Chương trình Emprove® — Tăng tốc quản lý rủi ro và đáp ứng các yêu cầu quy định trong lĩnh vực dược phẩm

Các thách thức chính trong quản lý rủi ro dược phẩm bao gồm việc tuân thủ các yêu cầu quy định phức tạp; đảm bảo chất lượng và tính nhất quán của nguyên liệu thô, các thành phần trong quy trình sản xuất và sản phẩm; quản lý mối quan hệ với nhà cung cấp – bao gồm việc tiếp cận thông tin sản phẩm đáng tin cậy và tính minh bạch trong chuỗi cung ứng; cũng như duy trì sự tuân thủ trong suốt vòng đời sản phẩm. Những thay đổi trong quy định hoặc hướng dẫn cùng với nhu cầu tiếp cận kịp thời thông tin chính xác có thể làm phức tạp quá trình đánh giá rủi ro và đòi hỏi phải liên tục điều chỉnh quy trình làm việc cũng như cập nhật tài liệu.

Hồ sơ tài liệu đóng vai trò then chốt trong quy trình đăng ký, vì nó cung cấp bằng chứng cần thiết để chứng minh sản phẩm thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, hiệu quả và chất lượng, vốn là điều kiện tiên quyết để được cơ quan quản lý phê duyệt. Hồ sơ tài liệu toàn diện giúp các cơ quan quản lý đánh giá mức độ tuân thủ các hướng dẫn đã được thiết lập, ví dụ như liệu các tá dược được sử dụng trong quá trình bào chế sản phẩm thuốc có đáp ứng các tiêu chuẩn GMP của IPEC PQG hay không. Hồ sơ cần được cung cấp theo một định dạng cụ thể, đó là Tài liệu Kỹ thuật Chung của ICH (CTD), được hài hòa giữa các cơ quan quản lý như EMA và FDA.

Các nhà cung cấp có thể hỗ trợ quá trình thẩm định và đánh giá rủi ro bằng cách cung cấp tài liệu chi tiết, bao gồm dữ liệu về chất lượng và an toàn, nhằm chứng minh độ tin cậy và tính an toàn của sản phẩm. Các dữ liệu này bao gồm thông tin về quy trình sản xuất và nguyên liệu thô được sử dụng, thông tin về chuỗi cung ứng và nhà sản xuất gốc, cũng như dữ liệu chi tiết về sản phẩm như thông tin về tạp chất nguyên tố, đánh giá rủi ro nitrosamine, các chất chiết xuất và các chất rò rỉ, cùng nhiều nội dung khác. Bằng cách duy trì giao tiếp cởi mở, cung cấp hỗ trợ chuyên môn, cũng như thiết lập các quy trình thông báo thay đổi rõ ràng, các nhà cung cấp có thể giúp giảm bớt gánh nặng công việc cho các nhà sản xuất dược phẩm. Tìm hiểu cách các chuyên gia về chất lượng và quy định của chúng tôi có thể hỗ trợ quý vị hoặc truy cập trực tiếp các tài liệu liên quan thông qua bộ giải pháp Emprove® Suite của chúng tôi.

Các phương pháp hay nhất để đánh giá nguyên liệu thô và các thành phần trong quy trình sản xuất bao gồm: tiến hành đánh giá nhà cung cấp một cách kỹ lưỡng, áp dụng các quy trình kiểm tra tiêu chuẩn hóa, duy trì hệ thống tài liệu đầy đủ và triển khai các phương pháp đánh giá rủi ro. Ngoài ra, việc giám sát và xác nhận liên tục các nguyên liệu trong suốt quá trình sản xuất là điều thiết yếu để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn và chất lượng sản phẩm. Chúng tôi cung cấp thông tin chi tiết về hàng nghìn sản phẩm của mình thông qua các Hồ sơ Emprove® (Emprove® Dossiers), được hỗ trợ bởi hệ thống quản lý rủi ro và cam kết về chất lượng của chúng tôi. Truy cập các tài liệu Emprove® Dossiers thông qua bộ công cụ Emprove® Suite của chúng tôi hoặc tìm hiểu thêm về văn hóa chất lượng của chúng tôi.

Nếu thông tin do nhà cung cấp cung cấp được điều chỉnh để phản ánh các yêu cầu quy định hiện hành và được trình bày theo định dạng tuân thủ các mô-đun của Tài liệu Kỹ thuật Chung ICH (CTD) theo yêu cầu của các cơ quan quản lý, điều này có thể giúp giảm đáng kể công sức cần thiết để biên soạn hồ sơ cho quy trình đăng ký. Các Hồ sơ Emprove® của chúng tôi được thiết lập phù hợp với định dạng Chương 3 của CTD và được thiết kế để hỗ trợ các bước khác nhau trong quá trình đánh giá rủi ro và tuân thủ quy định của quý vị. Do đó, chúng tôi cung cấp thông tin sản phẩm đáng tin cậy dưới bốn định dạng hồ sơ khác nhau:

• Hồ sơ Chứng nhận Vật liệu để hỗ trợ quý vị trong việc chứng nhận từng sản phẩm riêng lẻ
• Hồ sơ Quản lý Chất lượng để giúp quý vị đánh giá chúng tôi như một nhà cung cấp
• Hồ sơ Hoạt động Xuất sắc nhằm tối ưu hóa việc giảm thiểu rủi ro và thiết lập quy trình
• Hồ sơ Chứng nhận Nâng cao để chứng nhận và chứng minh tính an toàn cho bệnh nhân của các bộ phận dùng một lần tùy chỉnh của chúng tôi

Chương trình Emprove® hiện bao gồm hơn 500 loại nguyên liệu thô và tá dược thuộc nhiều danh mục khác nhau, được thiết kế để hỗ trợ các quy trình từ nuôi cấy tế bào đến công thức thành phẩm, 1.100 loại bộ lọc và 450 thành phần dùng một lần cho tất cả các bước quy trình kèm theo hồ sơ bao gồm dữ liệu về các chất chiết xuất và chất rò rỉ, cũng như nhựa sắc ký và môi trường nuôi cấy tế bào — và đang không ngừng mở rộng. Các Hồ sơ Emprove® của chúng tôi tổng hợp thông tin kỹ thuật, chất lượng và nguồn cung cấp toàn diện và đáng tin cậy, giúp giảm bớt gánh nặng trong việc đánh giá rủi ro, xác nhận và tuân thủ quy định của quý vị. Điều tuyệt vời nhất là gì? Tất cả các Hồ sơ Emprove® của chúng tôi đều có thể được truy cập dễ dàng theo yêu cầu và miễn phí trực tuyến trên nền tảng Emprove® Suite.

Kho lưu trữ trực tuyến Emprove® Suite của chúng tôi cung cấp quyền truy cập trực tuyến dễ dàng, theo yêu cầu và an toàn vào các hồ sơ Emprove®. Ngoài ra, nền tảng này còn cung cấp chức năng tìm kiếm nâng cao, thông báo kịp thời về các bản cập nhật hồ sơ, các chỉ số và báo cáo có thể tải xuống, cũng như tùy chọn tạo báo cáo tùy chỉnh. Tìm hiểu thêm về Emprove® Suite.