốc và lịch sử loài dòng tế bào, cũng như mô tả và kiểm tra nhận dạng dòng tế bào, sự ổn định di truyền và độ tinh khiết (bao gồm cả xét nghiệm Pyrogen).

What is a Pyrogen?

Pyrogen là một chất gây ra sự gia tăng nhiệt độ (phản ứng sốt) ở người hoặc động vật thông qua việc kích hoạt hệ thống miễn dịch bẩm sinh. Chúng tạo thành một nhóm các chất gây ô nhiễm không đồng nhất bao gồm các chất vi sinh vật và không vi sinh vật. Pyrogens có thể được phân thành hai nhóm: Nội độc tố và pyrogens không nội độc tố (NEPs).

Nội độc tố là các chất được tìm thấy trong vi khuẩn Gram âm. Pyrogen không nội độc tố là các chất vi sinh vật khác, bao gồm cả những chất có nguồn gốc từ vi khuẩn Gram dương hoặc virus và pyrogen có nguồn gốc từ nấm men và nấm. Các chất pyrogenic không vi sinh vật cũng có thể bắt nguồn từ các hạt cao su, các hạt nhựa vi mô hoặc các hợp chất kim loại trong đàn hồi.

Một số phương pháp thử nghiệm có sẵn để phát hiện pyrogen. Chúng có thể được phân loại dựa trên loại chất gây ô nhiễm mà chúng phát hiện và nhu cầu vật liệu động vật thực hiện xét nghiệm như được mô tả trong bảng dưới đây:

Rabbit Pyrogen Testing

Thử nghiệm pyrogen thỏ (RPT) liên quan đến việc đo sự gia tăng nhiệt độ của thỏ sau khi tiêm tĩnh mạch của sản phẩm được thử nghiệm. RPT cho kết quả định tính và độ nhạy khá thấp. Sự mạnh mẽ của xét nghiệm cũng bị hạn chế, do sự phát triển của dung nạp pyrogen ở thỏ sau khi tiêm lặp đi lặp lại, hoặc căng thẳng từ thỏ khi thực hiện xét nghiệm.

Kiểm tra kích hoạt monocyte

Xét nghiệm kích hoạt tế bào Monocyte (MAAT) là một thay thế cho các phương pháp dựa trên động vật để phát hiện cả pyrogen nội độc tố và không nội độc tố. Xét nghiệm kích hoạt bạch cầu đơn nhân bắt chước phản ứng miễn dịch của con người bằng cách ủ bạch cầu đơn nhân với mẫu thử nghiệm. Nếu có pyrogen, tế bào đơn nhân được kích hoạt và tạo ra các phân tử viêm, cytokine, chịu trách nhiệm cho phản ứng sốt. Các cytokine sau đó được phát hiện bằng xét nghiệm miễn dịch (ELISA) liên quan đến các kháng thể cụ thể và phản ứng màu enzyme.

Xin lưu ý: Dược điển châu Âu (Ph. EUR.) Ủy ban đã quyết định tham gia vào một con đường mà cuối cùng sẽ dẫn đến việc thay thế hoàn toàn xét nghiệm pyrogen thỏ (RPT) trong Ph. Eur., trong vòng 5 năm.
Đọc bài viết để thảo luận thêm với chuyên gia của chúng tôi để bắt đầu hành động.

Xét nghiệm nội độc tố vi khuẩn (xét nghiệm LAL)

Phương pháp phổ biến nhất để xét nghiệm nội độc tố là xét nghiệm lysate limulus amoebocyte (xét nghiệm LAL); một xét nghiệm dựa trên lysate của amip từ máu cua móng ngựa. Lysate từ các tế bào máu cua móng ngựa phản ứng tự nhiên với nội độc tố vi khuẩn trong một phản ứng đông máu. Phương pháp này có độ nhạy cao đối với việc định lượng chất độc nội độc, nhưng nó không phát hiện pyrogen không nội độc tố.

Kiểm tra hệ số tái tổ hợp C ( r FC)

Yếu tố tái tổ hợp C là một protein biến đổi gen thường được tìm thấy trong thác nước lysate Limulus amebocyte. Trong thử nghiệm này, yếu tố C phản ứng với nội độc tố và các cặp vợ chồng có dấu hiệu để tạo ra sản phẩm cuối cùng có thể định lượng, huỳnh quang. Xét nghiệm yếu tố tái tổ hợp C sử dụng cùng một nguyên tắc như xét nghiệm LAL, nhưng không cần vật liệu có nguồn gốc từ động vật.

Shop All Products