Dịch vụ xác nhận sản phẩm dùng một lần và bộ lọc
Hãy đẩy nhanh và đơn giản hóa quá trình đưa sản phẩm ra thị trường bằng cách sử dụng Dịch vụ Xác nhận Millipore® của chúng tôi để lựa chọn, kiểm tra và xác nhận các bộ lọc, cụm lọc và hệ thống dùng một lần dành cho sản xuất và chế biến dược phẩm. Quý vị có thể tin tưởng vào kinh nghiệm của chúng tôi để tránh các ý kiến góp ý từ cơ quan quản lý và sự chậm trễ trong quy trình phê duyệt.
- Chuyên môn đã được chứng minh và kiến thức sâu rộng về chế biến dược phẩm sinh học, công nghệ quy trình và các yêu cầu quy định cho thị trường toàn cầu
- Vị thế dẫn đầu về công nghệ với gần 50 năm kinh nghiệm trong thiết kế, sản xuất và triển khai các giải pháp lọc cho ngành dược phẩm và sinh dược phẩm
- Tiêu chuẩn toàn cầu và dịch vụ địa phương hóa, với các phòng thí nghiệm tại năm trung tâm địa lý chính cung cấp chuyên môn phù hợp với múi giờ và ngôn ngữ của quý vị
- Cam kết áp dụng các công nghệ lọc, hệ thống dùng một lần và màng lọc tiên tiến nhất, dựa trên các phương pháp đã được chứng minh và các quy trình đã được thiết lập
Lựa chọn dịch vụ xác nhận phù hợp
Để giúp quý khách hàng lựa chọn dịch vụ xác nhận phù hợp, các quản lý dự án xác nhận của chúng tôi có kiến thức sâu rộng về các quy định toàn cầu và địa phương cũng như các thực hành tốt nhất trong ngành. Chúng tôi có thể hỗ trợ quý khách hàng trong việc xây dựng và triển khai chiến lược xác nhận phù hợp – xác định nội dung, phương pháp và thời điểm thực hiện kiểm tra, bao quát các giai đoạn từ sản xuất đầu vào, sản xuất đầu ra cho đến các hoạt động đóng gói cuối cùng.
Khám phá cách dễ dàng hơn để lựa chọn dịch vụ xác thực phù hợp
Giai đoạn trước bể pha chế/túi trộn
- Tính tương thích hóa học
- Chất chiết xuất/an toàn cho bệnh nhân
Bộ lắp ráp dùng một lần để bảo quản cuối cùng
- Tính tương thích hóa học
- Chất chiết xuất/an toàn cho bệnh nhân/chất rò rỉ
- Thử nghiệm không thấm
Bộ lọc tiệt trùng cuối cùng và/hoặc cụm thiết bị dùng một lần
- Xác nhận khả năng giữ lại vi khuẩn
- Xác định điểm bọt khí/độ khuếch tán
- Tương thích hóa học
- Chất chiết xuất/an toàn cho bệnh nhân/chất rò rỉ
- Nghiên cứu liên kết
- Nghiên cứu rụng hạt
- Xác nhận Vmax™, tức là đánh giá tình trạng tắc nghẽn bộ lọc
Bộ lọc giảm tải vi sinh
- Tính tương thích hóa học
- Chất chiết xuất/an toàn cho bệnh nhân
- Xác định điểm bọt/độ khuếch tán
Hệ thống lấy mẫu
- Tính tương thích hóa học
- Kiểm tra chức năng
- Thử nghiệm không thấm
Hướng dẫn quy định
Khuyến nghị, dựa trên đơn đăng ký dược phẩm và đánh giá rủi ro
Hãy tin tưởng vào Mạng lưới Dịch vụ Toàn cầu của chúng tôi
Là một phần của các dịch vụ xác nhận hàng đầu trong ngành dành cho các nhà sản xuất dược phẩm sinh học, chúng tôi cung cấp các khả năng chuyên biệt này tại các phòng thí nghiệm trên toàn thế giới.
- Thử nghiệm khả năng giữ lại vi khuẩn
- Thử nghiệm tương thích hóa học
- Thử nghiệm tính toàn vẹn của bộ lọc
- Chất chiết xuất và chất rò rỉ
- Tư vấn dịch vụ xác nhận
- Các mức độ dịch vụ xác nhận
Tài nguyên về các sản phẩm liên quan
- Tài liệu giới thiệu về Dịch vụ xác nhận: Thử nghiệm các chất chiết xuất và các chất rò rỉ
Tài liệu này cung cấp thông tin chi tiết về các dịch vụ xác nhận liên quan đến các chất chiết xuất và các chất rò rỉ của chúng tôi.
- Tài liệu giới thiệu toàn cầu về Dịch vụ xác thực
Các tài liệu hướng dẫn quy định cung cấp một khuôn khổ cho các nhà sản xuất nhằm sản xuất các loại thuốc an toàn khi sử dụng cho bệnh nhân.
- Ghi chú ứng dụng: Khi nào bạn cần xem xét việc xác nhận lại hiệu suất của bộ lọc cấp tiệt trùng?
Bất kỳ thay đổi nào về sản phẩm hoặc quy trình có khả năng ảnh hưởng đến việc tuân thủ cGMP của một quy trình hoặc hệ thống đã được xác nhận đều cần được đánh giá, đồng thời cần tiến hành đánh giá rủi ro để xác định mức độ tác động.
- Kế hoạch tổng thể về xác nhận vô trùng
Đội ngũ Dịch vụ Xác nhận giàu kinh nghiệm của chúng tôi đã tổng hợp các phương pháp thực hành tốt nhất để xác nhận hiệu suất của các hệ thống lọc quan trọng được sử dụng trong quy trình sản xuất vô trùng. Nếu quý vị cần hỗ trợ, đội ngũ này có thể tư vấn về các thử nghiệm khác nhau nhằm đáp ứng các yêu cầu quy định trên toàn cầu.
- Phát triển quy trình và sản xuất dược phẩm: Dịch vụ hỗ trợ
Chúng tôi cung cấp các dịch vụ toàn diện trong lĩnh vực phát triển và sản xuất dược phẩm, bao gồm chuyên môn về kỹ thuật và quy định pháp lý, cũng như hỗ trợ phát triển quy trình.
Các hội thảo trực tuyến liên quan
Hội thảo trực tuyến này trình bày một phương pháp tiếp cận khoa học, dựa trên đánh giá rủi ro đối với công tác quản lý thay đổi, đồng thời đưa ra lộ trình giúp các nhà sản xuất dược phẩm sinh học đẩy nhanh quá trình thực hiện các thay đổi trong các quy trình sau khi được cấp phép.