Desenvolvimento analítico e caracterização de vacinas e terapêuticas à base de mRNA
Com eficácia comprovada como vacinas contra o SARS-CoV-2, o mRNA revelou sua versatilidade e o potencial de rápida comercialização. O mRNA pode ir além das vacinas profiláticas e tem um futuro promissor como vacinas terapêuticas contra o câncer e como terapêuticas em diversas áreas terapêuticas.
Dadas as características únicas do complexo mRNA/LNP, são necessários novos conhecimentos especializados e uma série de recursos analíticos inovadores para garantir produtos farmacêuticos à base de mRNA rápidos, eficazes e em conformidade com as normas.
Nossos pacotes de ensaios e nossos recursos de desenvolvimento e validação de ensaios adequados a cada fase fornecem o conhecimento sobre o produto e o processo de que você precisa para desenvolver um Perfil de Produto-Alvo de Qualidade (QTPP) e identificar os Atributos Críticos de Qualidade (CQAs), a fim de liberar todo o potencial disruptivo de sua terapia de mRNA.
Você se beneficiará de uma compreensão quantitativa e abrangente de seus ativos de mRNA para reduzir os riscos nas aprovações regulatórias por meio de nossos serviços de testes de ponta, uma plataforma líder em bioinformática e sólida expertise regulatória e técnica.
ENSAIOS QUE REDUZEM OS RISCOS NO DESENVOLVIMENTO E NA FABRICAÇÃO DE mRNA
Para ajudá-lo a reduzir os riscos e agilizar o desenvolvimento de produtos e processos de sua vacina ou terapia de mRNA, oferecemos uma ampla seleção de pacotes de ensaios para diversas etapas de desenvolvimento e pontos de controle de processo. Além disso, nossas capacidades em serviços de desenvolvimento analítico e testes de estabilidade nos permitem atuar como parceiros em sua jornada de desenvolvimento de produtos e processos.
Testes analíticos de DNA plasmídico – Molde para transcrição de mRNA
- Verificação de sequência por NGS
- Concentração e pureza por espectrofotometria UV
- Pureza por meio da homogeneidade do plasmídeo utilizando CE-LIF
- Proteína residual de E. coli por BCA ou ELISA
- DNA residual de E. coli por qPCR
- RNA residual de E. coli por qPCR
- Testes de conformidade com as normas farmacopéicas
Substância farmacêutica – Ensaios analíticos da molécula de mRNA
- Teor de RNA por absorvância
- Confirmação da identidade da sequência de mRNA por NGS
- Eficiência de capping por RP-LC/MS
- Características da cauda de poli-A por RP-LC/MS ou CE
- Pureza do mRNA por HPLC
- Impurezas de dsRNA por ELISA
- Ensaios de potência em células
- Molde de DNA plasmídico residual por qPCR
- Enzimas e proteínas residuais
- Testes de conformidade com as normas farmacopéicas
Testes analíticos de DNA plasmídico – Molde para transcrição de mRNA
- Verificação de sequência por NGS
- Concentração e pureza por espectrofotometria UV
- Pureza por meio da homogeneidade do plasmídeo utilizando CE-LIF
- Proteína residual de E. coli por BCA ou ELISA
- DNA residual de E. coli por qPCR
- RNA residual de E. coli por qPCR
- Testes de conformidade com as normas farmacopéicas
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