Analytische Entwicklung und Charakterisierung von mRNA-Impfstoffen und -Therapeutika
Mit ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit als Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 hat die mRNA ihre Vielseitigkeit und ihr Potenzial für eine schnelle Markteinführung unter Beweis gestellt. Die mRNA könnte über prophylaktische Impfstoffe hinausgehen und hat eine vielversprechende Zukunft als therapeutische Impfstoffe gegen Krebs sowie als Therapeutika in verschiedenen Krankheitsbereichen.
Angesichts der einzigartigen Eigenschaften des mRNA/LNP-Komplexes sind neues Fachwissen und eine Reihe neuartiger analytischer Fähigkeiten erforderlich, um schnelle, wirksame und den Vorschriften entsprechende mRNA-Arzneimittel zu gewährleisten.
Unsere Assay-Pakete sowie unsere phasengerechten Fähigkeiten zur Assay-Entwicklung und -Validierung liefern Ihnen das Produkt- und Prozesswissen, das Sie benötigen, um ein Quality Target Product Profile (QTPP) zu entwickeln und die kritischen Qualitätsmerkmale (CQAs) zu identifizieren, damit Sie das disruptive Potenzial Ihrer mRNA-Therapie voll ausschöpfen können.
Sie profitieren von einem quantitativen, umfassenden Verständnis Ihrer mRNA-Assets, um die Risiken bei der behördlichen Zulassung durch unsere erstklassigen Testdienstleistungen, eine führende Bioinformatik-Plattform sowie fundiertes regulatorisches und technisches Fachwissen zu minimieren.
TESTVERFAHREN ZUR RISIKOMINDERUNG BEI DER ENTWICKLUNG UND HERSTELLUNG VON mRNA
Um Sie dabei zu unterstützen, die Risiken bei der Produkt- und Prozessentwicklung Ihres mRNA-Impfstoffs oder Ihrer mRNA-Therapie zu minimieren und diese zu beschleunigen, bieten wir eine breite Auswahl an Assay-Paketen für verschiedene Entwicklungsphasen und Prozesskontrollpunkte an. Darüber hinaus ermöglichen uns unsere Kompetenzen in den Bereichen analytische Entwicklung und Stabilitätsprüfung, Sie als Partner auf Ihrem Weg der Produkt- und Prozessentwicklung zu begleiten.
Analytische Untersuchung von Plasmid-DNA – Matrize für die mRNA-Transkription
- Sequenzverifizierung mittels NGS
- Konzentration und Reinheit mittels UV-Spektrophotometrie
- Reinheit anhand der Homogenität des Plasmids mittels CE-LIF
- Restliches E. coli-Protein mittels BCA oder ELISA
- Restliche E. coli-DNA mittels qPCR
- Rest-E. coli-RNA mittels qPCR
- Prüfung gemäß Arzneibuch
Wirkstoff – Analytische Untersuchung von mRNA-Molekülen
- RNA-Gehalt anhand der Absorption
- Bestätigung der mRNA-Sequenzidentität mittels NGS
- Capping-Effizienz mittels RP-LC/MS
- Charakterisierung des Poly-A-Schwanzes mittels RP-LC/MS oder CE
- mRNA-Reinheit mittels HPLC
- Verunreinigungen durch dsRNA mittels ELISA
- Zellbasierte Wirksamkeitsassays
- Restliche Plasmid-DNA-Matrize mittels qPCR
- Enzym- und Proteinrückstände
- Prüfungen gemäß Arzneibuch
Analytische Untersuchung von Plasmid-DNA – Matrize für die mRNA-Transkription
- Sequenzverifizierung mittels NGS
- Konzentration und Reinheit mittels UV-Spektrophotometrie
- Reinheit anhand der Homogenität des Plasmids mittels CE-LIF
- Restliches E. coli-Protein mittels BCA oder ELISA
- Restliche E. coli-DNA mittels qPCR
- Rest-E. coli-RNA mittels qPCR
- Prüfung gemäß Arzneibuch
Nehmen Sie Kontakt mit einem Experten auf
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Weiterführende Ressourcen
- Anwendungshinweis: Etablierung von Analysemethoden für mRNA-basierte Therapien
Enthält eine detaillierte Beschreibung der Assays zur Sequenzidentifizierung und zur Bestimmung der LNP-Zusammensetzung – zwei entscheidende Qualitätsmerkmale von mRNA-LNP-Produkten.
- Technischer Hinweis: Bestimmung der RNA-Integrität und -Reinheit mittels Kapillargelelektrophorese
Erfahren Sie, warum die Kapillar-Gelelektrophorese eine geeignete Methode zur Beurteilung der Integrität und Reinheit von mRNA ist.
- Technischer Hinweis: Analyse der Zusammensetzung von Lipid-Nanopartikeln mittels UHPLC-CAD
Erfahren Sie, wie sich UHPLC-CAD zur Bestätigung der Identität, Menge und Reinheit von Lipiden einsetzen lässt, um die Qualität von mRNA-LNP-Arzneimitteln sicherzustellen.
- Webinar: Wer gilt als Experte? Etablierung analytischer Methoden für neue mRNA-basierte Therapien
In diesem Webinar erläutern wir den Einsatz modernster Technologien zur Bewertung kritischer Qualitätsmerkmale sowohl des mRNA-Wirkstoffs als auch des mRNA-Arzneimittels.
- Infografik: Risikominderung bei der Zulassung von mRNA-Regulatoren
Hier finden Sie einen allgemeinen Überblick über unsere Dienstleistungen zur Produktcharakterisierung und Chargenfreigabe zur Überprüfung kritischer Qualitätsmerkmale von mRNA-basierten Produkten.