Freigabeprüfung für mAk-Bulkernten

Als Bulkernte wird die Materialcharge bezeichnet, die während der Herstellung eines Biologikums aus einem Bioreaktor entnommen wird. Dieses komplexe Gemisch, das in der Regel aus Zellen, verbrauchten Medien, dem Biologikum und etwaigen Nebenprodukten der Reaktion besteht, muss rigoros getestet werden, um die Abwesenheit von Adventiv-Agenzien zu bestätigen und die Eignung für das Downstream-Processing sicherzustellen. Wenn in dieser frühen Phase des biopharmazeutischen Herstellungsprozesses Kontaminationen nicht identifiziert oder unerwartete Ergebnisse nicht untersucht werden, kann dies zu katastrophalen Downstream-Fehlern führen. 

Unsere cGMP-konformen Einrichtungen in den USA, GB und Singapur versorgen den weltweiten mAk-Markt. Mit unseren Prüfdienstleistungen für Bulkernten untersuchen wir Materialien, die in den frühen Phasen der biopharmazeutischen Herstellung aus Bioreaktoren entnommen werden, um sicherzustellen, dass sie frei von Adventiv-Agenzien oder unerwarteten Ergebnissen sind, die zu katastrophalen Fehlern im Downstream-Processing führen können.

Wir bieten ein umfassendes Spektrum an Dienstleistungen für unverarbeitete Bulkware an, darunter:

• In-vitro-Virusassays über 14 und 28 Tage
• Mycoplasma-Test über 28 Tage
• qPCR für Mykoplasmen
• qPCR für Mouse Minute Virus (MMV)
• In-vitro-Nachweis von MMV
• Sterilitätsprüfung mittels Membranfiltration
• Sterilitätsprüfung durch direkte Inokulation (14-Tage-Sterilität)
• Rückstände von CHO-DNA
• Keimbelastung

Durch die enge Zusammenarbeit und den offenen Dialog können Ihnen unsere kompetenten Experten globale regulatorische Beratung und beispiellose Expertise im Bereich von Biologika bieten. Und das Ganze mit nur einem zu auditierenden Partner. So wird sichergestellt, dass die Qualität Ihres Bulkernte-Materials den regulatorischen Anforderungen in allen Ländern entspricht. Wenn Ihr Molekül ein spezifisches, komplexes Projekt erfordert, können wir mit einer Gruppe von promovierten Wissenschaftlern reagieren, die über ein tiefes inhaltliches Fachwissen zur Fehlerbehebung verfügen und Orientierung bieten.*

* Das Dienstleistungsangebot der einzelnen Einrichtungen unterliegt möglicherweise Änderungen.

Zugehörige Produktressourcen

• Flyer: Comprehensive Lot Release Testing

  We offer a comprehensive range of services and assays aimed at ensuring the quality and purity of unprocessed and purified bulk harvest materials used in the production of biologics for the biopharmaceutical industry.

• White Paper: Accelerating Bulk Harvest Testing using the Blazar^® CHO Animal Origin Free Virus Panel for Rapid Adventitious Virus Detection

  This white paper describes the Blazar^® CHO Animal Origin Free (AOF) panel for rapid adventitious virus detection, a degenerate PCR-based approach to broad virus screening.

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Webinare zu diesem Thema

Aktuelle regulatorische Erwartungen und technische Fortschritte in der Qualitätskontrolle von biologischen Arzneimitteln.

In diesem Webinar werden Themen in den Bereichen Zellliniencharakterisierung und Bulkernteprüfungen auf Verunreinigungen behandelt, bei denen es neue technische Innovationen gibt. Die Reaktion der Aufsichtsbehörden auf diese Entwicklungen wird erörtert.