BioReliance® Auftragsprüfung
Die Wahl des richtigen Partners für analytische Tests und Biosicherheitstests ist entscheidend für den Weg zur Zulassung. Unsere BioReliance®-Vertragstestdienstleistungen bieten außergewöhnliche, risikomindernde Lösungen mit technischem und regulatorischem Fachwissen, um lebensverändernde Medikamente auf den Markt zu bringen.
Unsere Test- und Fertigungsdienstleistungen umfassen den gesamten Produktzyklus von der frühen präklinischen Entwicklung bis zur lizenzierten Produktion. Kunden arbeiten mit uns zusammen, um ihren Bedarf an Tests zur Sicherheit von Biologika, analytischer Entwicklung und biotechnologischen Fertigungsdienstleistungen zu decken.
Ein Ruf als Wegbereiter der Biotestbranche
Wir sind mit der Sicherheit der Biologika weltweit betraut, denn für uns ist Sicherheit alles. Wir wägen Risiken ab, um die Markteinführung zu optimieren, ohne dabei jemals Kompromisse bei Sicherheit oder Qualität einzugehen. Unsere Stärke sind unsere Mitarbeiter, und mit mehr als 75 Jahren vertrauenswürdiger Expertise sind wir der Partner der Wahl für Biohersteller.
Zu unseren stolzesten Innovationen gehören:
1955
Entwicklung von Biosicherheitsprotokollen für Polio-Impfstoffe
1960
Entwicklung eines Maus-Antikörpertests in Zusammenarbeit mit dem US-amerikanischen NIH
1983
Beginn der Biosicherheitsprüfungen für das erste zugelassene monoklonale Antikörperprodukt
2007
Charakterisierung der ersten nationalen Stammzellenbanken der USA
2023
Nutzung der Leistungsfähigkeit von Next Generation Sequencing (NGS) und unserer proprietären Blazar®-Plattform zur Beschleunigung von Tests und Reduzierung des Einsatzes von Tieren
Der Wert, den wir bieten
Bekannt für unser breites Portfolio und unsere Fachkompetenz – mit wegweisenden Innovationen und der Entwicklung von Vorlagen, um die Branche voranzubringen.
Flexibilität durch Fertigungs- und Testkapazitäten – wir investieren erheblich in unsere Fähigkeiten und Kapazitäten, um den komplexen Anforderungen der Lieferkette unserer Kunden gerecht zu werden.
Jahrzehntelange Erfahrung, um Kunden auf ihrem Weg zur Zulassung zu beraten und zu begleiten. Unser globales regulatorisches Know-how gewährleistet die Einhaltung von Standards und Vorschriften.
Über die Biosicherheit und das regulatorische Umfeld hinweg
Analytische Entwicklung
Orthogonale Ansätze zur Produktcharakterisierung tragen zu einem besseren Verständnis der Leistung, Sicherheit und Herstellungsprozesse von Wirkstoffen (DS) und Arzneimitteln (DP) bei.
Identität, Reinheit, Stärke und Wirksamkeit sollten gemeinsam betrachtet werden, um die besten Entscheidungen zu treffen hinsichtlich: Wo und wie zu handeln, Festlegung von Spezifikationen und Verständnis der Leistung.
Ein Teil der Ansätze sollte in die analytische Entwicklung einfließen, um Assays zu formalisieren, die die gemäß ICH Q6B definierten kritischen Qualitätsattribute (CQAs) unter GMP-Bedingungen testen.
Es ist wichtig zu erkennen, dass alle Modalitäten und Prozesse unterschiedlich sind, aber die Eigenschaften, die die Qualität definieren, sind konsistent und müssen verstanden und überwacht werden.
ADCs
Bei ADCs ist es wichtig, über das Verhältnis von Wirkstoff zu Antikörper (DAR) hinauszuschauen. Das Verständnis, wie posttranslationale Modifikationen und Konjugation die Bindung und Wirksamkeit beeinflussen können, ist ein wichtiger Faktor, der die Internalisierung und letztlich die Wirksamkeit beeinflusst.
mAbs
Wie gut verstehen Sie die Struktur-Funktions-Beziehung Ihres Moleküls? Bei mAbs ist es wichtig, die Bindungsleistung, kovalente Modifikationen (posttranslationale Modifikationen und/oder unbeabsichtigte Modifikationen) und deren Auswirkungen auf die Leistung zu verstehen.
mRNA
Angesichts der einzigartigen Eigenschaften des mRNA/LNP-Komplexes sind neues Fachwissen und eine Reihe neuartiger Analysefähigkeiten erforderlich, um schnelle, wirksame und konforme mRNA-basierte Impfstoffe und Therapeutika zu gewährleisten. Wir bieten Testdienstleistungen für mRNA-Ausgangsmaterialien, Wirkstoffe und Arzneimittel an.
Zell- und Gentherapie
AAV-Therapien sind komplex und stellen besondere Herausforderungen an die Überwachung von Qualität und Leistung. Diese Aktivitäten erfordern eine sorgfältige Planung und Verwaltung orthogonaler Techniken (z. B. analytische, strukturelle und molekulare). Ein breites Spektrum an Fähigkeiten und eine gute Koordination sind der Schlüssel zum Erfolg.
Rohstoffprüfung
Die Verwendung tierischer Produkte bei der Entwicklung oder Herstellung von Biologika birgt ein inhärentes Risiko der Kontamination mit zufälligen Erregern in historischen Zellbanken, Saatviren und Fertigprodukten. Unser breites Spektrum an Testdienstleistungen zielt darauf ab, die Qualität und Reinheit von Rohstoffen sicherzustellen.
Zell- und Virusbank-Tests
Die Zell- und Virusbank ist das Ausgangsmaterial für den Herstellungsprozess von Biologika. Eine umfassende Charakterisierung in dieser Phase ist wichtig, um die Virussicherheit und genetische Stabilität zu gewährleisten.
Wir nutzen unsere jahrzehntelange Erfahrung in der Prüfung in jeder Phase, von der vorklinischen Phase bis zur Vermarktung, um umfassende Tests und fachkundige regulatorische Beratung anzubieten.
Wir arbeiten mit unseren Kunden zusammen, um eine Risikobewertung durchzuführen und die Faktoren zu ermitteln, die das potenzielle Ausmaß an infektiösen Partikeln beeinflussen können, um die Zelllinie effektiv zu charakterisieren.
Virale Clearance-Tests
Unsere Virusclearance-Studien werden von Experten für globale regulatorische Anforderungen, Downstream-Verarbeitung und Virologie konzipiert. Mit mehr als 17.300 Virusclearance-Studien in unseren Einrichtungen in den USA, Großbritannien und Singapur vertrauen uns Bioproduzenten, wenn es darum geht, das Risiko bei der Markteinführung ihrer Produkte zu minimieren.
Provise® Clearance Service
Unser Provise® Clearance Service setzt ein Team von hochqualifizierten und erfahrenen Prozesswissenschaftlern und Studienleitern ein, die im Auftrag unserer Kunden alle erforderlichen Prozessschritte in unseren hochmodernen Einrichtungen durchführen. Wir informieren unsere Kunden bei jedem Schritt über den aktuellen Stand, ohne dass sie ihren Arbeitsplatz verlassen müssen, wodurch die Produktivität ihres Teams maximiert wird. Unsere Kunden erhalten einen QA-geprüften Abschlussbericht, der sie bei der Einreichung ihrer Zulassungsunterlagen fachkundig unterstützt.
Standard- und Hybrid-Clearance-Services
Die Buchung eines Termins in einer unserer Einrichtungen zur Durchführung einer Virusfreigabestudie bietet eine optimale Kombination aus Flexibilität, Produktivität und Qualitätssicherung. In einer benutzerfreundlichen Umgebung mit modernster Technologie, Transparenz und der Wahl zwischen Standard- oder Hybrid-Freigabepaketen bietet unser Team genau das Maß an Unterstützung, das für die Beantragung einer IND oder BLA erforderlich ist.
Schnelle Viruserkennung
Wir haben die Branche für Biosicherheitstests mit neuen Technologien und Paradigmen geprägt. Unser Team aus Experten für Wissenschaft, Regulierung und Qualitätssicherung leitet die Entwicklung und Auswahl von Methoden zur schnellen Viruserkennung, um Biosicherheitstests zu beschleunigen.
Die Blazar®-Plattform – gezielte molekulare Erkennung
Unsere erstklassige Blazar®-Plattform ist eine gezielte molekulare Technologie, die fortschrittliches Multiplexing mit degenerierter PCR kombiniert, um zufällige Viren aus mehreren Virusfamilien schnell nachzuweisen. Die Blazar®-Plattform bietet unseren Kunden eine genaue und hochempfindliche Viruserkennung in nur wenigen Tagen. Durch den Einsatz dieser innovativen Technologie können mehrere Ziele innerhalb einer konservierten Region eines Virusfamiliengenoms amplifiziert werden, was im Vergleich zu herkömmlichen PCR-Methoden einen breiteren Nachweisbereich ermöglicht.
Next-Generation-Sequencing
Die Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) revolutioniert die Entwicklung und Analyse biologischer Therapeutika und ermöglicht es unseren Kunden, ihre Produkte schnell zu charakterisieren und gleichzeitig bekannte und unbekannte Wirkstoffe zu identifizieren. Unsere Suite von GMP-konformen NGS-Dienstleistungen basiert auf komplementären Technologieplattformen, die schnell Deep-Sequencing-Datensätze für eine umfassende Datenanalyse generieren. Dabei werden wir von unseren Bioinformatik- und Regulierungsexperten unterstützt, die schnelle und umfassende Ergebnisse liefern, die auf die individuellen Anforderungen unserer Kunden hinsichtlich Probencharakterisierung und Biosicherheitstests zugeschnitten sind.
Freigabeprüfung für Massenernte
Ob bei der Vorbereitung für die Klinik oder bei der Herstellung lebensrettender therapeutischer Biologika – für unsere Kunden ist es von entscheidender Bedeutung, ihre Investitionen durch GMP-konforme Freigabetests zu schützen.
Wir bieten GMP-konforme Tests für unverarbeitete und gereinigte Massenernte, um die Anforderungen ihrer biologischen Präparate für präklinische und klinische Studien sowie für zugelassene biologische Präparate zu erfüllen.
mAbs
Zellen, verbrauchte Medien, das Biologikum und alle Nebenprodukte der Reaktion müssen strengen Tests unterzogen werden, um das Nichtvorhandensein von Fremdstoffen zu bestätigen und ihre Eignung für die Weiterverarbeitung sicherzustellen. Wenn Kontaminationen nicht erkannt oder unerwartete Ergebnisse in dieser frühen Phase des biologischen Herstellungsprozesses nicht untersucht werden, kann dies zu katastrophalen Ausfällen in der Weiterverarbeitung führen.
Zell- und Gentherapie
Um das Potenzial von Gentherapien und genmodifizierten Zelltherapien auszuschöpfen, spielen unsere Testdienstleistungen oft eine entscheidende Rolle dabei, Bioproduzenten dabei zu helfen, die Identität, Wirksamkeit und/oder Sicherheit der ungereinigten Massenware, Rohstoffe, Zellbanken, Virusbanken und Plasmide sicherzustellen, die bei der Herstellung ihrer Endprodukte verwendet werden. Wir bieten cGMP-konforme Unterstützung für Zell- und Gentherapien, einschließlich solcher, die AAV, Retroviren/Lentiviren und Adenoviren verwenden.
Prüfung der Freigabe von Arzneimitteln
Um unseren Kunden dabei zu helfen, die Einhaltung der behördlichen Richtlinien vor der Freigabe ihrer Biologika auf den globalen Pharmamärkten nachzuweisen, bieten wir eine breite Palette von GMP-Assays und Testdienstleistungen für Endproduktverpackungen an.
mAbs
Jede Charge monoklonaler Antikörper, die für präklinische und klinische Studien hergestellt wird, muss einer Reihe von Tests unterzogen werden, um sicherzustellen, dass die Wirkstoffe gemäß 21 CFR 211.165 und 21 CFR 610 frei von Verunreinigungen sind. Unser umfassendes Spektrum an GMP-konformen Testdienstleistungen für Endprodukte gewährleistet die Sicherheit der Patienten und die Einhaltung der Vorschriften in allen Regionen. Wir bieten unsere Dienstleistungen auf drei Kontinenten an und verfügen über Backup-Einrichtungen, um die Kontinuität der Versorgung zu gewährleisten.
Zell- und Gentherapie
Unser Expertenteam entwickelt in Absprache mit unseren Kunden ein spezifisches Testprogramm und greift dabei auf eine Reihe verfügbarer Plattform-Assays für die Freigabe des Endprodukts zurück. Wir können Ihnen dabei helfen, die besonderen logistischen, regulatorischen und technischen Anforderungen der fortschrittlichen Therapie mit Biosicherheits- und Charakterisierungstestmethoden zu erfüllen.
Unterstützung in allen Phasen der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel
In jeder Phase des biopharmazeutischen Entwicklungsprozesses können unsere führenden GMP-konformen Biosicherheitsdienstleistungen und unser regulatorisches Know-how Bioproduzenten dabei helfen, ihre Therapeutika von der Entdeckung bis zur Markteinführung voranzubringen.
*Mikrobiologische Tests und andere Methoden zum Nachweis von
Fremdstoffen **Unterstützung bei Studien zur Zulassung von IND und BLA
Eine globale Präsenz
Wir sind ein einziges Unternehmen mit einem globalen Netzwerk, das Testdienstleistungen für alle Stufen der Molekül-Wertschöpfungskette anbietet.
Unser hochmodernes Testnetzwerk besteht aus vier großen Standorten in der Nähe globaler Biopharma-Zentren. Laufende Investitionen zur Erweiterung der Kapazitäten an allen Standorten werden uns dabei helfen, die wachsende Nachfrage nach robusten Biosicherheitsstudien für traditionelle und neuartige Therapien zu befriedigen.
Unser Standort für Biosicherheitsprüfungen beherbergt unsere Zellbankproduktion, unser Bioarchiv, unsere Zellliniencharakterisierung sowie unsere Prüfdienstleistungen für die Freigabe von Wirkstoffen und Arzneimitteln.
Unsere Einrichtung verfügt über Labore für Virusclearance-Studien. Unser Provise™ Clearance Service stellt Ihnen ein Team aus hochqualifizierten und erfahrenen Prozesswissenschaftlern und Studienleitern zur Verfügung, die alle erforderlichen Prozessschritte in unserer hochmodernen Anlage in Stirling durchführen.
Unser Standort für Biosicherheitsprüfungen führt Zellliniencharakterisierungen, Virusclearance-Tests sowie Freigabeprüfungen für Wirkstoffe und Arzneimittel durch.
Die Dienstleistungen im Bereich Biosicherheitstests und Herstellung umfassen den gesamten Produktzyklus von der frühen präklinischen Entwicklung bis zur zugelassenen Produktion. Zu den Dienstleistungen gehören die analytische Entwicklung, Zellbanking, Zellliniencharakterisierung, Virusclearance, Freigabetests für Wirkstoffe und Arzneimittel sowie Schnellverfahren.
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