Serviços de Testes por Contrato da BioReliance®
Escolher o parceiro certo para testes analíticos e de biossegurança é fundamental na corrida pela aprovação. Nossos Serviços de Testes por Contrato BioReliance® oferecem soluções excepcionais que mitigam riscos, com expertise técnica e regulatória, para ajudar a levar ao mercado medicamentos capazes de transformar vidas.
Nossos serviços de testes e fabricação abrangem todo o ciclo do produto, desde o desenvolvimento pré-clínico inicial até a produção licenciada. Os clientes fazem parceria conosco para atender às suas necessidades de testes de segurança de produtos biológicos, desenvolvimento analítico e serviços de biofabricação.
Uma reputação de definir os padrões do setor de testes biológicos
A segurança dos produtos biológicos do mundo inteiro nos é confiada porque, para nós, segurança é tudo. Equilibramos os riscos para otimizar a velocidade de entrada no mercado, sem nunca comprometer a segurança ou a qualidade. Nossa força está em nosso pessoal e, com mais de 75 anos de experiência confiável, somos o parceiro preferencial dos fabricantes de produtos biológicos.
Nossas inovações de maior orgulho incluem:
1955
Desenvolveu protocolos de biossegurança para a vacina contra a poliomielite
1960
Desenvolveu um teste de anticorpos em camundongos em colaboração com o NIH dos EUA
1983
Início dos testes de biossegurança para o primeiro produto de anticorpo monoclonal licenciado
2007
Caracterizou os primeiros bancos nacionais de células-tronco dos EUA
2023
Aproveitando o potencial do Sequenciamento de Próxima Geração (NGS) e nossa plataforma proprietária Blazar® para acelerar os testes e reduzir o uso de animais
O valor que oferecemos
Somos conhecidos por nosso amplo portfólio e experiência — com inovações que definem padrões e desenvolvimento de modelos para impulsionar o avanço do setor.
Flexibilidade por meio da capacidade de fabricação e teste – realizando investimentos significativos em nossos recursos e capacidade para nos adaptarmos às complexas necessidades da cadeia de suprimentos dos clientes.
Décadas de experiência para orientar e conduzir os clientes ao longo do processo de aprovação. Nosso conhecimento regulatório global garante o cumprimento dos padrões de qualidade e da conformidade.
Um panorama geral da biossegurança e da regulamentação
Desenvolvimento Analítico
Abordagens ortogonais para a caracterização de produtos contribuem para uma melhor compreensão do desempenho, da segurança e dos processos de fabricação de uma substância farmacêutica (DS) e de um medicamento acabado (DP).
Identidade, pureza, concentração e potência devem ser consideradas de forma integrada para orientar as melhores decisões sobre: onde e como agir, definir especificações e compreender o desempenho.
Um subconjunto dessas abordagens deve ser incorporado ao Desenvolvimento Analítico para formalizar ensaios que apoiem os testes em conformidade com as BPF (Boas Práticas de Fabricação), exigidos para os Atributos Críticos de Qualidade (CQAs) definidos pela ICH Q6B.
É importante reconhecer que todas as modalidades e processos são diferentes, mas os atributos que definem a qualidade são consistentes e devem ser compreendidos e monitorados.
ADCs
No caso dos ADCs, é importante ir além da relação fármaco-anticorpo (DAR). Compreender como as modificações pós-traducionais e a conjugação podem afetar a ligação e a potência é uma consideração importante que influencia a internalização e, em última instância, a potência.
mAbs
Até que ponto você compreende a relação estrutura-função da sua molécula? No caso dos mAbs, é importante compreender o desempenho de ligação, as modificações covalentes (modificações pós-traducionais e/ou modificações não intencionais) e como esses fatores afetam o desempenho.
mRNA
Dadas as características únicas do complexo mRNA/LNP, são necessários novos conhecimentos especializados e uma série de recursos analíticos inovadores para garantir vacinas e terapêuticas baseadas em mRNA que sejam rápidas, eficazes e em conformidade com as normas. Oferecemos serviços de testes para matérias-primas de mRNA, substância farmacêutica e produto farmacêutico.
Terapia Celular e Genética
As terapias com AAV são complexas e apresentam desafios únicos para o monitoramento da qualidade e do desempenho. Essas atividades exigem planejamento cuidadoso e gestão de técnicas ortogonais (por exemplo, analíticas, estruturais e moleculares). A amplitude de recursos e a coordenação são fundamentais para o sucesso.
Testes de Matérias-Primas
O uso de produtos de origem animal no desenvolvimento ou na fabricação de produtos biológicos cria um risco inerente de contaminação por agentes adventícios em bancos de células históricos, vírus-semente e produtos acabados. Nossa ampla gama de serviços de testes tem como objetivo garantir a qualidade e a pureza das matérias-primas.
Testes em bancos de células e vírus
Os bancos de células e vírus constituem a matéria-prima para o processo de fabricação de produtos biológicos. Uma caracterização abrangente nesta fase é importante para garantir a segurança viral e a estabilidade genética.
Aproveitamos décadas de experiência em testes em todas as fases, desde a pré-clínica até a comercialização, para oferecer testes abrangentes e orientação regulatória especializada.
Trabalhamos em parceria com os clientes para realizar uma avaliação de risco, a fim de determinar os fatores que podem influenciar o nível potencial de partículas infecciosas e, assim, caracterizar efetivamente a linhagem celular.
Testes de eliminação viral
Nossos estudos de eliminação viral são elaborados por especialistas em requisitos regulatórios globais, processamento de pós-produção e virologia. Tendo realizado mais de 17.300 estudos de eliminação viral em nossas instalações nos EUA, no Reino Unido e em Cingapura, as empresas de biofabricação confiam em nós para minimizar os riscos ao lançarem seus produtos no mercado.
Serviço de Eliminação Provise®
Nosso Serviço de Eliminação Provise® mobiliza uma equipe de cientistas de processo e diretores de estudo altamente treinados e experientes, atuando em nome de nossos clientes, para realizar todas as etapas de processo necessárias em nossas instalações de última geração. Fornecemos atualizações em cada etapa, sem que os clientes precisem se ausentar de seus locais de trabalho, maximizando a produtividade de suas equipes. Nossos clientes recebem um relatório final auditado pela Garantia da Qualidade (QA) para dar suporte especializado ao seu processo de registro regulatório.
Serviços de Aprovação Padrão e Híbridos
Agendar um horário em uma de nossas instalações para realizar um estudo de eliminação viral oferece uma combinação ideal de flexibilidade, produtividade e garantia de qualidade. Em um ambiente intuitivo, com tecnologia de ponta, transparência e a opção de pacotes de eliminação padrão ou híbridos, nossa equipe oferece exatamente o nível de suporte necessário para a apresentação de um pedido de IND ou BLA.
Detecção rápida de vírus
Temos um histórico de moldar o setor de testes de biossegurança com novas tecnologias e paradigmas. Nossa equipe de especialistas em ciência, regulamentação e garantia de qualidade lidera o desenvolvimento e a seleção de métodos de detecção rápida de vírus para acelerar os testes de biossegurança.
A Plataforma Blazar® – Detecção Molecular Direcionada
Nossa plataforma Blazar®, pioneira em sua categoria, é uma tecnologia molecular direcionada que combina multiplexação avançada com PCR degenerada para detectar rapidamente vírus adventícios de múltiplas famílias virais. A plataforma Blazar® oferece aos nossos clientes uma detecção viral precisa e altamente sensível em apenas alguns dias. Por meio dessa tecnologia inovadora, múltiplos alvos dentro de uma região conservada do genoma de uma família viral podem ser amplificados, proporcionando uma gama mais ampla de detecção quando comparada aos métodos tradicionais de PCR.
Sequenciamento de Próxima Geração
Revolucionando o desenvolvimento e a análise de terapêuticas biológicas, o sequenciamento de última geração (NGS) permite que nossos clientes enfrentem o desafio de caracterizar rapidamente seus produtos, ao mesmo tempo em que identificam agentes conhecidos e desconhecidos. Nosso conjunto de serviços de NGS em conformidade com as BPF baseia-se em plataformas tecnológicas complementares que geram rapidamente conjuntos de dados de sequenciamento profundo para análise abrangente, com o apoio de nossos especialistas em bioinformática e regulamentação, que fornecem resultados rápidos e completos, adaptados às necessidades específicas de nossos clientes em termos de caracterização de amostras e testes de biossegurança.
Testes de liberação de lotes de produção em massa
Seja na preparação para ensaios clínicos ou na fabricação de um produto biológico terapêutico que salva vidas, é fundamental que nossos clientes protejam seu investimento por meio de testes de liberação em conformidade com as BPF.
Oferecemos testes em conformidade com as BPF para colheitas a granel não processadas e purificadas, a fim de atender aos requisitos de seus produtos biológicos para estudos pré-clínicos e clínicos, bem como para produtos biológicos licenciados.
Anticorpos monoclonais (mAbs)
Células, meios de cultura usados, o produto biológico e quaisquer subprodutos da reação exigem testes rigorosos para confirmar a ausência de agentes adventícios e garantir sua adequação para o processamento posterior. A falha em identificar contaminação ou investigar resultados inesperados nesta fase inicial do processo de biofabricação pode levar a falhas catastróficas nas etapas posteriores.
Terapia Celular e Genética
Para explorar o potencial das terapias gênicas e das terapias com células geneticamente modificadas, nossos serviços de testes frequentemente desempenham um papel fundamental ao ajudar os fabricantes biotecnológicos a garantir a identidade, a potência e/ou a segurança do material a granel não purificado, das matérias-primas, dos bancos de células, dos bancos de vírus e dos plasmídeos utilizados na produção de seus produtos finais. Oferecemos suporte em conformidade com as BPF (Boas Práticas de Fabricação) para terapias celulares e genéticas, incluindo aquelas que utilizam AAV, retrovírus/lentivírus e adenovírus.
Testes de liberação de produtos farmacêuticos
Para ajudar nossos clientes a comprovar a conformidade com as diretrizes regulatórias antes do lançamento de seus produtos biológicos nos mercados farmacêuticos globais, oferecemos uma ampla gama de ensaios e serviços de testes em conformidade com as BPF para embalagens de produtos finais.
Anticorpos monoclonais (mAbs)
Cada lote de anticorpos monoclonais produzido para estudos pré-clínicos e clínicos requer uma série de testes para garantir que os ingredientes ativos estejam livres de contaminantes, de acordo com as normas 21 CFR 211.165 e 21 CFR 610. Nossa ampla gama de serviços de testes de produtos finais em conformidade com as BPF oferece garantia de segurança ao paciente e conformidade regulatória em qualquer região geográfica, com prestação de serviços em três continentes e instalações de backup para garantir a continuidade do fornecimento.
Terapia Celular e Genética
Nossa equipe de especialistas trabalha em conjunto com nossos clientes para desenvolver um programa de testes específico, utilizando uma variedade de ensaios de plataforma disponíveis para a liberação do produto final. Podemos ajudar a lidar com os requisitos logísticos, regulatórios e técnicos exclusivos das terapias avançadas, por meio de métodos de testes de biossegurança e caracterização.
Suporte para todas as fases do desenvolvimento de medicamentos biofarmacêuticos
Em qualquer etapa do processo de desenvolvimento biofarmacêutico, nossos serviços líderes em biossegurança, em conformidade com as BPF, e nosso conhecimento regulatório podem ajudar os fabricantes de produtos biológicos a levar suas terapias adiante, desde a descoberta até o lançamento.
*Ensaios microbiológicos e outros métodos para detecção
de agentes adventícios **Apoio a estudos necessários para a apresentação de IND e BLA
Presença global
Somos uma única organização com uma rede global para prestar serviços de testes em todas as etapas da cadeia de valor das moléculas.
Nossa rede de testes de última geração é composta por quatro instalações principais localizadas próximas a centros biofarmacêuticos globais. Os investimentos contínuos para ampliar a capacidade em todas as instalações nos ajudarão a atender à crescente demanda por estudos robustos de testes de biossegurança para terapias tradicionais e inovadoras.
Nossa unidade de serviços de testes de biossegurança abriga nossos serviços de produção de bancos de células, biobanco, caracterização de linhagens celulares e testes de liberação de substâncias farmacêuticas e produtos farmacêuticos.
Nosso centro conta com instalações dedicadas a estudos de depuração viral. Nosso Serviço de Depuração Provise™ mobiliza, em seu nome, uma equipe de cientistas de processo e diretores de estudo altamente treinados e experientes para realizar todas as etapas do processo necessárias em nossas instalações de última geração em Stirling.
Nosso centro de serviços de testes de biossegurança realiza caracterização de linhagens celulares, eliminação viral e testes de liberação de substâncias farmacêuticas e produtos farmacêuticos.
Os serviços de testes de biossegurança e fabricação abrangem todo o ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento pré-clínico inicial até a produção licenciada. Os serviços incluem desenvolvimento analítico, banco de células, caracterização de linhagens celulares, eliminação viral, testes de liberação de substâncias farmacêuticas e produtos farmacêuticos, bem como métodos rápidos.
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