Früherkennung von Mikroorganismen mit Milliflex® Rapid System 2.0
Die Sterilitätsprüfung ist eine obligatorische mikrobiologische Untersuchung, die gemäß cGMP für pharmazeutische Produkte, Medizinprodukte und andere Materialien vorgeschrieben ist, um sicherzustellen, dass die Produkte vollständig steril und sicher in der Anwendung sind. Sterilitätsprüfungen sind für die Qualitätskontrolle und die Gewährleistung der Sterilität eines Produkts von entscheidender Bedeutung. Die Schnellsterilitätsprüfung ist eine alternative Testmethode zu den Sterilitätsprüfungen gemäß USP Kapitel <71>, Ph.Eur. 2.6.1 und JP 4.06, die im Vergleich zur herkömmlichen Sterilitätsprüfungsmethode kürzere Inkubationszeiten und schnellere Ergebnisse ermöglicht. Die Verkürzung der Testzeit gewährleistet eine schnellere Freigabe steriler Arzneimittel und schnellere Korrekturmaßnahmen im Falle eines Fehlers.
Milliflex® Rapid System 2.0 ist ein automatisiertes System für den schnellen und genauen Nachweis von Mikroorganismen. Das Milliflex® Rapid System 2.0 eignet sich für schnelle Sterilitäts-, Bioburden-, In-Process- und Produktfreigabetests und nutzt drei bewährte Technologien – Membranfiltration, ATP-Biolumineszenz und Bildanalyse – für den frühzeitigen Nachweis lebensfähiger Mikroorganismen, wobei die Mikroorganismen für eine spätere Identifizierung intakt bleiben.
Abschnittsübersicht
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für die Milliflex® Rapid-Methode
- Ein System, zwei wichtige Tests (Bioburden- und Sterilitätstests) mit Milliflex® Rapid 2.0
- Vorteile des doppelt einsetzbaren Milliflex® Rapid System 2.0
- Vorteile des Rapid Microbial Detection System
- Vertrauter Arbeitsablauf bei mikrobiellen Tests, bewährte Technologien –Milliflex® Rapid System 2.0
- Dienstleistungen für das Milliflex® Rapid System
- Verwandte Produkte
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für die Milliflex® -Schnellmethode
Die United States Pharmacopeia (USP) hat kürzlich Aktualisierungen zu USP <73> genehmigt: ATP-Biolumineszenz-basierte mikrobiologische Methoden, die speziell für den Nachweis mikrobieller Kontaminationen in pharmazeutischen Produkten mit kurzer Haltbarkeit entwickelt wurden.
Dieses Kapitel erleichtert einen risikobasierten Ansatz für Sterilitätstests und ist daher besonders relevant für Produkte, die sofort verabreicht werden müssen. Es entspricht diesen Richtlinien, indem es Adenosintriphosphat (ATP) effizient misst, um lebensfähige Mikroorganismen anzuzeigen, was zu schnelleren Testergebnissen als bei herkömmlichen Methoden führt.
Genauer gesagt rationalisiert USP <73> den Validierungsprozess für den Anwender und verkürzt die Implementierungszeiten für Systeme wie Milliflex® Rapid 2.0 erheblich, indem es dem Anwender ermöglicht, wichtige vom Hersteller generierte Validierungsdaten (d. h. LOD, Äquivalenz) innerhalb seines primären Validierungspakets zu nutzen (ohne dass eine erneute Ausführung vor Ort erforderlich ist).
Dieses neue Kapitel verbessert die bisherige Richtlinie USP <1071>, die einen risikobasierten Ansatz für den Einsatz von RMMs zum Nachweis von Kontaminationen in kurzlebigen Produkten bietet und den Schwerpunkt auf Validierung, Eignungsprüfungen und aktualisierte Technologien legt.
Zusammen bieten USP <73>, USP <1071>, USP <1223>, Ph. Eur. 5.1.6, PDA TR33 und Quality by Design ergänzende Rahmenbedingungen für die Einführung und Implementierung von Rapid Microbiological Methods (RMMs).
Die vom Milliflex® Rapid System 2.0 verwendete ATP-Biolumineszenztechnologie ist als alternative Nachweismethode anerkannt durch:
- FDA1,2
- PDA Technical Report No. 33: Evaluation, Validation and Implementation of New Microbiological TestingMethods3
Die Membranfiltration ist eine von US-amerikanischen, europäischen und japanischen Normen empfohlene Methode zum Nachweis von Mikroorganismen. Das Milliflex® Rapid 2.0-System ist nach internationalen Lichtnormen [LNE/NIST] kalibriert und erfüllt die elektrischen Konformitätsanforderungen der CE-Kennzeichnung.
21 CFR Part 11-konform
Die Milliflex® Rapid 2.0-Software erfüllt die Anforderungen der FDA-Vorschrift 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen. Die leistungsstarke Batch-Berichterstellungsfunktion der Software umfasst Funktionen für elektronische Signaturen, die Durchführung von Prüfpfaden und die Verhinderung der Änderung von Datendateien. Zugriffs- und Bearbeitungsrechte werden über das Software-Administratormodul gesteuert, wodurch eine sichere Datenerfassung und Prüfpfade gemäß 21 CFR Part 11 gewährleistet sind. Laden Sie die Software hier herunter.
Ein System, zwei wichtige Tests: Keimbelastung und Sterilitätstests
Milliflex® Rapid System 2.0 für Sterilitätstests
Das Milliflex® Rapid System 2.0 ist eine automatisierte Lösung für den schnellen Nachweis, die Bildgebung und die Quantifizierung lebensfähiger mikrobieller Kontaminanten in filterbaren Proben während des gesamten Herstellungsprozesses. Die Ergebnisse des Systems tragen zur Verbesserung der Prozesskontrolle, der Produktausbeute und der zeitnahen Freigabe der Endprodukte bei. Im Falle einer Kontamination können Korrekturmaßnahmen früher ergriffen werden, wodurch Zeit-, Geld- und Produktionskapazitätsverluste vermieden werden.
Milliflex® Rapid System 2.0 für Bioburden-Tests
Das Milliflex® Rapid System 2.0 bietet eine effiziente Lösung für schnelle Bioburden-Tests und ermöglicht die schnelle Erkennung und Zählung lebensfähiger Mikroorganismen in filterbaren Proben in verschiedenen Phasen des Herstellungsprozesses. Durch die Bereitstellung von Ergebnissen in nur einem Viertel der Zeit, die mit herkömmlichen Methoden benötigt wird, verbessert dieses System die Prozesskontrolle und die Qualitätssicherung des Endprodukts erheblich. Die Möglichkeit, schnellere Ergebnisse bei der Bioburden-Prüfung zu erhalten, ermöglicht zeitnahere Interventionen, optimiert die Produktionsabläufe und reduziert das Risiko kostspieliger Verzögerungen oder Produktverluste aufgrund von Kontaminationen.
Vorteile des Dual-Purpose Milliflex® Rapid System 2.0
- Vielseitigkeit: Durch einfachen Medienwechsel sowohl für Sterilitäts- als auch für Keimbelastungstests geeignet
- Zeitsparend: Beschleunigt die Ergebnisse von Sterilitäts- und Keimbelastungstests erheblich
- Kosteneffizient: Ein System für mehrere Anwendungen. Geringere Gesamtinvestition im Vergleich zu separaten Systemen
- Minimaler Schulungsaufwand für die doppelte Funktionalität
- Entspricht den Pharmakopöe-Standards für beide Testarten
Vorteile des Rapid Microbial Detection Systems
Das Milliflex® Rapid System 2.0 bietet erhebliche Vorteile für die Prüfung auf mikrobielle Kontamination:
Abbildung 1.Herkömmliche Methode nach 6 Tagen (links) vs.Milliflex® Rapid nach 2 Tagen (rechts): C. acnes Typ III auf Schaeddler-Blutagar, 35 °C.
- Durchgängig schnelle und reproduzierbare Ergebnisse
- 75 % schneller – Nachweis mikrobieller Kontamination in nur 5 Tagen, verglichen mit 14 Tagen bei herkömmlichen Methoden
- Empfindlichkeit bis zu 1 KBE pro Probe
- Korrelation der KBE-Werte mit denen herkömmlicher Methoden
- Datenintegrität dank 21 CFR Part 11-konformer Software
- Einfache Handhabung und Validierung
Milliflex® Rapid System Anwendungen
Das Milliflex® Rapid System 2.0 ist die perfekte Schnelllösung für Bioburden- und Sterilitätstests. Es ist mit einer Vielzahl filterbarer Proben aus der Pharma-, Getränke- und Körperpflegeindustrie kompatibel:
- Rohstoffe
- Sterile und nicht sterile Endprodukte
- Wasserproben
- Mineralwasser und Getränke wie Eistee, aromatisiertes Wasser, Bier und Wein
- Zellbasierte Matrizen*
*Wenden Sie sich für unterstützende Protokolle an unsere Anwendungswissenschaftler.
Vertrauter Arbeitsablauf für mikrobiologische Tests, bewährte Technologien
Das Milliflex® Rapid System 2.0 ist von der FDA und der PDA als alternatives Nachweisverfahren anerkannt und entspricht den US-amerikanischen, europäischen und japanischen Standards für Membranfiltration. Es basiert auf drei bewährten Technologien, die die Validierung vereinfachen.
Ohne Ihren Prozess zu stören, kann das Milliflex® Rapid System 2.0 Ihre Ergebnisse bei Sterilitäts- und Keimbelastungstests erheblich beschleunigen. Sehen Sie sich das Video an, um mehr über die vielen Vorteile dieses automatisierten Systems und den schrittweisen Arbeitsablauf für den schnellen Nachweis von Mikroorganismen zu erfahren.
Der vollständige Arbeitsablauf für mikrobiologische Tests, einschließlich Probenvorbereitung, mikrobiologischer Identifizierung und Auszählung von Mikrokolonien, wird im Folgenden zusammen mit den drei bewährten Technologien Membranfiltration, ATP-Biolumineszenz und Bildanalyse beschrieben.
Schritt 2: Anwendung von biolumineszenten Reagenzien
Legen Sie den Membranfilter auf die Milliflex® Rapid 2.0 AutoSpray Station, um die Reagenzien aufzutragen. Die Milliflex® Rapid 2.0 AutoSpray Station trägt die beiden Reagenzien automatisch auf die Membranoberfläche auf, um das in allen lebenden Mikroorganismen vorhandene ATP sichtbar zu machen.
Bewährte Technologie – ATP-Biolumineszenz:
ATPkommt nur in lebenden Zellen vor und ist ein hervorragender Indikator für die Lebensfähigkeit von Zellen. Im Gegensatz zu anderen Methoden, die sowohl lebende als auch tote Zellen nachweisen, ist die ATP-Methode äußerst zuverlässig und entspricht den Nachweisraten der aktuellen kompendialen Testmethoden.
Schritt 3: Aufzählung der Mikroorganismen
Übertragen Sie den Membranfilter zum Milliflex® Rapid System 2.0 Detection Tower, um die Mikrokolonien zu zählen. Das System zählt jede Mikrokolonie und speichert die Daten zum Herunterladen, Drucken und Abrufen. Innerhalb von zwei Minuten wird die Probe analysiert und die Ergebnisse werden zusammen mit der Chargenhistorie angezeigt.
Bewährte Technologie – Bildanalyse zur Zählung von Mikroorganismen:
Das Milliflex® Rapid 2.0-System verwendet eine CMOS-Kamera (Complementary Metal Oxide Semiconductor), um Mikrokolonien zu erkennen und zu zählen. Die für die Erkennung erforderliche ATP-Konzentration entspricht einer Hefe- oder Schimmelpilzzelle oder etwa 100 Bakterienzellen, je nach deren Stoffwechselzustand. Dank der Empfindlichkeit der Kamera in Kombination mit modernster Bildanalyse und optimierten Reagenzien ist nur eine kurze Inkubationszeit erforderlich, um genügend ATP für die Erkennung und Zählung von Mikrokolonien zu erzeugen.
Wir bieten Ihnen technischen Support und einen umfassenden Service, damit Sie Ihre QC-Ressourcen schonen und die Implementierung Ihres Milliflex® Rapid System 2.0 in Ihren täglichen Testablauf vereinfachen können. Dazu gehören folgende Serviceleistungen:
Evaluierungsphase
- Machbarkeitsstudien für Ihre spezifischen Proben
Implementierungsphase
- Methodenentwicklung vor Ort oder remote
- Gebrauchsfertige, GMP-konforme Validierungsprotokolle
- Validierungsdienstleistungen: gebrauchsfertige GMP- und digitale Protokolle, IQOQ-Durchführungsservice, PQ-Beratung
- Fortgeschrittene Bedienerschulung
Routinemäßige Nutzung
- Vorbeugende Wartung
- Reparaturdienst
- Kalibrierungsquellenmanagement
Wenn Sie mehr über unsere Dienstleistungen erfahren oder Informationen anfordern möchten, wenden Sie sich bitte an unser Support-Team.