Caracterização precoce do produto
A caracterização de sua bioterapia ao longo do processo de desenvolvimento requer tecnologias avançadas e conhecimento especializado. Nosso programa abrangente combina informações físico-químicas e estruturais com o perfil de atividade obtido por meio de bioensaios de ligação, afinidade e potência, a fim de compreender melhor a função e os atributos críticos de qualidade do seu medicamento. Todos os testes estão em conformidade com as diretrizes da ICH, bem como com as regulamentações da FDA e da EMA.
Seja para testar pools de células ou clones isolados, dispomos de um ensaio adequado ao nível de caracterização necessário, dependendo do estágio de desenvolvimento:
- Material inicial proveniente de pools estáveis ou linhagens celulares estáveis
- Seleção de clones
- Testes finais de clones
- Pesquisa ou banco de células-mestre
Famílias de ensaios que atendem às suas necessidades
de teste
Título: Utilizado como medida de referência, o título é determinado por cromatografia de afinidade com proteína A (HPLC). A cromatografia de afinidade que emprega um ligante de proteína A é frequentemente utilizada para determinar a concentração do mAb, bem como para purificá-lo para análises posteriores de agregados e variantes de carga.
Taxa de duplicação: O crescimento ou a taxa de duplicação da linhagem celular utilizada para produzir um mAb costuma ser usado como critério de decisão pelos fabricantes comerciais. A taxa de duplicação reflete o potencial de crescimento da linhagem celular e influencia a quantidade de mAb produzida, o que também se reflete no título.
Afinidade de ligação ao alvo: Compreender a afinidade de ligação do seu mAb com o alvo pretendido é um indicador precoce da função genérica de ligação. A ressonância plasmônica de superfície (SPR) é o padrão-ouro na análise rápida e de alto rendimento da ligação, fornecendo informações cinéticas detalhadas sobre a natureza e a força da ligação.
Análise de N-glicanos: A glicosilação altamente variável pode afetar a pureza do mAb e resultar em função variável. Os anticorpos monoclonais carregam N-glicanos em sua estrutura principal, que podem ser liberados por meio de LC-MS para avaliar os padrões de glicosilação. Compreender essas vias de N-glicanos é importante porque os N-glicanos afetam muitas propriedades das glicoproteínas, incluindo sua conformação, solubilidade, antigenicidade e reconhecimento por proteínas de ligação a glicanos.
Massa intacta: A análise da massa molecular intacta é comumente utilizada para demonstrar a diversidade dos produtos proteicos/peptídicos e verificar a identidade dos produtos biológicos. Com otimização, ela também pode determinar o peso molecular intacto de todos os produtos proteicos, incluindo anticorpos monoclonais bispecíficos.
Potência: Os ensaios de potência são necessários ao longo de todo o desenvolvimento de um produto terapêutico para comprovar que os métodos utilizados, desde a fase inicial até o lançamento comercial, relatam com precisão a potência correta. Isso torna necessário que o ensaio de potência correto seja desenvolvido o mais cedo possível para garantir a segurança e evitar atrasos em seu plano de desenvolvimento.
Ligação por meio de varredura de ressonância plasmônica de superfície (SPR) ou ELISA: A variabilidade das propriedades físico-químicas e estruturais de uma molécula gera diversidade na região Fc do anticorpo. Diferenças estruturais podem influenciar a atividade de ligação com receptores Fc expressos em células imunes, o que, por sua vez, influencia a função efetora do anticorpo e, portanto, pode ter um grande impacto na potência, caso os mecanismos efetores sejam importantes para o mecanismo de ação.
Para discutir suas necessidades de desenvolvimento de linhagens celulares e dar o próximo passo para garantir o futuro de sua bioterapia, preencha o formulário abaixo.
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