Dienstleistungen im Bereich viraler Vektoren (CTDMO)
Förderung von Zell- und Gentherapien für Patienten
Millipore® CTDMO Services bietet Fachwissen und flexible Lösungen für die Entwicklung und Herstellung viraler Vektoren, um Zell- und Gentherapien von der präklinischen Phase bis zur kommerziellen Produktion voranzubringen.
Unsere Kompetenz im Umgang mit adeno-assoziierten Viren (AAV), Lentiviren, Adenoviren und anderen Vektoren trägt dazu bei, die Entwicklung und Herstellung von Zell- und Gentherapien zu optimieren. Von der frühen präklinischen Phase über die klinische bis hin zur kommerziellen Herstellung bieten wir umfassende Erfahrung, Kapazitäten und Know-how, um Zell- und Gentherapien auf den Markt zu bringen.
Unsere Erfolgsbilanz
4
Seit 2017 geförderte Markteinführungen von Gentherapien
9
Erfolgreiche Inspektionen durch sechs internationale Aufsichtsbehörden
1000+
Über 1000 nach GMP hergestellte Chargen viraler Vektoren für über 200 Kunden
30
30 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung viraler Vektoren
2.000 l
Skalierbarkeit von der klinischen Phase bis
zur kommerziellen
Nutzung
1
Einer der ersten, der
die Unterstützung
für kommerziell
zugelassene CAR-T-Zellen anbot
Von der präklinischen Phase bis zur Markteinführung
Unsere Experten für virale Vektoren setzen sich dafür ein, die Weiterentwicklung von Zell- und Gentherapien über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu unterstützen. Erfahren Sie, wie wir unsere beispiellose Erfahrung, unsere Erfolgsbilanz und unsere Lösungen einsetzen, um die Risiken bei der Produktion von der Pre-IND-Phase bis zur kommerziellen Versorgung zu minimieren.
Unsere Experten für virale Vektoren arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um Verbesserungsmöglichkeiten für bestehende Prozesse zu identifizieren und zu bewerten, mit dem Ziel, die Herstellung von Therapeutika zu optimieren, Risiken zu minimieren und die Einführung von Zell- und Gentherapien in die klinische Praxis zu beschleunigen. Im Rahmen unserer Bewertungen der Herstellbarkeit:
- Plattformtechnologien für eine optimierte, skalierbare Produktion integrieren
- Überprüfen kritische Prozessparameter (CPPs) und kritische Qualitätsmerkmale (CQAs)
- empfehlen Anpassungen im Prozessdesign und bei den Testanforderungen
- befassen uns mit weiteren potenziellen Risiken wie beispielsweise Engpässen bei Rohstoffen
Prozessentwicklung
Unsere erfahrenen Teams für die Prozessentwicklung verfolgen einen virusspezifischen und ganzheitlichen Ansatz, um robuste und optimierte Prozesse zu entwickeln, die den Anforderungen von der präklinischen Phase bis hin zur kommerziellen Produktion gerecht werden.
- Upstream- und Downstream-Prozessentwicklung
- Pilotlaborkapazitäten bis zu 1.000 l
- Unterstützung bei IND-vorbereitenden Studien und toxikologischen Untersuchungen
- Optimierte, skalierbare Vektorplattformen
Analytische Entwicklung
Unsere Dienstleistungen im Bereich der analytischen Entwicklung sind darauf zugeschnitten, den Erfolg von Zell- und Gentherapien durch maßgeschneiderte, phasengerechte Tests und Unterstützung zu fördern.
- Bioassays und chemische Analysen vor Ort
- Assay-Entwicklung und Methodenoptimierung
- Charakterisierungsassays
- Vergleichbarkeitsstudien
GMP-konforme Herstellung
Unsere flexiblen Betriebsabläufe und Kapazitäten ermöglichen die GMP-konforme Herstellung von Vor- und Nachprozessschritten für Zell- und Gentherapien, von der klinischen bis zur kommerziellen Produktion.
- Kapazitäten im kleinen bis großen Maßstab
- Suspensionsherstellung: 50 l bis 2.000 l
- Adhärente Herstellung: verschiedene Maßstäbe
- Einweg-Bioreaktoren und -Systeme
- Maßgeschneiderter Ansatz für Technologietransfers
Abfüllung/Endverpackung
Um die Markteinführung von Zell- oder Gentherapien zu optimieren, bieten wir vor Ort klinische und kommerzielle Abfüll- und Konfektionierungsdienstleistungen als Fortsetzung der GMP-konformen Herstellung an.
- Formulierung von Wirkstoffen
- Automatisierte und halbautomatisierte Abfüllung in Isolatoren
- 100 % Sichtprüfung
- Automatisierte Etikettierung der Fläschchen
Während des gesamten Entwicklungs- und Herstellungszyklus von Zell- und Gentherapien nutzen wir dasselbe Fachwissen, mit dem wir bereits Inspektionen durch globale Aufsichtsbehörden – bisher sechs, Tendenz steigend – erfolgreich bestanden haben, um Ihnen gezielte und maßgeschneiderte Unterstützung bei Zulassungsanträgen, Inspektionen und Rückmeldungen zu bieten.
Zu unseren Erfolgen zählen erfolgreiche behördliche Inspektionen durch die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), Health Canada, die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA), die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) und die brasilianische Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA).
Viralvektor-Plattformen
Wir haben es uns zum Ziel gesetzt, die Entwicklungszeiten für Zell- und Gentherapien zu verkürzen. Erfahren Sie, wie wir unsere 30-jährige Erfahrung, unser Wissen und unsere Fachkompetenz in der Entwicklung und Herstellung viraler Vektoren nutzen, um Ihnen mit unseren viralen Vektorplattformen einen risikoarmen, reproduzierbaren und optimierten Weg zur klinischen und kommerziellen Herstellung zu bieten.
Mit über 300 produzierten Chargen verfügen wir über umfassende Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Lentiviren für Zell- und Gentherapien.
- Branchenführender Titer
- Fachwissen in der klinischen und kommerziellen Herstellung
- Skalierbare Lentivirus-Plattform
- Robuste und optimierte Prozesse
- Branchenführend in Bezug auf hohe Ausbeute und Qualität
- In weniger als 12 Monaten zum klinischen Produkt
- Umfassende Analytik
Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von AAV, um Gentherapieprogramme zügig von der Entwicklung bis zur Produktion voranzubringen.
- Erfahrung mit einer Vielzahl von AAV-Serotypen
- Fachwissen in der klinischen Herstellung
- Technisches Know-how für Technologietransfers
- Umfassende Analytik
Unsere Teams haben über 115 klinische Adenovirus-Programme begleitet und mehr als 100 GMP-Chargen hergestellt. Dank dieser fundierten Fachkenntnisse und dieses umfassenden Verständnisses sind wir in der Lage, optimierte Ansätze für die Herstellung von Adenovirus-Vektoren zu entwickeln.
- Erfahrung mit verschiedenen Wirtszellen
- Fachwissen in der klinischen Herstellung
- Skalierbarer Plattformansatz
- Optimierte Prozesse
- Umfassende Analytik
Unser Team aus Experten für virale Vektoren verfügt über umfassende Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung einer Vielzahl viraler Plattformen, darunter HSV, Reovirus, Echovirus und weitere. Wir haben bereits mehr als 1.000 Chargen viraler Vektoren von der Prozessentwicklung bis zur Herstellung begleitet und verfügen über das nötige Know-how, um Sie bei der Entwicklung Ihrer viralen Vektortherapeutika zu unterstützen. Kontaktieren Sie uns, um unsere Kompetenzen kennenzulernen und Ihre Projektanforderungen zu besprechen.
Eine globale Präsenz
Wir sind ein einheitliches Unternehmen mit einem globalen Netzwerk, das CDMO-Dienstleistungen in allen Phasen der Molekül-Wertschöpfungskette anbietet. Unser kürzlich erweiterter CDMO-Standort für virale Vektoren in Carlsbad, Kalifornien, USA, erhöht die Produktionskapazität und ermöglicht es uns, End-to-End-Lösungen für virale Zell- und Gentherapien an einem einzigen Standort anzubieten.
Carlsbad, Kalifornien
Unsere hochmodernen Anlagen mit einer Fläche von 157.000 Quadratfuß bieten umfassende Dienstleistungen im Bereich der viralen Vektoren und beherbergen Upstream- und Downstream-Produktionsanlagen sowie Abfüll- und Veredelungsanlagen, Lagerräume, Qualitätskontrolllabore sowie Prozess- und Analyselabore zur Unterstützung der Entwicklung von der frühen Phase bis zur kommerziellen Herstellung von Zell- und Gentherapieplattformen auf Suspensions- und Adhärenzbasis.
Besichtigen Sie unsere Großproduktionsstätte
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, um unsere Großproduktionsanlage und unsere Qualitätskontrolllabore aus erster Hand zu erkunden und zu erfahren, wie unser Team sichere und zuverlässige Zell- und Gentherapieprodukte herstellt.
Unser Weg von der Forschung zur Großproduktion
Sehen Sie sich dieses Video an und erfahren Sie, wie wir uns zu einem führenden Anbieter in der klinischen und kommerziellen Herstellung viraler Vektoren entwickelt haben und wie wir Innovatoren im Bereich der Zell- und Gentherapie seit den Anfängen der Branche unterstützt haben.
Verwandte Webinare
Externe Ressourcen
- Eine effektive Strategie für die analytische Prüfung von viralen Vektoren sollte diese 7 Schritte umfassen
In diesem Artikel geben wir Empfehlungen für die Entwicklung einer phasengerechten Analysestrategie, die dazu beitragen kann, sicherzustellen, dass Virusvektor-Therapien die behördlichen Anforderungen und Branchenstandards erfüllen.
- Der Schlüssel zum Erfolg viraler Vektoren: Ein nahtloser Prozess von der Entwicklung bis zur Herstellung
Erfahren Sie, wie unser interdisziplinärer und kooperativer Ansatz bei der Entwicklung und Herstellung viraler Vektoren zu erfolgreichen Ergebnissen bei den Zell- und Gentherapien unserer Kunden führt.
- Entwicklungsstrategien für Adenovirus-basierte Gentherapien
In dieser Fallstudie beschreiben wir die Herausforderungen bei der Skalierung der Produktion von viralen Vektoren und erläutern, wie wir das Therapeutikum unseres Kunden durch unseren Plattformansatz unterstützen konnten.
- Nutzen Sie Next-Gen-Sequenzierung zur Sicherung der Qualität von AAV-Produkten und -Prozessen? Hier sind vier Gründe, warum Sie dies tun sollten
Erfahren Sie mehr darüber, wie Next-Generation-Sequenzierung wichtige Erkenntnisse liefert, um AAV-Gentherapien zu optimieren und schneller für Patienten verfügbar zu machen.
- Abwägung zwischen den phasenspezifischen Anforderungen und der Marktreife bei der Herstellung viraler Vektoren
Erfahren Sie, wie die Zusammenarbeit mit einem vertrauenswürdigen und erfahrenen CDMO für virale Vektoren Ihnen helfen kann, einzigartige Erkenntnisse zu gewinnen, die Ihre Entwicklung von Zell- und Gentherapien unterstützen.
- Bewältigung der Herausforderungen bei der Herstellung im Rahmen der Entwicklung von Gentherapien
Erfahren Sie, wie unsere Bewertung der Herstellbarkeit dazu beitragen kann, Herausforderungen bei der Entwicklung und Herstellung zu erkennen und zu bewältigen, wenn neue Therapien auf den Markt gebracht werden.
- 5 Gründe, warum Erfahrung bei der Herstellung von Gentherapien entscheidend ist
Erfahren Sie, wie die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen CTDMO für virale Vektoren Ihnen dabei helfen kann, die Komplexität der Herstellung zu meistern und regulatorische Hürden zu überwinden, um Patienten neue Therapien zugänglich zu machen.
- Automatisierung in der Analytik: Optimierung und Verbesserung der Gentherapie-Produktion
Erfahren Sie in diesem Whitepaper, warum es wichtig ist, bereits in der frühen klinischen Entwicklung ein Analyseprogramm aufzubauen, und warum die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen CDMO, das einen datengestützten, optimierten Analyseansatz etablieren kann, entscheidend für die Beschleunigung der Programmentwicklung ist.
- Ein optimierter und rationalisierter Ansatz für die vor- und nachgelagerte Produktion von Lentiviren
Sehen Sie sich das Video an und lesen Sie das Poster, um zu erfahren, wie wir unsere VirusExpress®-Plattform für lentivirale Vektoren optimiert haben, um die Titer zu maximieren, die Ausbeute zu steigern und die Zeit bis zur GMP-konformen Herstellung zu verkürzen.
- Anwendung von Hochdurchsatzverfahren zur Optimierung der AAV-Titer
In diesem Artikel untersuchen wir, wie die Einführung eines innovativen DoE-Ansatzes dazu beigetragen hat, die Transfektion und die Skalierung einer AAV-basierten Gentherapie zu optimieren.