Xét nghiệm độ ổn định di truyền
Xét nghiệm ổn định di truyền (tính ổn định dòng tế bào) là một thành phần quan trọng trong việc mô tả các ngân hàng tế bào sản xuất và rất quan trọng trong việc duy trì sự đảm bảo chất lượng của các chất sinh học có nguồn gốc từ nuôi cấy tế bào vi khuẩn, nấm men và động vật có vú. Thực hiện các nghiên cứu ổn định di truyền xác minh rằng hệ thống biểu hiện chưa trải qua bất kỳ thay đổi nào có thể ảnh hưởng đến tính toàn vẹn của sản phẩm.
Được thực hiện trong giai đoạn 3 bằng cách sử dụng ngân hàng tế bào chính (MCB) hoặc kết thúc sản xuất/tế bào ở giới hạn (EOP/CAL), ổn định di truyền được xác nhận bằng các phương pháp khác nhau:
- Phân tích enzyme giới hạn bởi Southern Blot
- Mã số bản sao gen của QPCR
- Sắp xếp băng cassette biểu thức
- Fluorescence in Situ hybridization (FISH) - gene mapping
- Karyology – classical & spectral (ấn bản 2)