Chương trình Emprove® – Hai thập kỷ hỗ trợ quản lý rủi ro
Hai mươi năm đồng hành cùng hành trình của quý vị. Và vẫn tiếp tục phát triển.
Việc duy trì tuân thủ các yêu cầu về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) tại bất kỳ thời điểm nào trong quy trình sản xuất dược phẩm của bạn có thể phức tạp và đầy thách thức – đặc biệt trong môi trường toàn cầu và năng động. Là một nhà sản xuất dược phẩm, bạn cần thu thập một lượng lớn thông tin từ các nhà cung cấp để đảm bảo rằng nguyên liệu thô và các thành phần bạn mua đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật, quy định và nhu cầu cung ứng cho ứng dụng, mục đích sử dụng và chức năng được chỉ định. Điều này có thể tốn nhiều nguồn lực và thời gian, cũng như chi phí cao.
20 năm trước, chúng tôi đã ra mắt Chương trình Emprove® để đẩy nhanh quá trình đánh giá rủi ro và giúp quý vị duy trì sự tuân thủ. Khi quy trình của quý vị phát triển, Chương trình Emprove® cũng phát triển theo, dự đoán những thách thức và giúp quý vị luôn đi trước một bước. Với nền tảng kỹ thuật số toàn diện, Chương trình Emprove® đẩy nhanh hành trình phát triển dược phẩm của quý vị bằng cách cung cấp quyền truy cập thuận tiện vào thông tin đáng tin cậy cho danh mục sản phẩm chất lượng cao đa dạng. Nhờ đó, Chương trình Emprove® giúp quý vị:
- đưa ra các quyết định linh hoạt hơn, dựa trên rủi ro
- duy trì sự tuân thủ và
- chứng minh khả năng kiểm soát – giúp quý vị tiết kiệm thời gian và chi phí
Chương trình Emprove® có ba trụ cột chính:
DÒNG SẢN PHẨM EMPROVE® CỦA BẠN
Chúng tôi đã tiếp tục mở rộng phạm vi của Chương trình Emprove® vượt ra ngoài các sản phẩm hóa chất Emprove®. Chương trình Emprove® hiện bao gồm hơn 500 nguyên liệu thô, 1.100 mã sản phẩm lọc (SKU) và 450 thành phần dùng một lần. Mặc dù một số danh mục sản phẩm này không chứa tên Emprove® trong tên thương hiệu, chúng đã được chứng nhận vào Chương trình Emprove® và các hồ sơ Emprove® tương ứng của chúng được bao gồm trong Bộ công cụ Emprove®.
Chúng tôi tận dụng kiến thức về quy định trong lĩnh vực dược phẩm sinh học và dược phẩm, cùng sự tham gia vào các hiệp hội ngành, để cập nhật liên tục các yêu cầu quy định đang thay đổi, hướng dẫn ngành phát triển và kỳ vọng ngày càng cao của khách hàng, nhằm xác định những sản phẩm nào sẽ được hưởng lợi từ Chương trình Emprove® và thông tin bổ sung nào sẽ có giá trị đối với quý vị. Sau đó, chúng tôi đưa các sản phẩm đó vào Chương trình Emprove® và bổ sung nội dung mới vào Hồ sơ Emprove® bằng cách chủ động phát triển, thu thập và tổng hợp thông tin cần thiết để đáp ứng các yêu cầu cụ thể của các danh mục sản phẩm khác nhau – mang lại sự an tâm cho quý vị.
THÔNG TIN KỸ THUẬT, PHÁP LÝ VÀ CUNG ỨNG CỦA QUÝ VỊ
Các danh mục sản phẩm đạt tiêu chuẩn Emprove® được hỗ trợ bởi thông tin đáng tin cậy trong các Hồ sơ Emprove®, được biên soạn theo định dạng Chương 3 của Tài liệu Kỹ thuật Chung (CTD) của ICH. Các Hồ sơ Emprove® được thiết kế để hỗ trợ các bước khác nhau trong quy trình đánh giá rủi ro liên tục đối với nguyên liệu thô và thành phần – giúp tối ưu hóa việc lựa chọn nhà cung cấp, đánh giá chất lượng nguyên liệu, tối ưu hóa quy trình, đánh giá an toàn cho bệnh nhân và nhiều hơn nữa.
Hãy lựa chọn từ hơn 1.500 bộ hồ sơ Emprove® bao gồm hàng trăm loại nguyên liệu thô và nguyên liệu ban đầu, sản phẩm lọc, linh kiện dùng một lần, nhựa sắc ký và môi trường nuôi cấy tế bào.
*Lưu ý: Gói thông tin API không được thiết kế để sử dụng làm tài liệu chính thức cho việc đăng ký với các cơ quan chức năng. Quy trình đăng ký các hoạt chất dược phẩm trong thuốc thành phẩm được quy định nghiêm ngặt. Các thủ tục CEP và DMF/ASMF cho phép các nhà sản xuất API bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ của họ. Quyền truy cập vào CEP và LoA cho các đơn đăng ký DMF của Hoa Kỳ (và các DMF khác) cũng như các đơn đăng ký ASMF có thể được cung cấp theo yêu cầu để hỗ trợ các đơn đăng ký thuốc sử dụng API Emprove® của chúng tôi.
BỘ GIẢI PHÁP EMPROVE®: VƯỢT QUA SỰ PHỨC TẠP MỘT CÁCH TỰ TIN
Tuân thủ các yêu cầu GMP là một quá trình liên tục. Thay đổi là điều không thể tránh khỏi. Các cuộc kiểm toán và đánh giá định kỳ là cần thiết. Đó chính là lúc Bộ giải pháp Emprove® phát huy tác dụng: kết hợp 20 năm kinh nghiệm của Chương trình Emprove® với tất cả lợi ích của nền tảng số Information-as-a-Service.
Hãy ngồi xuống: Bộ giải pháp Emprove® sẵn sàng hỗ trợ hành trình đánh giá rủi ro của bạn và dẫn dắt bạn đến một tương lai mang lại sự tự tin và tiện lợi. Với vai trò là người đồng hành, Emprove® Suite hỗ trợ nhu cầu của bạn về việc truy cập dễ dàng vào thông tin đáng tin cậy – mọi lúc, mọi nơi. Gói đăng ký giúp bạn luôn cập nhật: Bạn có thể tìm kiếm, xem và tải xuống các tài liệu Emprove® Dossiers, cũng như đăng ký nhận thông báo để nắm bắt các thay đổi trong tài liệu. Bạn cũng có thể tạo các chỉ số tải xuống, báo cáo và nhiều tính năng khác liên quan đến Emprove® Dossiers.
Gói đăng ký Emprove® Suite giúp bạn:
- tận dụng mọi lợi ích mà Chương trình Emprove® mang lại
- hợp tác và chia sẻ thông tin trên toàn cầu
- vượt qua sự phức tạp của việc tuân thủ một cách nhanh chóng và tự tin
Tài nguyên về sản phẩm liên quan
- Brochure: Emprove® Chemicals
Satisfy your regulatory requirements. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Filters and Single-Use
Enabling a more robust risk assessment. Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Chromatography
High performing resins meet regulatory excellence Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Brochure: Cell Culture Media
Ease your regulatory efforts with Cellvento® CHO media Transparency and comprehensive documentation with the Emprove® Program.
- Data Sheet: Emprove® Advanced Qualification Dossier
Simplifying the qualification of Mobius® Custom Assemblies.
Video liên quan
Để đăng ký ngay hôm nay, vui lòng đọc kỹ các điều khoản và điều kiện của Emprove® rồi điền và gửi mẫu đăng ký dưới đây.
Để tiếp tục tìm hiểu, vui lòng đăng nhập hoặc tạo tài khoản.
Không có tài khoản?