Analytische Entwicklung und Charakterisierung von mRNA-Impfstoffen und -Therapeutika

Mit ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit als Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 hat die mRNA ihre Vielseitigkeit und ihr Potenzial für schnelle Marktreife unter Beweis gestellt. mRNA hat neben ihrer Verwendung als Prophylaxe-Impfstoffe eine vielversprechende Zukunft als therapeutische Impfstoffe für Krebserkrankungen und als Therapeutika für viele verschiedene Krankheitsbereiche.

Angesichts der einzigartigen Eigenschaften des mRNA/LNP-Komplexes sind neue Erkenntnisse und neuartige Analysemöglichkeiten erforderlich, um schnell bereitstehende, wirksame und gesetzeskonforme mRNA-Arzneimittel zu ermöglichen.

Unsere Assay-Pakete und Kapazitäten und Kompetenzen bei der phasengerechten Testentwicklung und -validierung liefern Ihnen das Wissen über das Produkt und den Prozess, das Sie benötigen, um ein Qualitätsziel-Produktprofil (Quality Target Product Profile, QTPP) zu entwickeln und die kritischen Qualitätsattribute (Critical Quality Attributes, CQA) zu bestimmen, um das bahnbrechende Potenzial Ihrer mRNA-Therapie entfalten zu können.

Sie profitieren von einem quantitativen, umfassenden Verständnis Ihrer mRNA-Assets – das Risiko bei behördlichen Zulassungen wird durch unsere erstklassigen Testservices, eine führende Bioinformatikplattform und ein solides regulatorisches und technisches Fachwissen minimiert. 

ASSAYS ZUR VERRINGERUNG DES RISIKOS BEI DER ENTWICKLUNG UND HERSTELLUNG VON mRNA

Wir helfen Ihnen dabei, das Risiko zu verringern und die Produkt- und Prozessentwicklung Ihrer mRNA-Therapie oder Ihres Impfstoffs zu beschleunigen. Dafür bieten wir eine breite Auswahl an Assay-Paketen für verschiedene Phasen der Entwicklung und Prozesskontrollpunkte an. Darüber hinaus sind wir dank unserer Kompetenzen in den Bereichen analytische Entwicklung und Stabilitätsprüfungen ein verlässlicher Partner bei der Produkt- und Prozessentwicklung. 

Analytische Prüfung von Plasmid-DNA – Vorlage für mRNA-Transkription

• Sequenzverifizierung mittels NGS
• Konzentration und Reinheit mittels UV-Spektrophotometrie
• Reinheit über Plasmid-Homogenität mittels CE-LIF
• Rückstände von E. coli-Protein mittels BCA oder ELISA
• Rückstände von E. coli-DNA mittels qPCR
• Rückstände von E. coli-RNA mittels qPCR
• Kompendiale Pharmakopöe-Tests

Wirkstoff – analytische Prüfung von mRNA-Molekülen

• RNA-Gehalt mittels Absorption
• Bestätigung der mRNA-Sequenzidentität mittels NGS
• Capping-Effizienz mittels RP-LC/MS
• Eigenschaften des Poly-A-Schwanz mittels RP-LC/MS oder CE
• mRNA-Reinheit mittels HPLC
• Kontaminierende dsRNA-Verunreinigungen mittels ELISA
• Zellbasierte Wirkstärke-Assays
• Rückstände von Plasmid-DNA-Vorlage mittels qPCR
• Rückstände von Enzymen und Proteinen
• Kompendiale Pharmakopöe-Tests

Analytische Prüfung von Plasmid-DNA – Vorlage für mRNA-Transkription

• Sequenzverifizierung mittels NGS
• Konzentration und Reinheit mittels UV-Spektrophotometrie
• Reinheit über Plasmid-Homogenität mittels CE-LIF
• Rückstände von E. coli-Protein mittels BCA oder ELISA
• Rückstände von E. coli-DNA mittels qPCR
• Rückstände von E. coli-RNA mittels qPCR
• Kompendiale Pharmakopöe-Tests

Setzen Sie sich mit unseren Experten in Verbindung

Vielen Dank für Ihr Interesse. Erzählen Sie uns von Ihrem Projekt und wir werden Sie mit einem unserer Experten in Verbindung bringen.

Weitere Informationsquellen

• Application Note: Establishing Analytical Methods for mRNA-based Therapies

  Provides a detailed description of assays for sequence identification and LNP composition, two critical quality attributes of mRNA-LNP products.

• Technical Note: Determining RNA Integrity and Purity by Capillary Gel Electrophoresis

  Learn why Capillary Gel Electrophoresis is a suitable method for the assessment of mRNA integrity and purity.

• Technical Note: Lipid Nanoparticle Compositional Analysis by UHPLC-CAD

  Discover how UHPLC-CAD can be used to confirm the identity, quantity, and purity of lipids, ensuring the quality of mRNA-LNP drug products.

• Webinar: Who Counts as an Expert? Establishing Analytical Methods for Emerging mRNA-based Therapies

  In this webinar, we describe the use of cutting-edge technologies to assess critical quality attributes of both mRNA drug substance and drug product.

• Infographic: De-Risk mRNA Regulatory Approvals

  See a high-level overview of our product characterization and lot release services for confirming critical quality attributes of mRNA-based products.