Chuyển đến phần Nội dung
Merck
Trang chủDịch vụDịch vụ sản phẩmChương trình Emprove®

Chương trình Emprove® – Hai thập kỷ hỗ trợ quản lý rủi ro

Hai mươi năm đồng hành cùng quý vị trên hành trình phát triển. Và chúng tôi vẫn tiếp tục tăng tốc.

Việc duy trì tuân thủ các yêu cầu về Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) tại bất kỳ thời điểm nào trong quy trình sản xuất dược phẩm của quý vị có thể rất phức tạp và đầy thách thức – đặc biệt là trong một môi trường toàn cầu và luôn thay đổi. Là một nhà sản xuất dược phẩm, quý vị cần thu thập một lượng lớn thông tin từ các nhà cung cấp để đảm bảo rằng nguyên liệu thô và các thành phần quý vị mua đáp ứng các yêu cầu về kỹ thuật, quy định và nguồn cung ứng cho ứng dụng, mục đích sử dụng và chức năng được chỉ định. Quá trình này có thể tốn nhiều nguồn lực và thời gian, cũng như chi phí cao.

20 năm trước, chúng tôi đã ra mắt Chương trình Emprove® nhằm đẩy nhanh quá trình đánh giá rủi ro và hỗ trợ quý vị duy trì tuân thủ. Cùng với sự phát triển của các quy trình sản xuất, Chương trình Emprove® cũng không ngừng hoàn thiện, dự báo trước các thách thức và giúp quý vị luôn đi trước xu hướng. Với nền tảng kỹ thuật số toàn diện, Chương trình Emprove® thúc đẩy hành trình phát triển dược phẩm của quý vị bằng cách cung cấp quyền truy cập thuận tiện vào thông tin đáng tin cậy cho danh mục đa dạng các sản phẩm chất lượng cao. Nhờ đó, Chương trình Emprove® giúp quý vị:

  • đưa ra các quyết định linh hoạt hơn, dựa trên đánh giá rủi ro
  • duy trì tuân thủ và
  • chứng minh khả năng kiểm soát – giúp quý vị tiết kiệm thời gian và chi phí

Chương trình Emprove® có ba trụ cột chính:

Đăng ký sử dụng Emprove® Suite
Tải xuống bộ tài liệu giới thiệu Emprove® miễn phí

DÒNG SẢN PHẨM EMPROVE® CỦA QUÝ VỊ

Chúng tôi đã tiếp tục mở rộng phạm vi của Chương trình Emprove® vượt ra ngoài các sản phẩm hóa chất Emprove®. Chương trình Emprove® hiện bao gồm hơn 500 nguyên liệu thô, 1.100 mã sản phẩm (SKU) về lọc và 450 thành phần dùng một lần. Mặc dù một số danh mục sản phẩm này không chứa tên Emprove® trong tên thương hiệu, chúng đã được chứng nhận tham gia Chương trình Emprove® và các hồ sơ Emprove® tương ứng của chúng được bao gồm trong Bộ công cụ Emprove®.

Chúng tôi tận dụng kiến thức chuyên sâu về quy định trong lĩnh vực dược phẩm sinh học và dược phẩm, cùng với sự tham gia vào các hiệp hội ngành, để luôn cập nhật các yêu cầu quy định không ngừng thay đổi, hướng dẫn ngành ngày càng phát triển và kỳ vọng ngày càng cao của khách hàng, từ đó xác định những sản phẩm nào sẽ được hưởng lợi từ Chương trình Emprove® và thông tin bổ sung nào sẽ mang lại giá trị cho quý vị. Sau đó, chúng tôi đưa các sản phẩm đó vào Chương trình Emprove® và bổ sung nội dung mới vào Hồ sơ Emprove® bằng cách chủ động phát triển, thu thập và tổng hợp thông tin cần thiết để đáp ứng các yêu cầu cụ thể của các danh mục sản phẩm khác nhau – mang lại sự an tâm cho quý vị.

Hóa chất Emprove®
Bộ lọc Emprove®
Các bộ phận dùng một lần Emprove®
Phương pháp sắc ký Emprove®
Môi trường nuôi cấy tế bào Emprove®

THÔNG TIN KỸ THUẬT, PHÁP LÝ VÀ NGUỒN CUNG CẤP CỦA QUÝ VỊ

Các danh mục sản phẩm đạt tiêu chuẩn Emprove® được hỗ trợ bởi thông tin đáng tin cậy trong các hồ sơ Emprove®, được biên soạn theo định dạng Chương 3 của Tài liệu Kỹ thuật Chung (CTD) của ICH. Các hồ sơ Emprove® được thiết kế để hỗ trợ các bước khác nhau trong quy trình đánh giá rủi ro liên tục đối với nguyên liệu thô và thành phần – giúp tối ưu hóa việc lựa chọn nhà cung cấp, đánh giá chất lượng nguyên liệu, tối ưu hóa quy trình, đánh giá an toàn cho bệnh nhân và nhiều khía cạnh khác.

Hãy lựa chọn từ hơn 1.500 bộ tài liệu Emprove® bao gồm hàng trăm loại nguyên liệu thô và nguyên liệu ban đầu, sản phẩm lọc, linh kiện dùng một lần, nhựa sắc ký và môi trường nuôi cấy tế bào.

*Lưu ý: Gói thông tin về hoạt chất dược phẩm (API) không được thiết kế để sử dụng làm tài liệu chính thức cho việc đăng ký với các cơ quan chức năng. Quy trình đăng ký hoạt chất dược phẩm trong các chế phẩm thuốc hoàn chỉnh được quy định chặt chẽ. Các thủ tục CEP và DMF/ASMF cho phép các nhà sản xuất API bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ của họ. Quyền truy cập vào các tài liệu CEP và Giấy chứng nhận (LoA) cho các đơn đăng ký DMF tại Hoa Kỳ (và các DMF khác) cũng như các đơn đăng ký ASMF có thể được cung cấp theo yêu cầu để hỗ trợ các đơn đăng ký thuốc sử dụng hoạt chất dược phẩm Emprove® của chúng tôi.

Bộ giải pháp Emprove® mới

BỘ GIẢI PHÁP EMPROVE®: VƯỢT QUA SỰ PHỨC TẠP MỘT CÁCH TỰ TIN

Việc tuân thủ các yêu cầu GMP là một quá trình liên tục. Những thay đổi diễn ra không ngừng. Các cuộc kiểm toán và đánh giá định kỳ là điều cần thiết. Đó chính là lúc Bộ giải pháp Emprove® phát huy tác dụng: kết hợp 20 năm kinh nghiệm của Chương trình Emprove® với tất cả những lợi ích của nền tảng kỹ thuật số "Thông tin như một Dịch vụ" (Information-as-a-Service).

Hãy ngồi xuống: Bộ giải pháp Emprove® sẵn sàng hỗ trợ bạn đẩy nhanh quá trình đánh giá rủi ro và dẫn dắt bạn đến một tương lai tràn đầy tự tin và tiện lợi. Với vai trò là “phi công phụ” của bạn, bộ giải pháp này hỗ trợ nhu cầu truy cập dễ dàng vào thông tin đáng tin cậy – mọi lúc, mọi nơi. Gói đăng ký giúp bạn luôn cập nhật: Bạn có thể tìm kiếm, xem và tải xuống các hồ sơ Emprove®, cũng như đăng ký nhận thông báo để nắm bắt kịp thời các thay đổi trong tài liệu. Bạn cũng có thể tạo các chỉ số tải xuống hồ sơ Emprove®, báo cáo và nhiều tính năng khác.

Gói đăng ký Emprove® Suite giúp bạn:

  • tận dụng tối đa mọi tính năng mà Chương trình Emprove® mang lại
  • hợp tác và chia sẻ thông tin trên toàn cầu
  • vượt qua những thách thức phức tạp của việc tuân thủ một cách tự tin
Khám phá bộ giải pháp Emprove®

Tài nguyên về các sản phẩm liên quan

Các video liên quan

Để đăng ký ngay hôm nay, quý vị chỉ cần đọc kỹ các điều khoản và điều kiện của Emprove® rồi điền và gửi biểu mẫu phản hồi bên dưới.