Caracterização de produtos ADC
Os conjugados de anticorpos e fármacos (ADCs), que unem anticorpos monoclonais para administrar ingredientes farmacêuticos ativos altamente potentes (HPAPIs), são inerentemente complexos, tornando imperativo que você caracterize sua bioterapia para confirmar sua estrutura, ligação, pureza e potência. Como seu parceiro de caracterização, podemos oferecer orientação especializada sobre os componentes biológicos do seu ADC, tanto na versão “pura” quanto na versão conjugada ao fármaco — realizando testes mais seguros, confiáveis e rápidos que ajudam a agilizar as decisões sobre a qualidade do produto em momentos críticos.
Nossos serviços de caracterização de produtos ADC incluem:
- Laboratórios em conformidade com as BPF
- Assessoria e supervisão regulatórias atualizadas
- Tecnologia e equipamentos de ponta
- Cientistas experientes e uma equipe dedicada de gerenciamento de projetos
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Ensaios que reduzem os riscos no desenvolvimento e na fabricação
A segurança e a eficácia do seu ADC começam com a compreensão do papel desempenhado pelo anticorpo na orientação do ADC para as células tumorais, bem como do potencial de recrutamento imunológico. Nossa ampla gama de ensaios para formas conjugadas e não conjugadas pode ajudar a identificar uma variedade de fatores críticos:
- Relação estrutura-função do anticorpo
- Atributos de qualidade desejados para a aplicação escolhida
- Ligação ao antígeno-alvo
- Atividade citotóxica
- Impacto na eficácia após a conjugação
- Funcionalidade após a conjugação
- Escolha do ligante utilizado ou do método de conjugação
Consulte as recomendações padrão de ensaio que podem revelar a estrutura, a ligação e a potência do seu ADC.
Encadernação
Potência
Compendial
Um parceiro flexível com conhecimento especializado
Para ajudá-lo a levar novos tratamentos seguros ao mercado, os Serviços de Testes BioReliance® da Merck oferecem um amplo portfólio de caracterização de bioterapêuticas, testes de segurança e desenvolvimento de processos, em todas as etapas do desenvolvimento, desde a descoberta de medicamentos até a aprovação para comercialização. Nossas equipes experientes, aliadas à nossa expertise operacional e profundo conhecimento regulatório, ajudam você a minimizar os riscos em cada etapa do seu processo.
