Wirkstoffe aus der Klasse der kleinen Moleküle
Dienstleistungen zur Prozessentwicklung und Herstellung von kleinmolekularen Wirkstoffen
Mit jahrzehntelanger Erfahrung sorgen wir durch einen beratenden und phasengerechten Ansatz für den Erfolg Ihres Programms für kleinmolekulare Wirkstoffe – von der präklinischen Phase bis zur Markteinführung. Nutzen Sie mit den Millipore® CTDMO-Dienstleistungen unser globales Netzwerk, um Ihre maßgeschneiderten Wirkstoffprojekte nahtlos umzusetzen. Von der Konzeption bis zur Markteinführung meistern wir die schwierigsten Herausforderungen bei der Synthese kleinmolekularer Wirkstoffe – von Gramm-Mengen bis hin zu kommerziellen Mengen.
- Globales Standortnetzwerk mit Ressourcen für die Prozess- und Analyseentwicklung sowie die Herstellung von Wirkstoffen (API) aus kleinen Molekülen in Nordamerika und Europa
- Skalierbarkeit der Chargen, die Mengen in frühen Phasen bis hin zu großtechnischen kommerziellen Anforderungen abdeckt
- Integrierte und spezialisierte Unterstützungskapazitäten, einschließlich kryogener Reaktionen, großtechnischer Hydrierung und kontinuierlicher Strömungsfertigung
- Phasengerechte Qualitäts- und Zulassungsunterstützung während des gesamten klinischen Verlaufs
- Fokus auf Nachhaltigkeit: Steuerung des ökologischen Fußabdrucks Ihrer Programme durch nachhaltiges Abfallmanagement
- Echte beratende Partnerschaft bei Entwicklungsprogrammen und der Herstellung von kleinmolekularen Wirkstoffen mit intensiver Kommunikation und Transparenz
Im Verlauf der klinischen Entwicklung von Programmen für niedermolekulare Wirkstoffe ist die Zusammenarbeit mit einem etablierten kommerziellen Partner entscheidend für den Erfolg. Dank unserer Fachkompetenz und Erfahrung bei der Skalierung von Programmen können wir Ihnen klare, beratende Empfehlungen zu Effizienzsteigerungen und Skaleneffekten für Ihr Programm geben. Wir bieten Unterstützung bei der Risikominimierung, beraten Sie bei der Gefahrenanalyse und helfen Ihnen beim Aufbau stabiler Lieferketten mit Rohstofflieferanten.
Von der präklinischen Phase bis zur Markteinführung – Ihr Entwicklungs- und Herstellungsprogramm für kleinmolekulare Wirkstoffe birgt einzigartige Herausforderungen, die einen kompetenten Partner erfordern, um Ihr Molekül auf den Markt zu bringen. Mit einem auf die jeweilige Phase abgestimmten Ansatz bieten wir Ihnen genau das, was Sie auf Ihrem Weg zur Markteinführung benötigen – und zwar genau dann, wenn Sie es brauchen. Dank unserer hervorragenden Erfolgsbilanz im Bereich der Zulassungsangelegenheiten unterstützen wir Sie dabei, sich im komplexen regulatorischen Umfeld zurechtzufinden.
Da die Komplexität von Programmen zur Herstellung kleinmolekularer Wirkstoffe zunimmt, ist eine Integration mit spezialisierten Technologien erforderlich, um eine Vielzahl von Programmen zu unterstützen. Unser CDMO-Standortnetzwerk bietet wichtige Unterstützung, beispielsweise bei großtechnischen Hydrierungs- und Kryoreaktionen. Programme zur Herstellung kleinmolekularer Wirkstoffe können von der kontinuierlichen Strömungsfertigung für die Versorgung mit Rohstoffen in großen Mengen profitieren.
INTEGRIERTE LIEFERKETTE FÜR DIE ENTWICKLUNG UND HERSTELLUNG VON API
Die weltweite Präsenz unserer Auftragsfertigungsdienste für Wirkstoffe (API) garantiert Ihnen umfassendes Fachwissen in den Bereichen Zulassung und Beschaffung, das Sie über einen einzigen vertrauenswürdigen Partner leicht in Anspruch nehmen können.
Standorte unserer Auftragsfertigungsanlagen für Wirkstoffe:
GMP-konforme Auftragsfertigung für die Produktion von Wirkstoffen in großem Maßstab.
GMP-konforme Auftragsfertigung von PEGs, Lipiden und Wirkstoffen.
GMP-konforme Auftragsfertigung für HPAPIs, Wirkstoffe (APIs), hochentwickelte Zwischenprodukte sowie Linker-Payloads.
GMP-konforme Auftragsfertigungsdienstleistungen für ADC und Biokonjugation sowie für bioorganische Kleinmoleküle.
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Großtechnische API-Produktion
Mit unseren Dienstleistungen zur API-Produktion im großen Maßstab bringen wir Ihr Programm für kleinmolekulare Wirkstoffe auf die nächste Stufe.
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- Groß angelegte API
Entdecken Sie in diesem Webinar unsere jüngste Kapazitätserweiterung für die großtechnische GMP-konforme Wirkstoffproduktion in Darmstadt, Deutschland. Mit seinem Bekenntnis zu phasengerechter Qualität, Flexibilität und Nachhaltigkeit kann der richtige CTDMO-Partner Ihnen dabei helfen, die Komplexitäten großtechnischer Programme zu meistern.