Sviluppo analitico e caratterizzazione di vaccini e agenti terapeutici a mRNA

Vista l'efficacia dimostrata nei vaccini contro il virus SARS-CoV-2, l’mRNA ha svelato il suo grande potenziale come agente terapeutico versatile e di rapida immissione in commercio. L’uso dell’mRNA infatti non è confinato ai soli vaccini di profilassi, ma risulta promettente anche come vaccino terapeutico contro le neoplasie e come agente terapeutico per svariate condizioni patologiche.

Data l’unicità delle caratteristiche del complesso mRNA/LNP, per ottenere rapidamente prodotti finiti a base di mRNA che siano efficaci e conformi alle normative servono nuove competenze abbinate a una serie di nuove capacità analitiche.

Grazie ai nostri pacchetti di saggi e alle capacità di sviluppo e di convalida di saggi ad hoc per ogni fase dell'iter di un agente terapeutico a mRNA, possiamo rendere disponibili tutte le conoscenze sul prodotto e sul processo necessarie per sviluppare un profilo di qualità ideale del prodotto (QTPP) e identificare gli attributi critici per la qualità (CQA), aiutandovi a liberare tutto il potenziale dirompente della vostra terapia basata sull’mRNA.

Otterrete una conoscenza quantitativa ed esaustiva del vostro patrimonio di mRNA che, insieme ai nostri eccellenti servizi analitici, a una piattaforma di bioinformatica di primo piano e a robuste competenze in capo tecnico e normativo, vi permetterà di circoscrivere i rischi connessi alle approvazioni da parte delle autorità di regolamentazione. 

SAGGI CHE RIDUCONO I RISCHI NELLE FASI DI SVILUPPO E PRODUZIONE degli mRNA

Per aiutarvi a ridurre il rischio e a velocizzare lo sviluppo del prodotto e del processo di un vaccino o di una terapia a mRNA, mettiamo a vostra disposizione un’ampia scelta di pacchetti di saggi per le diverse fasi di sviluppo e i diversi punti di controllo del processo. Inoltre, siamo in grado di affiancarvi nell’iter di sviluppo del prodotto e del processo grazie alle nostre capacità di sviluppo analitico e ai nostri servizi per gli studi di stabilità. 

Saggi analitici sul DNA plasmidico - Stampo per la trascrizione di mRNA

• Verifica della sequenza mediante NGS
• Concentrazione e purezza mediante spettrofotometria UV
• Purezza basata sull’omogeneità del plasmide mediante CE-LIF
• Proteine di E. coli residue mediante BCA o ELISA
• DNA di E. coli residuo mediante qPCR
• RNA di E. coli residuo mediante qPCR
• Prove compendiali

Principio attivo - Saggi analitici sulla molecola di mRNA

• Quantificazione dell’RNA mediante assorbanza
• Conferma dell’identità di sequenza dell’mRNA mediante NGS
• Efficienza del capping mediante RP-LC/MS
• Caratteristiche della coda poli(A) mediante RP-LC/MS o CE
• Purezza dell’mRNA mediante HPLC
• Impurezze da dsRNA contaminante mediante ELISA
• Saggi di potenza basati su cellule
• Residui di DNA plasmidico stampo mediante qPCR
• Residui di enzimi e proteine
• Prove compendiali

Saggi analitici sul DNA plasmidico - Stampo per la trascrizione di mRNA

• Verifica della sequenza mediante NGS
• Concentrazione e purezza mediante spettrofotometria UV
• Purezza basata sull’omogeneità del plasmide mediante CE-LIF
• Proteine di E. coli residue mediante BCA o ELISA
• DNA di E. coli residuo mediante qPCR
• RNA di E. coli residuo mediante qPCR
• Prove compendiali

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